بررسی تاثیر دستورالعمل های ایمنی غذایی در مقایسه با رژیم غذایی نوتروپنیک بر میزان عفونت در بیماران مبتلا به لوکمی میلوئید حاد تحت شیمی درمانی القائی: یک کارآزمایی بالینی
تعیین تاثیر دستورالعمل های ایمنی غذایی در مقایسه با رژیم غذایی نوتروپنیک بر میزان عفونت در بیماران مبتلا به لوکمی میلوئید حاد تحت شیمی درمانی القائی
طراحی
در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده، فاز 2 بر روی 68 بیمار با استفاده از یک پرسشنامه عمومی اطلاعاتی از تمامی افراد گرفته خواهد شد. قبل از شروع مداخله، اندازه گیری های تن سنجی صورت خواهد گرفت. سه ثبت 24 ساعته غذایی در ابتدا، میانه و انتهای مطالعه از بیماران اخذ خواهد شد و امتیاز کیفیت زندگی افراد نیز با استفاده از پرسشنامه EORTC QLQ-C30 قبل از شروع مداخله و در انتهای مداخله بررسی خواهد شد. برای تبعیت بهتر افراد از مداخله انجام شده هر هفته دو بار با افراد مشاوره چهره به چهره انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی بر روی بیماران مبتلا به لوکمی میلوئید حاد تحت شیمی درمانی القائی انجام خواهد گرفت. شرکت کنندگان از بیماران بستری در بیمارستان شریعتی در شهر تهران در سال 1400 بر اساس معیار های ورود به این مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد بزرگسال مبتلا به AML تحت شیمی درمانی القائی، سن 55-20 سال، در صورت عدم وجود عفونت فعال در زمان بستری شدن و دارای امتیاز عملکرد کارنوفسکی بیش از 70٪ به مطالعه وارد خواهند شد و افراد مبتلا به بیماری انسدادی مزمن ریه، نارسایی مزمن کلیه، دیابت و آسم به مطالعه وارد نخواهند شد.
گروههای مداخله
گروه رژیم غذایی نوتروپنیک از رهنمودهای استاندارد نوتروپنیک به مدت 4 هفته پیروی خواهند کرد. شرکت کنندگان گروه دستورالعمل های ایمنی غذایی اطلاعاتی دقیق شامل نحوه خرید، تهیه، نگهداری، پخت و پز و نحوه سرو و مصرف ایمن مواد غذایی دریافت و به مدت 4 هفته پیروی خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شروع زودتر تب و نوتروپنی ؛ کیفیت زندگی ؛ بروز باکتریمی ؛ بروز پنومونی ؛ بروز عفونت قارچی ؛ مدت زمان استفاده از آنتی بیوتیک ها یا ضد قارچ ؛ بروز اسهال عفونی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220208053971N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-16, ۱۴۰۱/۰۱/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-04-16, ۱۴۰۱/۰۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-16, ۱۴۰۱/۰۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 1444
آدرس ایمیل
hmohamadi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-02, ۱۴۰۱/۰۱/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دستورالعمل های ایمنی غذایی در مقایسه با رژیم غذایی نوتروپنیک بر میزان عفونت در بیماران مبتلا به لوکمی میلوئید حاد تحت شیمی درمانی القائی: یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دستورالعمل های ایمنی غذایی در مقایسه با رژیم غذایی نوتروپنیک بر میزان عفونت در بیماران مبتلا به لوکمی میلوئید حاد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بیماری لوکمی میلوئید حاد
بستری در بخش جهت شروع شیمی درمانی القایی
تمایل به همکاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به عفونت یا بیماری های تب دار در زمان بستری شدن
امتیاز عملکردی کارنوفسکی کمتر از 70 درصد
ابتلا به بیماری انسدادی مزمن ریه، نارسایی مزمن کلیه، دیابت و آسم
سن
از سن 20 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تخصیص Permuted Block Randomization برای تصادفی سازی استفاده می شود. در اين روش افراد واجد شرایط دارای معیارهای ورود به مطالعه، انتخاب و سپس آنها به صورت تصادفی و با استفاده از بلوک های دوتایی که بلوک بندی بر اساس سن (20 تا 40 و 40 تا 55 سال) و جنس (زن/مرد) خواهد بود. سپس تمام توالی های ممکن که می توان با اندازه بلوک 4 می توان داشت بر روی کاغذ نوشته شد (برای دو گروه با اندازه بلوک 4، 6 توالی می توان فرض کرد). سپس برای هر کدام از توالی ها یکی از اعداد 1 تا 6 در نظر گرفته شد، مثلا برای توالی ABBAعدد 1 و برای توالی AABB توالی 2 و ... به همین ترتیب برای 4 توالی دیگر هم یکی از اعداد 3 تا 6 در نظر گرفته شد. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی، اعداد تصادفی از یک نقطه به سمت راست یا چپ انتخاب شدند. هر جا عدد تصادفی 1 تا 6 بود توالی مربوطه بر روی کاغذ ثبت شد و هر جا به اعداد 0 یا 7، 8، 9 می رسید عدد بعدی که بین شماره 1 تا 6 بود در نظر گرفته می شد. اینکار اینقدر ادامه یافت تا به تعداد شرکت کنندگان گروه ها مشخص شدند. سپس اسامی افراد از روی لیست به ترتیبی که از روی اعداد تصادفی گروه های مربوطه ردیف شده بودند به گروه های مشخص شده تخصیص داده شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، اتاق 605
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141556117
تاریخ تایید
2022-02-21, ۱۴۰۰/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.1391
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوکمی میلوئید حاد
کد ICD-10
C92.0
توصیف کد ICD-10
Acute myeloblastic leukemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اولین اپیزود تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول مداخله به مدت 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه حرارت بالای 38.3 درجه در یک نوبت یا بالاتر از 38 در دونوبت با فاصله یک ساعت
2
شرح متغیر پیامد
بروز باکتریمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول مداخله به مدت 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
بروز پنومونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول مداخله به مدت 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
4
شرح متغیر پیامد
بروز عفونت قارچی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول مداخله به مدت 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
5
شرح متغیر پیامد
مدت زمان استفاده از آنتی بیوتیک ها یا ضد قارچ
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول مداخله به مدت 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
6
شرح متغیر پیامد
اسهال عفونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول مداخله به مدت 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
7
شرح متغیر پیامد
نوع ارگانیسم های مستند شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول مداخله به مدت 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
8
شرح متغیر پیامد
میانگین مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول مداخله به مدت 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
9
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه EORTC QLQ-C30
10
شرح متغیر پیامد
تعداد عفونت ها در 1000 روز-بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول مداخله به مدت 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
11
شرح متغیر پیامد
وضعیت تغذیه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه PG-SGA
12
شرح متغیر پیامد
پیروی از رژیم تجویز شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، میانه و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سه ثبت غذایی 24 ساعته
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دستورالعمل های ایمنی غذایی اطلاعاتی دقیق شامل نحوه خرید، تهیه، نگهداری، پخت و پز و نحوه سرو و مصرف ایمن مواد غذایی دریافت و به مدت 4 هفته پیروی خواهند کرد. به منظور ارزیابی میزان تبعیت از رژیم غذایی بیماران در طول مداخله، سه ثبت 24 ساعته غذایی 3 روزه در ابتدا، میانه و انتهای مداخله از بیماران اخذ خواهد شد. امتیاز کیفیت زندگی افراد نیز با استفاده از پرسشنامه EORTC QLQ-C30 قبل از شروع مداخله و در انتهای مداخله بررسی خواهد شد. برای تبعیت بهتر افراد از مداخله انجام شده هر هفته دو بار با افراد مشاوره چهره به چهره انجام خواهد شد و مشکلات احتمالی مربوط به تبعیت از رژیم غذایی بررسی خواهد شد و راهنمایی های لازم انجام خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه رژیم غذایی نوتروپنیک از رهنمودهای استاندارد نوتروپنیک که به طور کلی شامل حذف میوه ها و سبزیجات خام، پنیرهای نرم، ماست پروبیوتیک، گوشت و تخم مرغی که کامل پخته نشده و آب لوله کشی، ادویه و نوشیدنی های الکلی می باشد، به مدت 4 هفته از این رژیم پیروی خواهند کرد. به منظور ارزیابی میزان تبعیت از رژیم غذایی بیماران در طول مداخله، سه ثبت 24 ساعته غذایی 3 روزه در ابتدا، میانه و انتهای مداخله از بیماران اخذ خواهد شد. امتیاز کیفیت زندگی افراد نیز با استفاده از پرسشنامه EORTC QLQ-C30 قبل از شروع مداخله و در انتهای مداخله بررسی خواهد شد. برای تبعیت بهتر افراد از مداخله انجام شده هر هفته دو بار با افراد مشاوره چهره به چهره انجام خواهد شد و مشکلات احتمالی مربوط به تبعیت از رژیم غذایی بررسی خواهد شد و راهنمایی های لازم انجام خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حامد محمدی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
msahrai@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟