چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر زمان مصرف لووتیروکسین بر سطح هورمون های تیروئیدی می باشد.100 بيمار هيپوتيروئيدي اوليه بار رعایت معيارهاي ورود سن بالاي 18 سال، تشخيص باليني بيماري هيپوتيروئيدي اوليه، بیماراني که با توجه به علائم باليني و آزمايشگاهي، به يک دوز درماني ثابت براي مصرف دائمي رسيده اند و ديگر نياز به تغيير دوز براي آنها وجود ندارد و معيارهاي خروج: حاملگي،مصرف ocp ، سابقه بيماري هاي سوٴجذب وارد مطالعه شدند. بيماران به صورت تصادفي به 2 گروه 50 نفري تقسيم شده و طي يک دوره 2 ماهه، گروه اول تحت درمان با قرص لووتيروکسين به صورت ناشتا قرار گرفتند و گروه دوم مصرف قبل از خواب داشتند. در صورت مصرف داروهائي که در جذب لووتيروکسين اختلال ايجاد مي کند (مانند قرص کلسيم و آهن)، این دارو ها در زماني غير از مصرف لووتيروکسين تجويز گردید. در مصرف قبل از خواب هم تاکيد شد که حداقل فاصله يک ساعت با صرف شام رعايت شود. به بيماران توصيه شد که قرصهاي لووتيروکسين محصول شرکت ايران هورمون را مصرف کنند. ميزان هورمونهاي تيروئيدي قبل و 2 ماه بعد از مداخله اندازه گيري و مقايسه شد. براي يکسان بودن کيتهاي آزمايشگاهي بيماران به یک آزمايشگاه ارجاع داده شدند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201110235692N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدعلی بیانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1223 4651
آدرس ایمیل
m.bayani@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هزینه این طرح توسط معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل انجام شد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير مصرف قبل از خواب لووتيروکسين در مقايسه با مصرف ناشتا بر روي عملکرد تيروئيد در بيماران هيپوتيروئيد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر زمان مصرف لووتیروکسین بر سطح هورمون های تیروئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن بالاي 18 سال؛ تشخيص باليني بيماري هيپوتيروئيدي اوليه معيارهاي خروج: حاملگي ؛مصرف ocp ؛سابقه بيماري هاي سوٴجذب
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
47745-47176
تاریخ تایید
2009-06-29, ۱۳۸۸/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
3762

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کم کاری تیروئید
کد ICD-10
E00, E01,
توصیف کد ICD-10
Disorders of thyroid gland

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هورمون محرک ترشح تیروئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله- بعد از اتمام مطالعه(2ماه بعد از شروع)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایشگاه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مصرف قرص لووتیروکسین در حالت ناشتا
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه دوم مصرف لووتیروکسین قبل از خواب
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی بابل
نام کامل فرد مسوول
محمد علی بیانی
آدرس خیابان
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
امرالله مصطفی زاده
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی بیانی
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروي، بیمارستان روحانی، گروه داخلی
شهر
بابل
کد پستی
47745-47176
تلفن
+98 11 1223 8301
فکس
ایمیل
m.bayani@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان روحانی
نام کامل فرد مسوول
محمد علی بیانی
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، بیمارستان روحانی، گروه داخلی
شهر
بابل
کد پستی
47745-47176
تلفن
+98 11 1223 8301
فکس
ایمیل
m.bayani@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی بیانی
موقعیت شغلی
استادیار گروه داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، بیمارستان روحانی، گروه داخلی
شهر
بابل
کد پستی
47745-47176
تلفن
+98 11 1223 8301
فکس
ایمیل
m.bayani@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...