چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثربخشی تحریک الکتریکی فراجمجمه ای بر روی کارکردهای اجرایی،شدت علائم وسواسی و نشخوار های فکری در افراد دارای علائم وسواسی جبری
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای دو گروه است: گروه مداخله و گروه کنترل، این مطالعه تصادفی، دو سویه کور ، فاز 2-3 و تعداد بیماران 38 نفر است. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیمار و انالیز کننده دیتا از نوع مداخله اطلاعی ندارند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. هر گروه شامل 19 نفر خواهد بود. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل مبتنی بر جامعه و عمل گرا با گروه های موازی و دو سویه کور است. بیمار و آنالیز کننده دیتا از نوع مداخله اطلاعی ندارند. محل انجام مطالعه بیمارستان گلستان، شهر اهواز خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کسب نمره برش در پرسشنامه‌ وسواسی جبری مادزلی، عدم دریافت همزمان درمان‌های روان‌شناختی، سن بین 18 تا 60 سال شرایط خروج: بیماری‌های شدید جسمی مانند سرطان یا صرع، شرکت همزمان در هر نوع روان‌درمانی ، اختلال ارگانیک مغزی شدید
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله تحریک با آند راست و کاتد چپ توسط یک تکنسین متخصص بدون آگاهی آزمودنی و آزمایشگر انجام می شود. مداخله به صورت تصادفی و با شدت 2 میلی آمپر بر ناحیه پیشانی خلفی- جانبی انجام خواهد شد. پروتکل 8 جلسه 30 دقیقه ای با فواصل سه روزه میباشد و سنجش ها یک ساعت بعد از اتمام جلسه انجام خواهد شد. گروه کنترل:آند راست و کاتد چپ توسط یک تکنسین متخصص بدون آگاهی آزمودنی و آزمایشگربر روی پیشانی قرار می گیرد، اما دستگاه روشن نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
علام وسواسی جبری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220220054069N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-03-07, ۱۴۰۰/۱۲/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-03-07, ۱۴۰۰/۱۲/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-07, ۱۴۰۰/۱۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهین نوروزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3620 1853
آدرس ایمیل
norouzi-s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-24, ۱۴۰۱/۰۴/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی تحریک الکتریکی مستقیم فراجمجمه ای بر روی کارکردهای اجرایی،شدت علائم وسواسی و نشخوار های فکری در افراد دارای علائم وسواسی جبری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی تحریک الکتریکی مستقیم فراجمجمه ای بر روی افراد دارای علائم وسواسی جبری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کسب نمره برش در پرسشنامه‌ وسواسی جبری مادزلی عدم دریافت همزمان درمان‌های روان‌شناختی سن بین 18 تا 60 سال دارا بودن حداقل تحصیلات هشتم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری‌های شدید جسمی مانند سرطان یا صرع اختلال ارگانیک مغزی شدید شرکت همزمان در هر نوع روان‌درمانی داشتن علایم دوقطبی و سایکوتیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.از نرم افزار های تولید توالی تصادفی جهت تولید اعداد استفاده می شود. هریک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت مهر و موم می شود. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دوسویه کور شامل بیمار و آنالیز کننده دیتا است. بیمار اطلاع دارد که در یک مطالعه شرکت کرده است اما از اینکه تحت چه درمانی است اطلاعی ندارد. آنالیز کننده ی دیتا اطلاعی ندارد کدام بیمار تحت مداخله بوده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان- اهواز- بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2021-12-28, ۱۴۰۰/۱۰/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1400.152

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
وسواسی جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علام وسواسی جبری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه وسواس فکری و عملی مادزلی

2

شرح متغیر پیامد
شدت علائم وسواس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه یل براون

3

شرح متغیر پیامد
کارکردهای اجرایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله تحریک با آند راست و کاتد چپ توسط یک تکنسین متخصص بدون آگاهی آزمودنی و آزمایشگر انجام می شود. مداخله به صورت تصادفی و با شدت 2 میلی آمپر بر ناحیه پیشانی خلفی- جانبی انجام خواهد شد. پروتکل 8 جلسه 30 دقیقه ای با فواصل سه روزه میباشد و سنجش ها یک ساعت بعد از اتمام جلسه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: آند راست و کاتد چپ توسط یک تکنسین متخصص بدون آگاهی آزمودنی و آزمایشگربر روی پیشانی قرار می گیرد، اما دستگاه روشن نخواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک روانپزشکی بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
شاهین نوروزی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3038
ایمیل
hm.lab2@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش ذاکر کیش
آدرس خیابان
بلوار فروردین، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 2415
ایمیل
zakerkish.m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد جهان سیر چوشلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3038
ایمیل
hm.lab2@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
شاهین نوروزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3038
ایمیل
norouzi-s@ajums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد جهان سیر چوشلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3038
ایمیل
norouzi-s@ajums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...