بررسی اثر لیپوزومال امفوتریسین B موضعی در مقایسه با کرم کلوتریمازول در درمان بیماران مبتلا به کچلی رنگارنگ - یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور

مقایسه اثربخشی ژل امفوتریسین لیپوزومال بی چهار دهم درصد و کرم کلوتریمازول یک درصد در درمان کچلی رنگارنگ

کارآزمایی بالینی ، با گروههای موازی ، فاز سه ، دارای گروه کنترل با نمونه گیری متوالی شامل ۴۴ بیمار ، یک سویه کور ، تصادفی شده کامپیوتری با بلوکهای همگشتی .

مطالعه در درمانگاه شهید فقیهی دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام می شود. گروه یک ژل امفوتریسین لیپوزومال بی چهار دهم درصد را روزی دو بار روی ضایعات استفاده می کنند . گروه دوم کرم کلوتریمازول یک درصد را روزی دو بار بر روی ضایعات استفاده می کنند . بیماران در شروع درمان و دو هفته بعد توسط اسمیر مستقیم پتاس ۱۰ درصد ( KOH ) ارزیابی می شوند . فرد ارزیاب پیامد نسبت به نوع درمان کور سازی شده است.

شرایط ورود : بیماران بین سن ۱۵ تا ۵۰ سال با بیماری کچلی رنگارنگ کمتر از ده درصد سطح بدن . شرایط خروج : بارداری یا شیردهی ، سابقه حساسیت به داروهای موضعی کلوتریمازول یا لیپوزومال امفوتریسین بی ، سابقه مصرف داروهای ضد قارچ موضعی یا سیستمیک در یک ماه اخیر

گروه مداخله : ژل امفوتریسین لیپوزومال بی چهار دهم درصد ( سینا امفولیش ، شرکت اکسیر نانو سینا ، تهران ، ایران ) روزی دو بار استفاده شود . گروه کنترل : کرم کلوتریمازول یک درصد ( ناژو , تهران ، ایران ) روزی دو بار استفاده شود .

وجود قارچ مالاسزیا و پوسته و هیپرپیگمانتاسیون بر روی ضایعات

تصادفی سازی با نرم افزار اختصاص تصادفی انجام می شود و شرکت کنندگان در گروههای مداخله یا کنترل تصادفاً اختصاص می یابند. تصادفی سازی ۴۴ شرکت کننده در نرم افزار با بلوکهای فرگشتی شامل یازده بلوک چهار تایی انجام می شود. خروجی نرم افزار یک جدول است که نشان می دهد شماره هر شرکت کننده در گروه مداخله یا کنترل اختصاص می یابد. نرم افزار از سایت Randomization .com گرفته شده است .

به دلیل ظاهر متفاوت داروها ( ژل و کرم ) مطالعه فقط برای محقق کور است . ارزیابی توسط پزشک دیگری که به درمان کور شده است انجام می شود . بیماران از بحث درباره ظاهر و شماره داروها منع می شوند .