مقایسه میزان موفقیت کلینیکی و رادیوگرافی پالپوتومی مولرهای شیری با سه ماده فرموکروزول، سمان پرتلند و NeoMTA Plus: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور
مقایسه میزان موفقیت کلینیکی و رادیوگرافی پالپوتومی مولرهای شیری با سه ماده فرموکروزول، سمان پرتلند و NeoMTA Plus: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، با حجم نمونه 96 دندان مولر شیری، دو سویه کور و با استفاده از روش تصادفی سازی ساده و جدول اعداد تصادفی ، تصادفی سازی شده است .
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه برروی96 دندان مولر شیری در کودکان سالم 3تا 9ساله که به مطب دندانپزشکی کودکان جهت درمان دندانپزشکی مراجعه کرده بودند انجام می شود. درمان به وسیله سه ماده فرموکروزول, سمان پرتلند و NeoMTA Plus توسط دندانپزشک متخصص کودکان در مطب دندانپزشکی کودکان انجام شده است و در این مطالعه ارزیابی های فالوآپ به صورت رادیوگرافیکی و کلینیکی در فا صله ی زمانی حداقل 12ماه بعد صورت می گیرد که بعد از کالیبریشـــن ، دو محقق که از نوع درمان مطلع نیســـتند در مورد معیارهای رادیوگرافیکی نظر می دهند . درصورت اختلاف نظر بین آنها با بحث و بررسی در مورد نمونه های مورد اختلاف نتیجه واحدی گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بازشدگی پالپ بر اثر پوسیدگی ، نداشتن لقی پاتولوژیک ؛ نداشتن درد خودبخود ، نداشتن فیستول ، آبسه یا تورم ، امکان ترمیم دندان با روکش و قابل کنترل بودن خونریزی پالپ. نداشتن تحلیل داخلی یا خارجی پاتولوژیک ریشه ، نداشتن رادیولوسنسی در انتهای ریشه و فورکا.
گروههای مداخله
گروه 1: سمان پرتلند ، گروه 2: NeoMTA Plus
متغیرهای پیامد اصلی
موتاسیون و سایتوژنیک بودن فرموکرزول
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180521039763N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه جهانی مقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3211 8071
آدرس ایمیل
jahanimoghadam@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-24, ۱۴۰۰/۱۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-27, ۱۴۰۱/۰۶/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت کلینیکی و رادیوگرافی پالپوتومی مولرهای شیری با سه ماده فرموکروزول، سمان پرتلند و NeoMTA Plus: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت کلینیکی و رادیوگرافی پالپوتومی مولرهای شیری با سه ماده فرموکروزول، سمان پرتلند و NeoMTA Plus: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بازشدگی پالپ بر اثر پوسیدگی
نداشتن لقی پاتولوژیک
نداشتن درد هنگام دق
نداشتن تاریخچه درد شبانه
نداشتن فیستول ، آبسه یا تورم
امکان ترمیم دندان با روکش
قابل کنترل بودن خونریزی از پالپ
نداشــتن تحلیل دا خلی یا خارجی پاتولوژیک ریشــه
نداشــتن رادیولوسنسی در انتهای ریشه وناحیه فورکا و گشادی لیگامان پریودنتال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هرگونه بیماری سـیسـتمیک مثل لوسـمی که کودک نتواند تحت درمان پالپ قرار بگیرد
داشــتن تحلیل دا خلی یا خارجی پاتولوژیک ریشــه
گشادی لیگامان پریودنتال
رادیولوسنسی در انتهای ریشه وناحیه فورکا
اگر بیشتر از دوسوم طول ریشه دچار تحلیل فیزیولوژیک شده باشد
مسدودشدگی کانال های پالپ
سن
از سن 3 ساله تا سن 9 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به اینکه عوامل خارجی مانند سن و یا جنسیت فرد روی پیامد مورد مطالعه (میزان موفقیت کلینیکی و رادیوگرافیکی ) تاثیرگذار نیست نیازی به تصادفی سازی های پیشرفته مانند روش کمینه سازی نمی باشد . به علاوه ، یک درمانگر تمام پالپوتومی ها را انجام خواهد داد تا نقش درمانگر نیز از بین برود . پس در این مطالعه بااستفاده از روش تصادفی سازی ساده و جدول اعداد تصادفی افراد در سه گروه مطالعه وارد میشوند .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی های فالوآپ توسط دو محقق که از نوع درمان انجام شده مطلع نیستند انجام میشود و در مورد معیارهای رادیوگرافیکی نظر خواهند داد. مشاور آمار نیز از نوع درمان انجام شده آگاهی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تاریخ تایید
2021-07-13, ۱۴۰۰/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1400.223
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پالپ
کد ICD-10
K04.0
توصیف کد ICD-10
Pulpitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موتاسیون و سایتوژنیک بودن فرموکرزول
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق ارزیابی بالینی و رادیوگرافی و پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: گلوله پنبه آغشته به فرموکروزول (sultan,USA) به مدت 5 دقیقه روی پالپ قرار می گیرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 1: بعد از هموستاز بافت پالپ ، ماده سمان پرتلند (Votoran ; SãoPaulo, SP, Brazil) طبق دستورالعمل کارخانه سازنده ترکیب می شود و در پالپ چمبر قرار خواهد گرفت . 2: بعد از هموستاز بافت پالپ ، مادهNeoMTA Plus (Avalon Biomed Inc. (Bradenton, FL, USA طبق دستورالعمل کارخانه سازنده ترکیب می شود و در پالپ چمبر قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب تخصصی دندانپزشکی کودکان
نام کامل فرد مسوول
پویا کریمی پور فرد
آدرس خیابان
خیابان استقلال
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3243 4768
ایمیل
pouyakm1996@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
پویا کریمی پور فرد
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
pouyakm1996@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
pouyakm1996@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
پویا کریمی پور فرد
موقعیت شغلی
دانشجو دکتری عمومی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
pouyakm1996@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
پویا کریمی پور فرد
موقعیت شغلی
دانشجو دکتری عمومی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
pouyakm1996@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
پویا کریمی پور فرد
موقعیت شغلی
دانشجو دکتری عمومی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
pouyakm1996@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته می شود .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ، 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای محققین
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
pouyakm1996@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند