کارآزمایی بالینی: مقایسه ی دو روش افزایش میزان انسولین برای کنترل قند خون در زنان باردار دیابتی تحت درمان با انسولین پس از تجویز بتامتازون در بیماران تهدید به زایمان زودرس مراجعه کننده به بیمارستان مهدیه در سال 1400-1401: روش sliding انسولین و روش افزایش انسولین پایه ی دریافتی بیمار

تعیین میانگین قندخون شرکت کنندگان در هرروز بعد از تزریق بتامتازون در گروه یک و دو مقایسه کنترل قندخون در گروه یک و دو مقایسه ی میزان انسولین مازاد مورد نیاز در گروه یک با گروه دو مقایسه ی تعداد دفعات هایپوگلایسمی ثبت شده در مادر در گروه یک با گروه دو مقایسه ی تعداد مادران دچار کتواسیدوز در گروه یک با گروه دو

مطاله کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده فاز ۲ که بر روی ۳۴ بیمار باردار دیابتی انسولینی پس از دریافت بتامتازون انجام شده و برای تصادفی سازی از بلوک های ۴ تایی استفاده می شود.

مطالعه بر روی زنان باردار دیابتی انسولینی انجام می شود که در تاریخ مذکور با شکایت زایمان زودرس به بیمارستان مهدیه مراجعه و بتامتازون دریافت می کنند و تنظیم دوز انسولین به یکی از دو روش sliding یا افزایش میزان پایه صورت می گیرد.

معیار ورود: سن بارداری بین 24 تا 34 هفته/ دیابت بارداری یا دیابت تیپ 1و2 تحت درمان با انسولین/ قندخون کنترل شده قبل از شروع به کارآزمایی/ کورتیکواستروییدتراپی قبل از زایمان معیار خروج : عدم تمایل بیمار به ادامه ی همکاری در مطالعه و بستری در این مرکز

پس از تزریق بتامتازون، افراد بصورت رندوم به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه اول انسولین زمینه ای دریافتی به ترتیب به میزان 20%و 30%و 30%و 20%و 10% در روزهای یک تا پنج افزوده و قند خون بصورت ناشتا، قبل از هروعده و 1 ساعت بعد از هروعده و 12 و 3 بامداد چارت می شود. در گروه کنترل انسولین دریافتی مشابه قبل است ولی 12 ساعت پس از دریافت بتامتازون، قندخون هریک ساعت چک می شود. میزان کتون ادرار هرروز بررسی می شود و اگر قندخون بالاتر از 180 باشد مجددا نمونه ادرار ارسال و ثبت خواهد شد. میانگین قندخون بیماران و انسولین مازاد ثبت می شود.

قند خون بیماران / دوز انسولین افزایش یافته ی بیماران در هر دو گروه

تصادفي سازي در مطالعات كارآزمايي باليني : تصادفی سازی بلوکی (Block Randomization Permuted) : بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه های تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. بلوك بندي به دو روش انجام مي شود : در روش اول اندازه همه بلوك ها برابر است (مثال، در يك كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي8 تايي شامل 4 شركت كننده در گروه مداخله و 4 شركت كننده در گروه شاهد است). در روش دوم اندازه همه بلوك ها به صورت تصادفي انتخاب می شود (مثال، بلوک های 8، 6، 10 و 14 تایی که در هر بلوک به تعداد مساوی از هر گروه در آن موجود است). يكي از مشكلات بالقوه در روش بلوك بندي، فاش شدن آخرين تخصيص در هر بلوك مي باشد. اين مسأله زماني رخ مي دهد كه مطالعه از روش بلوك بندي با بلوك هاي ثابت استفاده كرده باشد و همچنين از كورسازي(Blinding) نيز استفاده نشده باشد . به طور مثال در بلوك هاي 4 تايي كه دو تخصيص به گروه مداخله و دو تخصيص به گروه شاهد در نظر گرفته مي شود، با آشكار شدن 3 تخصيص اول در حين نمونه گيري، تخصيص آخر قابل پيش بيني خواهد بود. البته اين مسأله با انتخاب تصادفي اندازه بلوك ها مرتفع خواهد شد. به طور مثال Hollingworth و همکاران از بلوک های تصادفی 2 و 4 یا 6 برای بلوک بندی استفاده نموده اند در حالی که Wong و همکاران در مطالعه خود صرفا از بلوک های 6 تایی بهره برده اند.

مطالعه دوسو کور است و خود بیمار و پرستاری که به بیمار انسولین تزریق می کند ازینکه بیمار به کدام گروه تعلق دارد بی اطلاع است. از کلیه ی بیماران رضایت کتبی شرکت در مطالعه اخذ خواهد شد. سپس بیماران به دو دسته تصادفی تقسیم شده و به ایشان اطلاع داده نخواهد شد که در کدام گروه قرار گرفته اند. با توجه به اینکه داروی دریافتی بیمار در دو گروه نسبت به قبل تغییری نخواهد کرد و تنها تنظیم دوز انسولین در دو گروه مطالعه متفاوت است، بیمار آگاه است که قند خون وی با انسولین کنترل خواهد شد(بیمار قبلا نیز برای کنترل قند مصرف انسولین داشته است.) ولی دوز انسولین دریافتی و متد افزایش آن در هر نوبت دریافت دارو به ایشان اعلام نخواهد شد.

کلیه نتایج و نیز اطلاعات اولیه مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته می شود.

6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

از اطلاعات این مطالعه با کسب اجازه از مجری اصلی جهت متاآنالیز می توان استفاده کرد.

از طریق آدرس ایمیل فاطمه صمدی نسب

یک ایمیل به زبان فارسی یا انگلیسی به مجری طرح ارسال و جزییات و لزوم استفاده از اطالاعات و آنالیز لازم به ایشان توضیح داده شود.