مقایسه اثرلتروزل بر ضخامت اندومتر وپیامدبارداری دربیماران اندومتریوزی کاندید IVF
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از انتخاب گرو ها بااستفاده ازپاکت های حاوی گروهAیاB استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران نابارور مبتلا به اندومتریوز وکاندیدIVFکه به درمانگاه ناباروری بیمارستان یاس مراجعه میکنندبراساس روش تصادفی سازی درگروه مداخله لتروزل یاگروه کنترل پلاسبو قرارمیگیرندوازروز۲تا۷سیکل داروراهمزمان باسیکل تحریک تخمدان با پروتکل فیکس آنتاگونیست استفاده میکنند.پزشک وبیماردرموردگروه های موردوشاهدبلایندهستندوبیماران به صورت تصادفی بااستفاده ازپاکت های حاوی گروه Aیا Bقرارمیگیرند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
-زنان با تشخیص نازایی
-زنانی که کاندید IVF می باشند
معیارهای خروج:وجود ضایعات پاتولوژیک اندومتر
-عدم تحمل لتروزول در بیمار
-وجود کنترااندیکاسیونهای لتروزول در بیمارمثل بیماریهای کبدی
گروههای مداخله
گروه مداخله: روزانه دوعدد قرص لتروزول ازروز دوم سیکل تا ۵روزتجویز میشود وپروتکل تحریک تخمک گذاری به روش فیکس آنتاگونیست ادامه مییابد
گروه کنترل:روزانه دوعددقرص پلاسبو ازروزدوم سیکل تا ۵روزتجویز میشود وپروتکل تحریک تخمک گذاری به روش فیکس آنتاگونیست ادامه مییابد
متغیرهای پیامد اصلی
حاملگی بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091012002576N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-13, ۱۴۰۱/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-13, ۱۴۰۱/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-13, ۱۴۰۱/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه داوری تنها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8831 3955
آدرس ایمیل
fdavaritanha@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر لتروزول بر ضخامت اندومتر در بیماران اندومتریوزی کاندید IVF
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر لتروزول بر ضخامت اندومتر در بیماران اندومتریوزی کاندید IVF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که کاندید IVF هستند
اندومتریوز دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود ضایعات پاتولوژیک اندومتر
عدم تحمل لتروزول در بیمار، وجود بیماریهای کبدی
وجود بیماریهای کبدی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا تعداد۴۰عدد حرف A و۴۰عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد نوشته می شود. سپس کل آن ها داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (گروه مورد) یا B (گروه کنترل) با قرعه کشی تعیین می شود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماروپزشک درمورد گروه شاهد ومورد بااستفاده ازقرص پلاسبوی لتروزول که ازنظرظاهرومزه قابل افتراق ازلتروزل نیست بلایندمیشوند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمینه اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ایران-تهران-بلوارکشاورز-نبش خیابان قدس-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران-طبقه ششم-معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۷۸۱۵۹۷۸۱۵
تاریخ تایید
2022-09-11, ۱۴۰۱/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.467
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.8
توصیف کد ICD-10
Female infertility of other origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
درروزتریگرتخمک گذاری(۵روزپس ازاتمام مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
درسونوگرافی واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوهفته بعدانتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
BhCG test
2
شرح متغیر پیامد
بارداري بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهارهفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
روئیت قلب جنین درسونوگرافی واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه دوعدد قرص لتروزول 2.5 میلی گرم (داروسازی ابوریحان)ازروز دوم سیکل تا ۵روزتجویز میشود وپروتکل تحریک تخمک گذاری پس ازانجام سونوگرافی واژینال درروزدوم شروع میشودوبه روش فیکس آنتاگونیست ازروزپنجم تحریک اضافه شده ودرمان تازمان روئیت فولیکول بالغ ۱۸ میلی مترادامه مییابدوضخامت اندومتر نیز ارزیابی شده وسپس تریگرتخمک گذاری وپانکچرتخمدان برای ۳۶ ساعت بعد درنظرگرفته میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه دوعدد قرص پلاسبو ازروز دوم سیکل تا ۵روزتجویز میشود وپروتکل تحریک تخمک گذاری شروع میشودوبه روش فیکس آنتاگونیست ازروزپنجم تحریک اضافه شده ودرمان تازمان روئیت فولیکول بالغ ۱۸ میلی مترادامه مییابدوضخامت اندومتر نیز ارزیابی شده وسپس تریگرتخمک گذاری وپانکچرتخمدان برای ۳۶ ساعت بعد درنظرگرفته میشود