هدف این مطالعه بالینی تصادفی سازی شده مطالعه اثر پروبیوتیک در کنترل گلیسمیک و مدت دوره ماه عسل در کودکان دیابتی تازه تشخیص داده شده می باشد. فرضیه ما این است که پروبیوتیک ممکن است موجب افزایش طول مدت دوره ماه عسل شود یا موجب بهبود کنترل قند خون بخاطر ایفای نقش ایمونومدولاری روی بتاسل های باقی مانده شود.
طراحی
مطالعه کنترل شده ی موازی, دو سو کور, تصادفی سازی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در کلینیک سرپایی و بیماران بستری بیمارستان اکبر در دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در حدود 130کودک بین 6 تا 18 سال با تشخیص جدید دیابت تیپ یک در مطالعه وارد خواند شد. تشخیص دیابت تیپ یک طبق معیارهای جامعه بین المللی دیابت کودکان و نوجوانان خواهد بود. نمونه گیری از کلینیک سرپایی و بیماران بستری بیمارستان اکبر در دانشگاه علوم پزشکی مشهد بین اسفند 1400 تا اسفند 1401 خواهد بود. بیمارانی که معیارهای ورود را پر کنند وارد مطالعه می شوند.
گروههای مداخله
مداخله شامل تجویز پروبیوتیک یا پلاسبو به کودکان تازه تشخیص داده شده تیپ یک برای شش ماه می باشد. پلاسبو کاملا طعم و شکل مشابهی با داروی اصلی دارد. دارو و پلاسبو توسط شرکت زیست تخمیر در ایران تولید می شود و رایگان در اختیار بیماران قرار می گیرد و این شرکت در طراحی و آنالیز و تفسیر نتایج مطالعه هیچ نقشی نخواهد داشت. شرکت کنندگان برای یک سال و در بازه های سه ماهه پیگیری می شوند. در هر ویزیت معیارهای رشدی, کنترل قند خون, مقدار انسولین توتال برای کنترل ایده ال قند خون بررسی می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح پپتید سی ناشتا, و سطح هموگلوبین A1C
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200117046164N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-13, ۱۴۰۰/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-03-13, ۱۴۰۰/۱۲/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-13, ۱۴۰۰/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین موذن
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3840 0000
آدرس ایمیل
moazzenn@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-24, ۱۴۰۰/۱۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-24, ۱۴۰۱/۱۲/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی پروبیوتیک خوراکی در کنترل قند خون و مدت دوره ماه عسل در کودکان مبتلا به دیابت تیپ یک
عنوان عمومی کارآزمایی
پروبیوتیک خوراکی در دیابت تیپ یک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان بین سن 6 تا 18 سال که تازه تشخیص دیابت تیپ یک داده شده اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری های کوموربید مثل بیماریهای بارز قلبی, کبدی یا کلیوی
وجود نقص ایمنی
آلرژی به پروبیوتیک ها
بیمارانی که به هر دلیل مایل به ادامه شرکت در مطالعه نباشد
سن
از سن 6 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روشی ساده با واحد تصادفی سازی فردی و با استفاده از نرم افزار Rand List انجام خواهد شد.این تخصیص توسط فردی مستقل از مطالعه در پاکت مهر وموم شده قرار خواهد گرفت و تا پایان مطالعه پنهان خواهد ماند.بیماران به شکل راندم به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. آنها با استفاده از نسبت یک به یک در دو گروه قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این کار به شکل بلایند انجام می شود.در این مطالعه بعد از ساخت کپسول پروبیوتیک توسط همکار داروساز در شرکت زیست تخمیر, کپسول ها کد گذاری می شود و سپس در اختیار پژوهشگران به شکل کور شده قرار می گیرد. بیماران توسط پژوهشگر در گروه های کیس و کنترل قرار می گیرند. و بعد از جمع آوری داده ها توسط متخصص آمار به شکل کور شده بررسی می شوند.
دو محقق که کاملا به این روند تصادفی سازی بلایند هستند جمع اوری داده و فالواپ بیماران را انجام می هند. محققینی که در روند تصادفی سازی دخیل بوده اند در درمان یا ارزیابی بعدی شرکت کنندگان دخیل نیستند.
پرسش از بیمار و نسخه تجویزی پزشک برای کنترل نگه داشتن قند خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه, پروبیوتیک به کودکان 6 تا 18 ساله با تشخیص جدید دیابت تیپ یک برای 6 ماه, روزی یک کپسول تجویزی می شود. این کپسول ساخت شرکت زیست تخمیر و حاوی حاوی سویه های (لاکتوباسیلوس رامنوسوس , لاکتوباسیلوس کازئی, بیفیدوباکتریوم لاکتیس,لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس, بیفیدوباکتریوم بروه, بیفیدوباکتریوم لانگوم, لاکتوباسیلوس پلانتاروم, بیفیدوباکتریوم بیفیدوم و استرپتوکوکوس ترمیفیلوس (109CFU blend) , نیز دیگر افزودنی ها: فروکتوالیگوساکارید ها بعنوان پره بیوتیک) می باشد که به رایگان در اختیار بیماران قرار می گیرد. این محصول فاقد گلوتن است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله شامل تجویز پلاسبو به بیماران 6 تا 18 ساله با دیابت تیپ یک است که کپسول تولید شده توسط شرکت زیست تخمیر در ایران را که فاقد گلوتن و پروبیوتیک و تنها حاوی مواد پره بیوتیک افزودنی فروکتوالیگوساکارید ها می باشد روزی یک عدد برای شش ماه دریافت خواهند کرد. کپسول رنگ و مزه یکسانی با محصول پروبیوتیک است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دپارتمان غدد بیمارستان کودکان اکبر, مشهد, ایران
نام کامل فرد مسوول
نصرت قایمی
آدرس خیابان
ایران، خراسان رضوی ،مشهد، بلوار شهید کاوه، مقابل شهید کاوه ١۴
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177897157
تلفن
+98 51 3871 3801
ایمیل
moazzenn@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
خراسان رضوی ،مشهد، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی، طبقه سوم، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresraech@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟