هدف كلي:
تاثیر مجموعه داروهای هیدروکورتیزون و ویتامین C و تیامین در درمان بیماران با شوک سپتیک در بخش های مراقبت های ویژه بررسی می گردد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،دوسوکور،تصادفی شده فاز 2بر روی 50بیمار، بیماران به صورت تصادفی با روش بلوکی در قالب بلوک های 4 تایی به دو گروه تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلیه بیماران با شوک سپتیک/سپسیس شدید بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان ولیعصر شهر اراک
مطالعه دوسوکور
دراین مطالعه بیماران و همچنین فرد آنالیزور داده های طرح و اینترن همکار طرح که مسولیت تکمیل پرسشنامه ها را بعهده دارد نسبت به تقسیم بیماران به دوگروه بی اطلاع خواهندبود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه :
بیمار با تشخیص شوک سپتیک بستری در بخش مراقبت های ویژه
عدم وجود بیماری covid-19( PCR منفی)
سن 18 سال به بالا
عدم حاملگی
عدم وجود بیماری کمبود G6PD
عدم وجود تشخیص اولیه موارد فوق : سکته مغزی ، سندرم حاد کرونری، خونریزی فعال معده روده ای، سوختگی و تروما
عدم استفاده از وازوپرسور ها بیش از 24 ساعت قبل از ورود به مطالعه
شرایط خروج از مطالعه:
عدم همکاری
گروههای مداخله
بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه با تشخیص سپسیس شدید/شوک سپتیک
یک گروه ترکیب داروهای هیدروکورتیزون و ویتامین Cو تیامین را دریافت کرده و گروه دیگر درمان روتین بخش را دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان اینتوباسیون، مدت اقامت در بخش مراقبت های ویژه ، مدت اقامت در بیمارستان ، مدت زمان گرفتن وازوپرسور و مرگ و میر در انتهای 7 روز در دو گروه ثبت خواهد شد.
نمره SOFA تا 7 روز ومیزان CRP و لاکتات در روز 1 و3 و 5 اندازه گیری خواهد شد.
شدت بیماری تا 3 روز توسط معیار APACHII سنجیده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220219054058N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-01, ۱۴۰۰/۱۲/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-03-01, ۱۴۰۰/۱۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-01, ۱۴۰۰/۱۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مبینا حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 4617
آدرس ایمیل
mobinaaahosseini@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-01, ۱۴۰۰/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-30, ۱۴۰۱/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مجموعه داروهای هیدروکورتیزون و ویتامین Cو تیامین در پروگنوز بیماران با سپسیس شدید/شوک سپتیک بستری در بخش های مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر هیدروکورتیزون،ویتامین Cو تیامین در پروگنوز سپسیس شدید/شوک سپتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود بیماری کووید19
سن 18سال به بالا
عدم حاملگی
عدم وجود کمبود g6pd
عدم وجود تشخیص اولیه موارد:سکته مغزی،سندرم حاد کرونری،خونریزی فعال معده روده ای،سوختگی و تروما
عدم استفاده از وازوپرسورها بیش از 24 ساعت قبل از ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به(double blind study) دوسوکوربودن مطالعه ،دراین مطالعه بیماران و همچنین فرد آنالیزور داده های طرح و اینترن همکار طرح که مسولیت تکمیل پرسشنامه ها را بعهده دارد نسبت به تقسیم بیماران به دوگروه بی اطلاع خواهندبود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان خرم،میدان ولیعصر،بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تاریخ تایید
2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1400.319
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شوک سپتیک/سپسیس شدید
کد ICD-10
R65.21
توصیف کد ICD-10
Severe sepsis with septic shock
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مورتالیتی/مدت زمان اینتوباسیون/مدت اقامت در بخش مراقبتهای ویژه/مدت گرفتن وازوپرسور/CRP/لاکتات/شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
مرگ و میر در انتها 7 روز / مدت اینتوباسیون تا 7 روز/میانگین شدت بیماری روزانه تا 3 روز/میانگین سطح CRP در روز اول و سوم و پنجم /مدت اقامت در بخش مراقبت های ویژه تا 7روز/مدت اقامت در بیمارستان/میانگین سطح لاکتات در روز اول و سوم و پنجم /مدت دریافت وازوپرسور تا 7روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پر شده توسط اینترن همکار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:بیماران در این گروه ترکیب سه داروی هیدروکورتیزون(50 میلی گرم هر 6 ساعت به صورت وریدی- شرکت دارویی جابربن حیان، ایران) ، تیامین( 200 میلی گرم در 50 میلی لیتر نرمال سالین هر 12 ساعت به صورت وریدی-پویان دارو،ایران)، ویتامین C (1500 میلی گرم هر 6 ساعت در 100 میلی لیتر نرمال سالین به صورت وریدی-شرکت داروسازی اسوه،ایران) را به مدت سه روز علاوه بر درمان استاندارد در بخش مراقبت های ویژه دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : بیماران در این گروه تنها درمان استاندارد در بخش مراقبت های ویژه را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
مبینا حسینی
آدرس خیابان
خیابان خرم،میدان ولیعصر،بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
pr_valieasr@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
سردشت،دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848170002
تلفن
+98 86 3417 3501
ایمیل
info@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟