بررسی اثر تجویز مکمل پروبیوتیک بر بهبود پروتئینوری در بیماران مبتلا به نفروپاتی ایمونوگلوبولین A

بررسی اثر تجویز مکمل پروبیوتیک بر بهبود پروتئینوری در بیماران مبتلا به نفروپاتی ایمونوگلوبولین A

این کارآزمایی بالینی بر روی 120 بیمار که در 2 گروه 60 نفره، دارای گروه کنترل با گروههای موازی صورت می گیرد. مطالعه دو سویه کور و روش بلوک بندی تصادفی در این مطالعه صورت گرفته است.

زمینه کار، بالینی - داخلی است. مطالعه در بیمارستان توحید سنندج انجام می شود. بیماران، پزشکان و پرستارانی که پیامدها را ارزیابی می کنند نسبت به گروه های مورد مطالعه کور خواهند بود.

معیارهای ورود: سن بالای 18 سال، ابتلا به نفروپاتی IgA اولیه تشخیص داده شده با بیوپسی، آلبومینوری بیشتر از 0.75 گرم در روز، کراتینین سرم کمتر از 200 میکرومول در لیتر، کلیرانس کراتینین بیشتر از 30 میلی لیتر در دقیقه معیارهای خروج: بیماری های التهابی، دیابت، سلیاک، سرطان، ایدز، بیماری های اتوایمیون، بارداری، شیردهی، ابتلا به نفروپاتی IgA ثانویه، حساسیت به داروهای پروبیوتیک

بیماران در گروه مداخله، علاوه بر درمان استاندارد (کپسول امگا 3 1000 میلی گرم و والسارتان)، کپسول پروبیوتیک را یک بار در روز به مدت شش ماه دریافت می کنند و گروه کنترل نیز دارونما را طبق روش فوق دریافت می نمایند.

شاخص توده بدنی، سطح پروتئین ادرار 24 ساعته، مدت زمان بیماری، عوارض جانبی

جهت اجرای پروتکل این پروژه، از روش بلوک بندی تصادفی چهارتایی استفاده شد. روش نمونه گیری در این مطالعه بر اساس تخصیص تصادفی (جدول تصادفی سازی) خواهد بود. بیماران بر اساس دارا بودن معیار ورود در مطالعه وارد خواهند شد و بر اساس جدول تصادفی سازی به دو گروه دریافت کننده کپسول پروبیوتیک و دارونما تخصیص داده خواهند شد. بیماران، فرد ثبت نام کننده بیماران و تجویز کننده دارو از فرایند تصادفی سازی و قرار گیری بیماران در گروه ها مطلع نیستند (مطالعه دو سویه کور). لیست تصادفی سازی به صورت کامپیوتری ایجاد شد. مکمل ها و کپسول های دارونما در بسته هاي كاملاً يكسان قرار داده شد و توسط فردی که از ماهیت مطالعه بی اطلاع بود کدگذاری شدند و شخص دیگری که از محتویات بسته ها اطلاعی نداشت انها را در اختیار بیماران قرار می داد.

کپسولهای پروبیوتیک و دارونما در بسته هاي كاملاً يكسان قرار داشتند و توسط يك شخص ثالث كه در مطالعه هيچ گونه دخالتي نداشت كد گذاري شده بودند به طوري كه نه پژوهشگر و نه فرد توزيع كننده و نه فرد مورد مطالعه از نوع محتويات بسته آگاهي نداشتند.