تاثیر مخمر ساکارومایسس سروزیه غنی شده با سلنیوم بر بهبود مرحله بالینی، دور اندام، شاخص چین خوردگی پوست، حس سنگینی، کیفیت زندگی و بیومارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به لنف ادم بازویی مرتبط به سرطان پستان: کارآزمایی تصادفی کنترل شده سه سو کور

مقایسه تاثیر مخمر ساکارومایسس سروزیه غنی شده با سلنیوم و سلنیت سدیم بر بهبود مرحله بالینی، دور بازو، شاخص چین خوردگی پوست، درد، کیفیت زندگی و بیومارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به لنف ادم بازویی مرتبط به سرطان پستان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با دو بازوی موازی ،سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار.برای تصادفی سازی از نرم افزار RAS (Random Allocation Software) استفاده خواهد شد. .

زنان واجد شرایط مبتلا به لنف ادم بازویی مرتبط با سرطان پستان مراجعه کننده به درمانگاه های انکولوژی بیمارستانهای آموزشی تبریز از طریق نمونه گیری آسان انتخاب خواهند شد. مشارکت کنندگان با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی با نسبت تخصیص 1:1 در دو گروه مصرف کننده ی مکمل مخمر غنی شده با سلنیوم و دارونما قرار خواهند گرفت که از لحاظ شکل، رنگ و وزن کاملاً یکسان خواهند بود. پژوهشگر، بیمار، تجزیه و تحلیل کننده داده ها و بررسی کننده ی پیامد کور خواهند بود.

شرایط ورود: مرحله اول یا دوم لنف ادم مرتبط با کانسر پستان (BCRL)، بیماری لنف ادم بازویی یکطرفه، شاخص توده بدنی بین 30-18.5. شرایط عدم ورود: وجود لنف ادم دو طرفه؛ وجود متاستاز شناخته شده، وجود بیماریهای منجر به ادم مثل نارسایی قلبی و کلیوی، مصرف فعلی سلنیوم یا ترکیبات حاوی آن در حال حاضر، حساسیت به مخمر

گروه اول روزانه یک عدد کپسول 500 میلی گرمی حاوی 400، 300 و 200 میکروگرم مخمر غنی شده با سلنیوم را برای 20 روز اول، دوم و سوم مداخله دریافت خواهند کرد و همراه با غذا به مدت دو ماه مصرف خواهند کرد. گروه دوم: کپسولهای دارونمای 500 میلی گرمی حاوی مخمر و مشابه با گروه اول را دریافت خواهند کرد. دارونما با همان دستور مشابه کپسول سلنیوم مصرف خواهد شد.

تغییرات در میانگین دور اندام؛ ایندکس چین پوستی؛ میانگین نمره کیفیت زندگی بعد از مداخله

زنان واجد شرایط با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی با اندازه ی بلوکهای چهار تایی و شش تایی نسبت تخصیص 1:1 در دو گروه مصرف کننده ی مکمل مخمر غنی شده با سلنیوم و یا دارونما قرار خواهند گرفت. توالی تخصیص توسط کمک پژوهشگر و با استفاده از نرم افزار RAS (Random Allocation Software) j تولید خواهد شد. داروها و دارونما داخل پاکت قرار داده خواهد شد. به پاکتها از عدد 1 تا 50 شماره اختصاص داده خواهد شد. همه پاکتها هم شکل، سربسته، مات و حاوی 60 عدد کپسول خواهند بود و آماده کردن آنها بر اساس توالی تخصیص توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد شد.

گروه اول روزانه یکعدد کپسول 500 میلیگرمی مخمر غنی شده با سلنیوم (حاوی 200-300-400 میکروگرم سلنیوم آلی برای مصرف در 20 روز اول، دوم و سوم) و گروه دوم کپسول دارونما (حاوی 500 میلیگرم مخمر) دریافت خواهند کرد که از لحاظ شکل، رنگ و وزن یکسان خواهند بود. شرکت کنندگان، محقق اصلی،پرسنل بهداشتی درمانی، کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها و کسانی که پیشنویس مقاله را آماده می کنند، کور نگه داشته خواهند شد.

داده های مربوط به پیامد اصلی منتشر می شود

6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات اجازه دسترسی به داده ها دارند

در صورت کمک به پیشرفت علمی در زمینه پژوهش مورد نظر

farshbafa@tbzmed.ac.ir

تایید علمی فرد تقاضا کننده توسط معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز