تاثیر جراحی تحریک عمقی مغز بر اختلالات شناختی بیماران مبتلا یه پارکینسون
طراحی
این پژوهش شامل مطالعه برروی سه گروه شرکت کننده است که به صورت غیر تصادفی و کنترل شده انتخاب می شوند:
1 گروه آزمایشی : بیماران مبتلا به پارکینسون کاندیدای جراحی تحریک عمقی مغز
2 گروه کنترل اول : بیماران مبتلا به پارکینسون بدون نیاز به جراحی تحریک عمقی مغز
3 گروه کنترل دوم : افراد سالم بدون بیماری پارکینسون و بیماری های نورودژنراتیو
هر سه گروه به صورت انتخابی و غیر تصادفی در گروه های مورد نظر قرار میگیرند.
حجم نمونه ها در هر گروه 12 نفر و در مجموع 36 کیس خواهیم داشت.
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه کنترل، با گروه های موازی، غیرتصادفی.
نحوه و محل انجام مطالعه
درمانگاه امام رضا شیراز ، بیمارستان نمازی شیراز و بیمارستان کوثر شیراز
نحوه اجرا و انتخاب کیس های مطالعه به تشخیص و نظر استاد مشاور (نورولوژیست) انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران مبتلا به پارکینسون به تشخیص پزشک نورولوژی
داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن
رضایت به مشارکت در پژوهش
عدم بیماری نورودژنرتیو به جز بیماری پارکینسون
حداقل سن 15 سال
گروههای مداخله
بیماران پارکینسون که بنا بر تشخیص نورولوژیست ،کاندیدای دریافت جراحی تحریک عمقی مغز هستند را در گروه آزمایش و بیماران پارکینسونی که حداقل تا پایان پژوهش نیازمند دریافت جراحی تحریک عمقی مغز نیستند را در گروه کنترل قرار می دهیم.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد شناختی بیماران خصوصا توجه دیداری فضایی و میزان ریسک پذیری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220227054136N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهشاد سهرابی جهرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5444 9616
آدرس ایمیل
m.sohrabi1374@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-11, ۱۴۰۱/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
توجه دیداری فضایی و تصمیم گیری ریسکی بیماران مبتلا به پارکینسون در مقایسه با افراد سالم و بررسی تاثیر تحریک عمقی مغز بر آن
عنوان عمومی کارآزمایی
یررسی تاثیر تحریک عمقی مغز بر اختلالات شناختی بیماران مبتلا به پارکینسون
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران مبتلا به پارکینسون
افراد با حداقل سن 15 سال
حداقل سواد خواندن و نوشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با داشتن بیماری های نورودژنراتیو به جز پارکینسون
عدم توانایی انجام آزمون ها به هردلیلی
عدم رضایت در شرکت در پژوهش
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان عدالت شمالی ،کوچه توکلی 4
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7168637502
تاریخ تایید
2022-02-01, ۱۴۰۰/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1400.846
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به پارکینسون
کد ICD-10
G20
توصیف کد ICD-10
Parkinson's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمرات توجه دیداری فضایی در تسک سایمون
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش آزمون اول حدود 20 الی 10 روز قبل از جراحی ، پیش آزمون دوم حدود 3 الی 1 روز قبل از جراحی ، پس آزمون اول 1 الی 7 روز بعد از جراحی ، پس آزمون دوم حدود 40 روز بعد از جراحی ، پس آزمون سوم حدود 3 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تسک سایمون
2
شرح متغیر پیامد
نمرات ریسک پذیری در تسک ریسک کمبریج اصلاح شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش آزمون اول حدود 20 الی 10 روز قبل از جراحی ، پیش آزمون دوم حدود 3 الی 1 روز قبل از جراحی ، پس آزمون اول 1 الی 7 روز بعد از جراحی ، پس آزمون دوم حدود 40 روز بعد از جراحی ، پس آزمون سوم حدود 3 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تسک ریسک کمبریج اصلاح شده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل 1 : این گروه شامل بیماران پارکینسون بدون نیاز به جراحی تحریک عمقی مغز هستند و هیچگونه مداخلات درمانی برروی آنان صورت نمیگیرد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل 2 : این گروه شامل افراد سالم بدون بیماری پارکینسون هستند و هیچ مداخله درمانی برروی آنان صورت نمی گیرد.
طبقه بندی
رفتاری
3
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل بیماران پارکینسونی کاندید دریافت جراحی تحریک عمقی مغز هستند که توسط جراح مداخله درمانی صورت می گیرد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مهشاد سهرابی جهرمی
آدرس خیابان
فارس، شیراز، بلوار زند ، درمانگاه امام رضا
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814734
تلفن
+98 71 3612 1000
فکس
+98 71 3647 4673
ایمیل
motahari@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه کردستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد سهرابی
آدرس خیابان
ایران ، سنندج ، بلوار پاسداران ، دانشگاه کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617715175
تلفن
+98 87 3366 4600
ایمیل
info@uok.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
ستاد توسعه علوم و فناوری های شناختی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
40
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه کردستان
نام کامل فرد مسوول
مهشاد سهرابی جهرمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
شیراز ، بلوار عدالت شمالی ، توکلی 4
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7168637502
تلفن
+98 71 5444 9616
ایمیل
m.sohrabi1374@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه کردستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد سهرابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
سنندج ، بلوار پاسداران ، دانشگاه کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617715175
تلفن
+98 87 3366 4600
ایمیل
sohrabya@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه کردستان
نام کامل فرد مسوول
مهشاد سهرابی جهرمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
شیراز ، بلوار عدالت شمالی ، توکلی 4
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7168637502
تلفن
+98 71 5444 9616
ایمیل
m.sohrabi1374@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام اطلاعات مربوط به شرکت کنندگان در پژوهش قابل دسترسی نخواهد بود و فقط بخشی از آن که به نتایج مربوط می شود ، در دسترس قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به داده ها حدودا یک سال پس از چاپ نتایج صورت خواهد گرفت.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه پژوهشگرانی که حوزه ی مطالعاتی آنان پیشگیری، تشخیص و درمان بیماران نورودژنراتیو باشد امکان دسترسی به اطلاعات را خواهند داشت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورتی که مراکز مردم نهاد یا خصوصی تصمیم بگیرند ، اقداماتی برای رفاه و توانبخشی بیماران یا مراقبان آنان انجام دهند و نیاز به بخشی از نتایج داشته باشند ، مجاز به درخواست هستند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مهشاد سهرابی جهرمی
m.sohrabi1374@gmail.com
دکتر احمد سهرابی
sohrabya@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارایه مدرک معتبر که نشان دهد فرد پژوهشگری در حوزه ی بیماران نورودژنراتیو است و یا ارایه مدرکی معتبر که نشان دهد سازمان یا صنعتی خاص اقدام به انجام عملی در جهت رفاه این بیماران یا مراقبان آنان انجام خواهد داد.