کارآزمایی تصادفی شده سه گروهی، با گروه های موازی، یک سو کور، بر روی 90 سالمند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 90 فرد سالمند کاندید آنژیوگرافی مراجعه کننده به کلینیک ویژه بیمارستان قائم مشهد انجام خواهد شد. واحدهای پژوهش با تخصیص تصادفی در سه گروه (مداخله 1 و 2 و کنترل) قرار خواهند گرفت. در گروه های مداخله برچسب های مهره دار و بدون مهره، از سه روز قبل از آنژیوگرافی، در نقاط شنمن، ریلکسیشن، ترانکولایزر و اندوکرین، بر روی یک گوش نصب و بیماران هر برچسب را به مدت یک دقیقه، سه بار در روز با استفاده از انگشت، فشار خواهند داد. در گروه کنترل هیچ مداخله ای صورت نخواهد گرفت. هر سه گروه، مراقبت های روتین بخش را نیز دریافت خواهند نمود. اضطراب با استفاده از پرسشنامه اشپیلبرگر قبل از شروع مداخله و سه روز بعد از اجرای مداخله (نیم ساعت قبل از آنژیوگرافی) ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1. دارا بودن سن بالاتر از 60 سال
2. داشتن سواد خواندن و نوشتن بیمار یا یکی از اعضای نزدیک خانواده
3. انجام آنژیوگرافی برای اولین بار
4. اورژانسی نبودن آنژیوگرافی
5. نبودن تحت درمان های مکمل
6. عدم ابتلا به ضایعات گوش (زخم، اگزما، کهیر و غیره)
7. عدم سابقه مواردی نظیر: ابتلا به اختلالات شناختی، اضطراب، استرس و افسردگی، پارکینسون، آلزایمر بر اساس پرونده پزشکی بیمار و اوریکولوتراپی قبلی
گروههای مداخله
گروه مداخله1: (30 نفر)، افراد این گروه محل های مشخص شده توسط برچسب های مهره دارِ مغناطیسی بر روی گوش را در زمان های معین فشار خواهند داد، گروه مداخله 2: (30 نفر)، افراد این گروه محل های مشخص شده توسط برچسب بدون مهره بر روی گوش را در زمان های معین فشار خواهند داد، گروه کنترل (30 نفر)، افراد در این گروه هیچگونه مداخله ای دریافت نخواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220119053765N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-14, ۱۴۰۱/۰۱/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-14, ۱۴۰۱/۰۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-14, ۱۴۰۱/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نجمه زینلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3741 1246
آدرس ایمیل
najmehzeinaly@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-16, ۱۴۰۱/۰۱/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر اوریکولوتراپی بر روی اضطراب افراد سالمند کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر اوریکولوتراپی بر روی اضطراب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن سن بالاتر از 60 سال
داشتن سواد خواندن و نوشتن خود یا یکی از اعضای نزدیک خانواده بیمار
انجام آنژیوگرافی برای اولین بار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اورژانسی نبودن آنژیوگرافی
نبودن تحت درمان های مکمل
عدم ابتلا به ضایعات گوش (زخم، اگزما، کهیر و غیره)
عدم داشتن سابقه مواردی نظیر: ابتلا به اختلالات شناختی، اضطراب، استرس و افسردگی، پارکینسون، آلزایمر بر اساس پرونده پزشکی بیمار، مصرف داروهای آرام بخش، و اوریکولوتراپی قبلی
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد شرکت کننده در مطالعه از نوع مداخله دریافتی، اطلاعی نخواهند داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نمونه گیری در این مطالعه در ابتدا به صورت روش هدفمند و با توجه به معیارهای ورود و سپس تخصیص تصادفی افراد به سه گروه از طریق بلوک های جایگشتی خواهد بود. ابتدا به کمک نرم افزار کامپیوتری، فهرستی از کدهای تصادفی با رویکرد بلوک های جایگشتی متناسب با حجم نمونه برآورد شده، یعنی حداقل 90 نفر در سه گروه تولید خواهد شد. سپس سالمندان واجد شرایط ورود به مطالعه، به ترتیب شناسایی شدن، کد منحصر به فرد دریافت می کنند و در هر یک از سه گروه مطالعه قرار خواهند گرفت. از نرم افزار آنلاین به آدرس https://www.sealedenvelope.com برای روش بلوک تصادفی استفاده خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
آدرس خیابان
ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی، بلوار دولت، بجنورد
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
7487794149
تاریخ تایید
2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.NKUMS.REC.1400.151
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در افراد سالمند کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سه روز بعد از مداخله (نیم ساعت قبل از آنژیوگرافی)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب حالت و صفت اشپیل برگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه از سه روز قبل از آنژیوگرافی، برچسب های مهره دار مغناطیسی، در نقاط شنمن، ریلکسیشن، ترانکولایزر و اندوکرین، بر روی یک گوش نصب و از بیماران خواسته خواهد شد تا توسط انگشت هر برچسب را به مدت یک دقیقه، سه بار در روز فشار دهند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه از سه روز قبل از آنژیوگرافی، برچسب های بدون مهره، در نقاط شنمن، ریلکسیشن، ترانکولایزر و اندوکرین، بر روی یک گوش نصب و از بیماران خواسته خواهد شد تا توسط انگشت هر برچسب را به مدت یک دقیقه، سه بار در روز فشار دهند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل هیچ مداخله ای صورت نخواهد گرفت و مراقبتهای روتین اجرا خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ویژه بیمارستان قائم مشهد
نام کامل فرد مسوول
مرجانه فرازستانیان
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد،بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3840 0001
فکس
+98 51 3845 3239
ایمیل
b.ghaem@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://quaem.mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر علی قهرمانی (معاونت تحقیقات و فناوری)
آدرس خیابان
بلوار دولت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
7487794149
تلفن
+98 58 3222 1910
ایمیل
INFO@NKUMS.AC.IR
آدرس صفحه وب
https://nkums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟