تعیین تاثیر عرق خارشتر بر دفع سنگهای کلیه و حالب فوقانی بعد از سنگ شکنی برون اندامی
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی است. بیماران مراجعه کننده به درمانگاه تخصصی بیمارستان 22 بهمن نیشابور که با تشخیص رنال کولیک ثانویه به سنگ های ادراری هستند. در این مطالعه 140 بیمار به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به درمانگاه تخصصی بیمارستان 22 بهمن نیشابور که با تشخیص رنال کولیک ثانویه به سنگ های ادراری هستند مورد بررسی قرار خواهند گرفت. بیماران در این مطالعه با تشخیص پزشک متخصص ارولوژی و با روشهای چون گرفتن عکس KUB، سونوگرافی، ct scan و در برخی موارد به تشخیص پزشک معالج intravenous urography ، آنالیز کامل ادراری و آزمایشات روتین خون مورد بررسی قرار خواهند گرفت. اندازه سنگ و مکان آن تشخیص داده خواهد شد و ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه
سن بین 18 تا 70 سال
سنگ های با قطر بین 5-20 میلی متر
سنگ های که در لگنچه، کالیس میانی و فوقانی باشند( غیر از کالیس تحتانی)
عدم تمایل بیمار به ادامه هکاری
حاملگی
عفونت ادراری کنترل نشده
بیماران با مشکلات انعقادی
دفورمیتی های شدید ستون فقرات
بیماران همراه با مشکل زخم معده( چون مصرف مسکن ها این مشکل را تشدید میکند)
هیدرونفروز های شدید
کارکرد ناکافی کلیه ( کراتینین بالای 2 میلی گرم در دسی لیتر)
BMI بالاتر از 30
سابقه ESWL ناموفق
سابقه جراحی روی سیستم ادارای
آنوریسم های آئورت شکمی و شریان کلیوی
بیمارانی که آلفا بلاکر یا کلسیم بلاکر مصرف میکنند
گروههای مداخله
بیماران در گروه کنترل روزانه یک عدد کپسول تامسولوسین 0.4 میلی گرم، شیاف دیکلوفناک 100 میلی گرم دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه مداخله علاوه بر دریافت درمانهای روتین روزانه 150 سی سی عرق خارشتر در 3 دوز منقسم دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان دفع سنگ بعد از فرایند ESWL
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150511022218N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-25, ۱۴۰۱/۰۴/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-06-25, ۱۴۰۱/۰۴/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-25, ۱۴۰۱/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحید معینی قمچینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4261 4062
آدرس ایمیل
v.moinighamchini@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر عرق خارشتر بر دفع سنگهای کلیه و حالب فوقانی بعد از سنگ شکنی برون اندامی(ESWL): کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر عرق خارشتر بر دفع سنگهای کلیه و حالب فوقانی بعد از سنگ شکنی برون اندامی(ESWL): کارآزمایی بالینی تصادفی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه
سن بین 18 تا 70 سال
سنگ های با قطر بین 5-20 میلی متر
سنگ های که در لگنچه، کالیس میانی و فوقانی باشند( غیر از کالیس تحتانی)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار به ادامه هکاری
حاملگی
عفونت ادراری کنترل نشده
بیماران با مشکلات انعقادی
دفورمیتی های شدید ستون فقرات
بیماران همراه با مشکل زخم معده( چون مصرف مسکن ها این مشکل را تشدید میکند)
هیدرونفروز های شدید
کارکرد ناکافی کلیه ( کراتینین بالای 2 میلی گرم در دسی لیتر)
BMI بالاتر از 30
سابقه ESWL ناموفق
سابقه جراحی روی سیستم ادارای
آنوریسم های آئورت شکمی و شریان کلیوی
بیمارانی که آلفا بلاکر یا کلسیم بلاکر مصرف میکنند
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه واحد های پژوهش با روش بلوک بندی تصادفی در بلوک های 4 تایی به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. بدین منظور ابتدا تمام حالت های ممکن که نیمی از افراد به گروه A (گروه آزمون) و نیم دیگر به گروه B (گروه کنترل) تخصیص داده می شوند مشخص می شود. AABB, BBAA, ABAB, BABA, ABBA, BAAB .سپس به هریک از ترکیب های 4 تایی یکی از رقم های 1 تا 6 تعلق خواهد گرفت و از بین اعداد 1 تا 6 به طور تصادفی انتخاب های مکرر با جایگذاری انجام می شود. بلوک های انتخاب شده به صورت یک توالی پشت سر هم یادداشت می شود. هر فرد که وارد مطالعه می شود بر حسب توالی، یکی از درمانهای A یا B را دریافت خواهد کرد. انتخاب تصادفی بلوک ها تا رسیدن به حجم نمونه ی مطالعه ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
آدرس خیابان
نیشابور،شهرک قدس، بلوار جانبازان، دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
6623451124
تاریخ تایید
2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.NUMS.REC.1400.049
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
N20
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney and ureter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان دفع سنگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
مداخلات از روز قبل از فرایند ESWL شروع خواهد شد و به صورت روزانه تا دفع سنگ ادامه پیدا خواهد کرد. دفع سنگ در این مطالعه را دفع کامل سنگ یا باقی ماندن قطعات شکسته سنگ کمتر از 3 میلی متر در طول مدت دو هفته تا سه ماه بعد از پروسیجر تعریف میکنیم.
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از چک لیست تهیه شده که شامل: معاینه بالینی، مصاحبه با بیمار و سونوگرافی است.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه گروه مداخله علاوه بر دریافت درمانهای روتین(روزانه یک عدد کپسول تامسولوسین 0.4 میلی گرم(داروسازی فارابی)، شیاف دیکلوفناک 100 میلی گرم( داروسازی سبحان) روزانه 150 سی سی عرق خارشتر در 3 دوز منقسم از روز قبل از مداخله تا دفع سنگ مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل روزانه یک عدد کپسول تامسولوسین 0.4 میلی گرم، شیاف دیکلوفناک 100 میلی گرم دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 22 بهمن نیشابور
نام کامل فرد مسوول
وحید معینی
آدرس خیابان
نیشابور، میدان امام خمینی، بلوار امام خمینی،بیمارستان 22 بهمن
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
6623451124
تلفن
+98 51 4334 4711
ایمیل
info@nums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر محمدی
آدرس خیابان
نیشابور، شهرک قدس، بلوار جانبازان، دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
6623451124
تلفن
+98 51 4334 4711
ایمیل
v.moini@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
نام کامل فرد مسوول
وحید معینی
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
نیشابور، شهرک قدس، بلوار جانبازان، دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
6623451124
تلفن
+98 51 4334 4711
ایمیل
v.moini@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
نام کامل فرد مسوول
وحید معینی
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
نیشابور، شهرک قدس، بلوار جانبازان، دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
6623451124
تلفن
+98 51 4334 4711
ایمیل
v.moini@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
نام کامل فرد مسوول
وحید معینی
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
نیشابور، شهرک قدس، بلوار جانبازان، دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
6623451124
تلفن
+98 51 4334 4711
ایمیل
v.moini@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
محقق دراین مطالعه فقط قصد چاپ مقاله را دارد و برنامه ای برای انتشار در این مطالعه وجود ندارد