چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تعداد انقباضات رحمی،CRP و تعدادگلبولهای سفیدخون در خانم های باردار داراي زايمان زودرس در گروههای مختلف مورد مطالعه
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سویه کور تصادفی شده، بر روی 64 نفر (32 نفر داروی A و 32 نفر داروی B)
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از اخذ کد اخلاق و کد IRCTو با کسب رضایت آگاهانه از مریض جهت انجام مطالعه به بخش زنان و زایمان بیمارستان امام سجاد مراجعه خواهد شد. سپس زنان واجد شرايط به طور تصـادفي در يکـي از دو گـروه قـرار خواند گرفت. ابتدا ، با توکوگرافي تعداد انقباضات تثبيت می شود سپس معاينه واژينال و بررسي ميزان ديلاتاسيون و افاسمان توسط پژوهشگر صورت خواهد گرفت .آنالیز کننده داده ها از گروه های درمانی مطالعه اطلاع ندارد و در دیتای ارسالی به آنالیز کننده از اسامی داوری A و داروی B استفاده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه: 1- سـن حـاملگي 34-26 هفته که با سونوگرافي سه ماهه اول 2- انقباضات با تناوب چهار عدد در ۲۰ دقيقه يا هشت عدد در ۶۰ دقيقــه 3- ديلاتاســيون سـرويکس مســاوي يـا بيشــتر از يــک سانتيمتر معیار های خروج از مطالعه: ۱- داشتن بیماری های مزمن مانند فشار خون و دیابت ۲- داشتن بیماری های خود ایمن ۳- سابقه مرگ جنینی، چند قلویی و بیماری های سیستمیک مادر
گروه‌های مداخله
در گروه نيفديپين ( 32نفر) کپسول هاي نيفديپين mg۱۰ (يک کپسول) در گـــروه ايندومتاســـين ( 32 نفر) کپسول خوراکی 50-mgايندومتاسين خوراکی
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض جانبي داروها؛ تعداد انقباضات رحمی؛ تعداد گلبولهای سفید خون؛ غلظت CRP

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220219054064N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عرفان زارع
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3235 8756
آدرس ایمیل
lahze007@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-25, ۱۴۰۰/۱۲/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-19, ۱۴۰۰/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر نيفديپين و ايندومتاسين بر تعداد انقباضات رحمی،CRP و تعدادگلبولهای سفید خون در زنان باردار داراي زايمان زودرس ایدیوپاتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر نيفديپين و ايندومتاسين بر زنان باردار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سـن حـاملگي 34-26 هفته که با NLO و سونوگرافي سه ماهه اول تأييـد شـده باشد انقباضات با تناوب چهار عدد در ۲۰ دقيقه يا هشت عدد در ۶۰ دقيقــه ديلاتاســيون سـرويکس مســاوي يـا بيشــتر از يــک سانتيمتر و افاسمان سرويک ۵۰ درصد يا بيشتر داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری های التهابی، خود ایمن، عفونی، چندقلويي،پرفشاری خون، دیابت، نارسایی سرویکس، پارگي کيسه آب، خونريزي واژينــال، مــرگ جنــين يــا زجــر جنــين، KWFT ،ســابقه ترومــا، ديلاتاسـيون سـرويکس بـيش ا ز چهـار سـانتي متـر، بيمـاري هـاي سيستميک مادر، آنومالي هاي شناخته شده رحمي (با تاريخچه يـا سونوگرافي)، مصرف سيگار، سـابقه مصـرف هـر گونـه دارو غيـر از مکمــل هــاي معمــول زمـــان بـــارداري، پلـــي هيـــدرآمن يوس و اليگوهيدرآمنيوس، آنومالي جنيني، شک به عفونت داخل رحمـي بـا توجـه بـه علا يـم بـاليني مـادر و HJT جنـين، مصـرف قبلـي توکوليتيک در همين بارداري و مادراني که ادامه بارداري به دلايل طبي براي آنهـا خطرنـاک باشـد و فشـار خـون کمتـر از 90/50 ميليمتر جيوه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی : به صورت تصادفی سازی ساده است. ابزار تصادفی سازی: با توجه به اینکه تعداد نمونه ها کم می باشد (هر گروه 32نفر) ، جهت تخصیص تصادفی افراد به دو گروه از روش شیر یا خط استفاده می شود به این صورت که برای هر فردی که به درمانگاه یا مطب وارد می شود بر اساس شیر یا خط به یکی از گروه های درمانی تخصیص می یابد. این کار تا زمان تکمیل نمونه ها در هر گروه ادامه خواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده ها از گروه های درمانی مطالعه اطلاع ندارد و در دیتای ارسالی به آنالیز کننده از اسامی داوری A و داروی B استفاده می شود.این مطالعه کارآزمایی بالینی یک سوی کور می باشد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری ره - ستاد دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
2021-09-07, ۱۴۰۰/۰۶/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1400.188

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال در تعداد گلبول های سفید
کد ICD-10
D72
توصیف کد ICD-10
Other disorders of white blood cells

2

شرح
پروتئین واکنشی C افزایش یافته
کد ICD-10
R79.82
توصیف کد ICD-10
Elevated C-reactive protein (CRP)

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تست پروتئین واکنشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون و استفاده از آنالیزور فتومتریک

2

شرح متغیر پیامد
تعداد انقباضات رحمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ۲ سـاعت اول بعد از تجویز دارو هـر ۱۵ دقيقـه و در صـورت کنترل هر ۶-۴ ساعت چک خواهد شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
See the number of contractions

3

شرح متغیر پیامد
تعدادگلبولهای سفید خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش افتراقی خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گـــروه ايندومتاســـين ( 32 نفر) کپسول خوراکی 50-mgايندومتاسين خوراکی به عنوان دوز اولیه و بعد هر 50 میلی گرم کپسول خوراکی هر 8 ساعت به مدت 48 ساعت تجویز خواهد شد و حداکثر دوز در 24 ساعت نباید بیشتر از mg 200 باشد. (پروتوکل کشوری).
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه نيفديپين ( 32نفر) کپسول هاي نيفديپين mg۱۰ (يک کپسول) در دوز اول سپس 20 دقیقه بعد دوز دوم mg10 میلی گرم سپس 10mg هر 4 تا 6 ساعت تا 48 ساعت تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام سجاد ياسوج
نام کامل فرد مسوول
پروین السادات اسلام نیک
آدرس خیابان
بلوار مطهری- دانشگاه علوم پزشکی-ساختمان معاونت آموزشی و پژوهش و فناوری- طبقه اول
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 1333 7251
ایمیل
pnghaffari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
پروین السادات اسلام نیک
آدرس خیابان
بلوار مطهری- دانشگاه علوم پزشکی-ساختمان معاونت آموزشی و پژوهش و فناوری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 1333 7251
ایمیل
pnghaffari@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
عرفان زارع
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
یاسوج- بلوار مطهری- دانشگاه علوم پزشکی-ساختمان معاونت آموزشی و پژوهش و فناوری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 1333 7251
ایمیل
lahze007@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
پروین السادات اسلام نیک
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار مطهری- دانشگاه علوم پزشکی-ساختمان معاونت آموزشی و پژوهش و فناوری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3334 6070
ایمیل
pnghaffari@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
پروین السادات اسلام نیک
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار مطهری- دانشگاه علوم پزشکی-ساختمان معاونت آموزشی و پژوهش و فناوری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 1333 7251
ایمیل
pnghaffari@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان در مطالعه دراختیار معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یاسوج قرار می گیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی می توانند برای دریافت داده ها درخواست کنند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام مطالعات ثانویه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر حسین ماری اریاد oryad.hossein@yums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست رسمی از معاونت آموزشی و پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
سایر توضیحات
در حال خواندن...