تعیین و مقایسه اثرات برنکودیلاتور با کورتون و برونکودیلاتور در بیماران مراجعه کننده با برونشیولیت به کلینیک تخصصی بیمارستان امام خمینی ایلام در سال1400-1399
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور می باشد که تمام شیرخواران با سن 2 تا24 ماه با اولین حمله ویز که با تشخیص برونشیولیت نیاز به بستری در بیمارستان و دریافت اکسیژن دارند و حداقل نمره 4 بر اساس جدول معیارهای CBSS داشته باشند وارد مطالعه می شوند.
تعداد 30 نفر در هر گروه ، حجم کلی برابر 60 نفر با فرض برابری واریانس ها محاسبه شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این تحقیق یک مطالعه کار ازمایی بالینی است که جامعه مورد مطالعه تمام کودکان 24-2 ماهی است که با تشخیص برونشیولیت ویروسی به کلینیک تخصصی کودکان بیمارستان امام خمینی (ره) شهر ایلام مراجعه کرده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور می باشد که تمام شیرخواران با سن 2 تا24 ماه با اولین حمله ویز که با تشخیص برونشیولیت نیاز به بستری در بیمارستان و دریافت اکسیژن دارند
گروههای مداخله
شیرخواران با سن 2 تا24 ماه با تشخیص برونشیولیت
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اشباع اکسیژن ، تعداد نبض و تعداد تنفس ، RDA Score و Clinical Score
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220225054120N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا ملکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 4444 2476
آدرس ایمیل
z.maleki69@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-07, ۱۴۰۱/۰۲/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-11, ۱۴۰۱/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مقایسه برونکودیلاتورها با کورتون و برونکودیلاتور در کودکان مراجعه کننده با برونشیولیت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مقایسه برونکودیلاتورها با کورتون و برونکودیلاتور در کودکان مراجعه کننده با برونشیولیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود به مطالعه بر اساس تعریف استاندارد ارائه شده برونشیولیت ، اولین یا دومین اپیزود دیسترس تنفسی با ویزینگ و شواهد بالینی عفونت ویروسی تنفسی مثل دمای بدن 38 درجه سانتی گراد و بیشتر، تاکی پنه و تاکیکاردی و یا علائم سرماخوردگی (Coryza) می باشد .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرح حال بیشتر از دو اپیزود دیسترس تنفسی در گذشته
وجود بیماری مزمن قلبی و ریوی
نقص ایمنی
سندرم داون
بیماری متابولیک یا نورولوژیک
شرح حاد نارسی (سن تولد کمتر از 34هفته)
استفاده از دستگاه تهویه مکانیکی در دوره نوزادی
شرح حال مثبت خانوادگی اتوپی
کودک بدحال که نیازمند بستری فوی به علت دهیداراتاسیون ، کاهش سطح هوشیاری ، لتارژی و یا علائم نارسائیی تنفسی باشند
سن
از سن 2 ماهه تا سن 24 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مرحله ی اول، پژوهشگر با استفاده از شرایط ورود و خروج اصلی از مطالعه لیستی از بیماران واجد شرایط برای شرکت در این مطالعه را آماده می کند.در صورت تمایل و رضایت به شرکت در این مطالعه ی تحقیقاتی اطلاعات کلی و رضایت نامه ی کتبی از خانواده بیماران گرفته خواهد شد. سپس تعداد 60 بیماران مبتلا برونشیولیت به صورت تصادفی با استفاده از روش تصادف سازی بلوک با پنهان سازی تخصیص تصادفی به گروه شاهد یا گرووه مداخله تقسیم می شوند. گروه کنترل تنها پروتکل درمانی استاندارد را دریافت می کنند ولی گروه مداخله علاوه بر پروتکل درمانی استاندارد ، کورتون نیز دریافت خواهند کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار دارو را (مداخله یا گروه مقایسه) در پاکت های دربسته که کد
بندی شده اند دریافت می کند. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح
صورت می گیرد و پزشک و ارزیابی کننده و بیمار کور می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایلام
آدرس خیابان
ایلام، بانگجناب، بلوار پژوهش، دانشگاه علوم پزشکی ایلام،
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
٦٩٣٩١٧٧١٤٣
تاریخ تایید
2022-01-08, ۱۴۰۰/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MEDILAM.REC.1400.203
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
برونشیولیت
کد ICD-10
J11.1
توصیف کد ICD-10
Influenza due to unidentified influenza virus with other respiratory manifestations
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تمام شیرخواران با سن 2 تا24 ماه با اولین حمله ویز که با تشخیص برونشیولیت نیاز به بستری در بیمارستان و دریافت اکسیژن دارند
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از ارزیابی اولیه( در بدو ورود)، ارزیابی دوم (1ساعت یعد ) ( 1 دوز آمپول هیدروکورتیزون ، 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بیمار و نبولایزر ونتولین با دوز 0.15میلی گرم به ازای هر کلیوگرم وزن بدن بیمار ( حداقل دوز 2.5میلی گرم و حداکثر5 میلی گرم) و ونتولین را هر 20 دقیقه ادامه داده تا 3 دوز ، و شامل بررسی میزان شیوع اکسیژن ( با استفاده از پالس اکسی متری) ، تعداد تنفس و تعداد نبض انجام می شود . علاوه بر میزان اشباع اکسیژن ، تعداد نبض و تعداد تنفس ، RDA Score و Clinical Score نیز بررسی وثبت خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول CBSS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول :هیدروکورتیزون با برند اکسی کورت ۵ میلی گرم به ازای وزن (یک دوز) و برونکودیلاتور بصورت ونتولین یا سالبوتامول با دوز 0.15 میلی گرم به ازای وزن با فاصله ۲۰ دقیقه ای ، تا یک ساعت در سه نوبت./گروه دوم فقط برونکودیلاتور بصورت ونتولین یا سالبوتامول با دوز 0.15 میلی گرم به ازای وزن با فاصله ۲۰ دقیقه ای ، تا یک ساعت در سه نوبت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ایلام
نام کامل فرد مسوول
دکتر جاسم محمدی
آدرس خیابان
ایلام ،بلوار آیت اله حیدری بیمارستان امام خمینی
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6931975397
تلفن
+98 84 3333 8255
ایمیل
emamkhominihospital@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://emamhospital.medilam.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
سعید کاظمی
آدرس خیابان
Ilam, Bangangab, Research Blvd., Ilam University of Medical Sciences
شهر
hdghl
استان
ایلام
کد پستی
6939177143
تلفن
+98 84 3222 7126
ایمیل
medcollege@medilam.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://medicine.medilam.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
زهرا ملکی
موقعیت شغلی
رزیدنت کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
استان آذربایجان شرقی ،شهرستان کلیبر .خیابان معلم .کوچه والفجر۲ پلاک ۶۷۲
شهر
کلیبر
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۵۴۶۱۸۳۸۱۸۸
تلفن
+98 41 4444 2476
ایمیل
z.maleki69@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
زهرا ملکی
موقعیت شغلی
رزیدنت کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
استان آذربایجان شرقی ،شهرستان کلیبر .خیابان معلم .کوچه والفجر۲ پلاک ۶۷۲
شهر
کلیبر
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۵۴۶۱۸۳۸۱۸۸
تلفن
+98 41 4444 2476
ایمیل
z.maleki69@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
زهرا ملکی
موقعیت شغلی
رزیدنت کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
استان آذربایجان شرقی ،شهرستان کلیبر .خیابان معلم .کوچه والفجر۲ پلاک ۶۷۲
شهر
کلیبر
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۵۴۶۱۸۳۸۱۸۸
تلفن
+98 41 4444 2476
ایمیل
z.maleki69@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هیچ داده شخصی و فردی از شرکت کنندگان در مطالعه ی ما گرفته نمیشود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از دفاع پایان نامه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پس از چاپ نتایج کلیه افراد حق دسترسی به داده ها را دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تمامی دانشجویان و افراد شاغل در دانشگاه به منظور استناد و نه به منظور کپی برداری حس استفاده از داده ها را دارند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل به نویسنده اول یا مسئول به داده ها دسترسی داشته باشند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به محض دریافت ایمیل و داشتن وقت کافی جوابدهی میشود