تاثیر درمان با دفروکسامین تزریقی بر روی مقیاس نتیجه گلاسکو در بیماران با آسيب تروماتيك شدید مغزي، مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعیین تاثیر درمان با دفروکسامین در بهبود مقیاس نتیجه گلاسکو در بیماران با آسيب تروماتيك شدید مغزي

کارآزمایی بالينی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دو سویه کور، و تصادفی شده، فاز 3 بر روی 68 بیمار. تصادفی سازی به روش تصادفی سازی بلوکی و با چهار نفر در هر بلوک انجام میشود.

این مطالعه بر روي 68 بیمار آسیب مغزی شدید و در بخش های مراقبت ویژه بیمارستان رجایی-امتیاز (دانشگاه علوم پزشکی شیراز) انجام خواهد شد. برای بیماران از دو داروی دفروکسامین (گروه مداخله: به میزان 20 میلی گرم روزانه در گیلوگرم به مدت 7 روز متوالی) و پلاسبو (گروه کنترل: دوز مشابه) در حین بستری استفاده می شود. بیمار و پزشک از گروه بندی بیماران بی خبر خواهد بود و در جریان مطالعه کور خواهند بود.

معيارهاي ورود: بيماران با آسیب تروماتیک مغزی شدید در محدوده سنی 18-65 سال معيارهاي عدم ورود: مقیاس کومای گلاسکو در بدو ورود 3 یا 4؛ مردمک دوطرفه و فیکس دیلاته؛ سابقه آسیب قابل توجه مغزی؛ استفاده از داروی ضد پلاکت و/یا ضد لخته؛ سابقه بیماری خونی و/یا اختلال انعقادي؛ سابقه بیماری قلبی، کلیوی، کبدی و اختلال شنوایی؛ استفاده از آهن و/یا پروکلرپرازین؛ مادران باردار یا شيرده؛ ایست ریوی و قلبی و احیا در بدو ورود به بیمارستان

گروه مداخله به مدت 7 روز متوالی به صورت اینفیوزیون 24 ساعته داخل وریدی، داروی دفروکسامین تزریقی دریافت میکند. گروه کنترل به مدت 7 روز متوالی به صورت اینفیوزیون 24 ساعته داخل وریدی دارو نما دریافت میکند.

بررسی مقیاس نتیجه گلاسکو

بيماران واجد شرايط نهايي به صورت تصادفی با نسبت 1:1 به دو گروه مداخله (گروه الف) و گروه کنترل (گروه ب) تقسیم خواهند شد. تصادفی سازی به روش تصادفی سازی بلوکی و با چهار نفر در هر بلوک انجام میشود و برای این کار از نرم افزار تصادفی سازی آنلاین استفاده میشود. توالی ها به صورت ABBA, AABB, BBAA, BABA, ABAB, BAAB خواهد بود. توالی تصادفی توسط محقق اصلی که درگیر ارزیابی بیماران و انالیز نمی باشد تعیین شده و از سایرین پنهان می شود.

دارونما باید توسط دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز مطابق رنگ و مقدار و نوع بسته بندی داروی اصلی که مورد مداخله قرار می گیرد تهیه شود. گروه های مورد مطالعه به صورت دو سويه كور مورد مداخله قرار خواهند گرفت. پژوهشگر اصلی بر روی تمام داروی تزریقی (داروی مورد مداخله و دارو نما ) کد هایی درج میکند که فقط خود این پژوهشکر نسبت به این کدها اطلاع دارد. تصادفی سازی هم توسط ایشان انجام میگردد و میداند که هر بیمار کدام دارو ی کد دارشده را دریافت می کند اما نقشی در تجویز دارو و تحلیل و ارزیابی اطلاعات ندارد. به بیماران اطلاعات در مورد جزییات اهداف و نحوه انجام مطالعه داده می شود ولی بیمار نمی داند کدام دارو را دریافت خواهد کرد. پزشک و تحلیل گر هم نمی دانند هر بیمار چه دارویی را گرفته است و نسبت به آن بی اطلاع می باشند.