مقایسه اثر ایوابرادین در مقابل پلاسبو روی ریت بطنی بیماران با فیریلاسیون دهلیزی غیر حمله ای تحت درمان استاندارد دارویی

بررسی اثر ایوابرادین بر ریت بطنی بیماران با فیبریلاسیون دهلیزی غیر حمله ای

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،دو سویه کور،تصادفی شده با ارزیابی کور شده پیامد های پس از درمان

بیماران با فیبریلاسیون دهلیزی غیرحمله ای با ریت بطنی بیش از ۷۰ مراجعه کننده به بیمارستان لقمان تهران که واجد شرایط ورود به مطالعه هستند به طور تصادفی به دو‌گروه دریافت کننده ایوابرادین و پلاسبو تقسیم میشوند . مونیتورینگ ریتم قلبی ۲۴ ساعته، قبل و یک ماه پس از مداخله انجام میشود ،هیچ یک از بیماران یا محققان یا ارزیابی کنندگان پیامد یا انالیزگران اماری نمیدانند چه کسانی دارو یا پلاسبو دریافت کرده است .

شرایط ورود بیماران با فیبریلاسیون دهلیزی غیر حمله ای در زمان تصادفی سازی ،بدون سابقه کاردیوورژن ،درمان با داروهای انتی اریتمیک کلاس ۱ یا ۳ ،یا ابلیشن وریدهای پولمونری مصرف داروهای بتابلوکر یا مهار کننده کانال کلسیم غیر دی هیدرو‌پیریدینی یا دیگوکسین با حداکثر دوز پیشنهادی یا حداکثر دوز قابل تحمل توسط بیمار ریت بطنی بیشتر از ۷۰ توانایی دادن رضایت اگاهانه توسط بیمار شرایط عدم ورود دلایل پزشکی که عامل کنترل ناکافی ریت بطنی هستند :مثل تب ،کم خونی ،پر کاری تیرویید و سایر بیماران با کنترااندیکاسیون شناخته شده ی ایوابرادین بیمارهای دریچه ای نیازمند مداخله پرکوتانیوس یا مداخله جراحی عدم‌توانایی برای ویزیت های برنامه ریزی شده در پروتکل

بیماران با فیبریلاسیون دهلیزی غیر حمله ای با ریت بطنی بیش از ۷۰

میانگین ریت بطنی۲۴ ساعته ، قبل و یک‌ماه پس از مداخله میانگین ریت بطنی در ساعات بیداری ، قبل و یک‌ ماه پس از مداخله میانگین ریت بطنی شبانه ، قبل و یک‌ماه پس از مداخله

روش تصادفی سازی ساده،با استفاده از جدول اعداد تصادفی و به صورت فردی انجام خواهد شد و هر بیمار کد مخصوص خود را خواهد داشت. ۵۰شماره اول استخراج شده از ۱۰۰ شماره( به عنوان مثال شماره های ۰۲،۰۷،۱۹٫۲۰،…)در گروه دریافت کننده دارو قرار میگیرند و بقیه مثلا ۰۱،۰۳،۰۵،۰۶،۱۳ ) در گروه پلاسبو قرار میگیرند . سپس با مراجعه به درمانگاه بیماران دارای شرایط لازم برای مطالعه به ترتیب شماره ورود بر اساس چارچوب مشخص شده در گروههای مشخص شده بررسی خواهند شد.

بیماران از اینکه دارو‌ دریافت کرده اند یا پلاسبو اگاه نیستند محققان ،ارزیابی کنندگان پیامد ،و انالیز کننده های اماری از اینکه کدام بیمار ایوابرادین یا پلاسبو دریافت کرده است ،مطلع نیستند .