این مطالعه به صورت کار ازمایی بالینی دوسوکور خواهد بود و جامعه مورد آزمون هم کلیه بیمارانی میباشند که به علت نوروپاتی دیابتی دردناک به درمانگاههای بیمارستان های شهید دکتر بهشتی و آیت الله روحانی بابل مراجعه می نمایند و روش انتخاب نمونه توسط مشاور آماری محترم طرح،به روش تصادفی ساده و با استفاده از کامپیوتر لیست تطبیقی شماره بیماران و نوع درمان مورد نظر(با نام اختصاری AوB برای هر گروه درمانی)تعیین و در اختیار محقق قرار می گیرد، معیار های ورود: بیمارانی که بالای 18 سال سن داشته و حد اقل سه سال از زمان ابتلای آنه به دیابت گذشته باشد و مبتلا به pdn (نورو پاتی دیابتی درد ناک) برای مدت حد اقل یک ماه می باشند.
معیار های خروج : بیماران مبتلا به صرع، htn کنترل نشده و بیماری مزمن کبدی و یا کلیوی و بیمارانی که به علل دیگر تحت درمان به علت درد در نقطه ی دیگر از بدن خود باشند. بیماران در دو گروه قرار خواهند گرفت (به تعداد مساوی 40 نفر) و هر دو گروه به مدت 5 هفته تحت درمان دارویی قرار خواهند گرفت به نحوی که یک گروه به طور تصادفی تحت درمان بانورتریپتیلین25mg و دارو نمای دولوکسیتین و گروه دیگر تحت درمان با دولوکسیتین20mg و دارونمای نورتریپتیلین قرار خواهند گرفت،روش بررسی و تفسیر تغیرات درد بر اساس VAS(visual analogue scale خواهد بود،تمام بیماران در طول مصرف دارو هر هفته با تماس تلفنی پیگیری خواهند شد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201512265692N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-24, ۱۳۹۴/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-24, ۱۳۹۴/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدعلی بیانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1223 4651
آدرس ایمیل
m.bayani@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی -دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر نور تریپتیلین و دولوکسیتین در نورپاتی دیابت تیپ 2
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر نور تریپتیلین و دولوکسیتین در نورپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیمارانی که بالای 18 سال سن داشته و حد اقل سه سال از زمان ابتلای آنه به دیابت گذشته باشد و مبتلا به pdn (نورو پاتی دیابتی درد ناک) برای مدت حد اقل یک ماه مباشند.
معیار هی خروج : بیماران مبتلا به صرع، htn کنترل نشده و بیماری مزمن کبدی و یا کلیوی و بیمارانی که به علل دیگر تحت درمان به علت درد در نقطه ی دیگر از بدن خود باشند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
به روش تصادفی ساده و با استفاده از کامپیوتر لیست تطبیقی شماره بیماران و نوع درمان مورد نظر(با نام اختصاری AوB برای هر گروه درمانی)تعیین و در اختیار محقق قرار می گیرد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
کد پستی
47176-41367
تاریخ تایید
2015-12-06, ۱۳۹۴/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.REC.1394.208
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E10,E11,E1
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دردهای نوروپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،در طول مدت مداخله به مدت35 روز،در پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد(vas)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی احتمالی هر یک از داروها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت مطالعه و در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس گزارش بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:نورتریپتیلین،قرص 25 میلی گرمیہ(دارو سازی امین) ،شبی یک عدد به مدت 35 شب به همراه دارو نمای دولوکسیتین شبی یک عدد به مدت 35 شب
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:دولوکسیتین ،کپسول 20 میلی گرمی(دارو سازی امین)،شبی یک عدد به مدت 35 شب به همراه دارونمای نورتریپتیلین شبی یک عدد به مدت 35 شب
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله روحانی-درمانگاه غدد
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی بیانی(فوق تخصص غددومتابولیسم،استادیار)
آدرس خیابان
بابل-خیابان گنج افروز-بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی -دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
هادی پارسیان(معاون پژوهشی)
آدرس خیابان
بابل-خیابان گنج افروز-دانشگاه علوم پزشکی-معاونت پژوهشی
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟