مقایسه تاثیر تحریک الکتریکی عصب از راه پوست در دو ناحیه هوگو و سان اینجیائو بر شدت درد و طول مدت لیبر ونیاز به القا در فاز فعال زایمان : یک کارآزمایی بالینی
تعیین و مقایسه تاثیر تحریک الکتریکی عصب از راه پوست در دو ناحیه هوگو و سان اینجیائو بر طول مدت و شدت درد ونیاز به القا
طراحی
در این مطالعه از دستگاه تنس دو کاناله قابل حمل که با دو جفت الکترود استفاده خواهد شد.در این مطالعه از دستگاه تنس دو کاناله قابل حمل که با باطری کار می کند با دو جفت الکترود(Max Tens 2000) استفاده خواهد شد. قبل از انجام مداخله(دیلاتاسیون 5-3 سانتی متر) میزان شدت درد در افراد سه گروه اندازه گیری و ثبت خواهد شد. در گروه تحریک الکتریکی پوست در نقاط هوگو دو الکترود روی نقاط هوگو در دو دست و در گروه سان اینجیائو دو الکترود دیگر روی نقاط سان اینجیائو در هر دو پا قرار خواهند گرفت. در دو گروه دستگاه با جریان مداوم، فرکانس 100 هرتز در دقیقه و طولموج 250 میکروثانیه تنظیم و بهطور متناوب 20 دقیقه روشن و 20 دقیقه خاموش خواهد شد و تا زمان اتمام مرحله دوم زایمان (دیلاتاسیون 10 سانتیمتر تا خروج جنین) ادامه خواهد داشت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در لیبربیمارستان موسوی زنجان جهت بررسی اثر تنس بر لیبر انجام خواهد شد .
برروی شرکت کنندگان کورسازی انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 35-18 سال باشد.
BMI زیر 30
قد بالای 150
عدم وجود تنگی لگن بر اساس معاینه محقق و پزشک آنکال
سن بارداری 42-37 هفته باشد.
نخست زا باشد.
گروههای مداخله
نمونه ها در سه گروه 42 نفری بهطور تصادفی وارد می شوند، بدین ترتیب که جهت تصادفی کردن انتخاب نمونه ها به روش قرعه کشی ساده در یکی از گروه های مداخله1 ؛تحریک الکتریکی نقطه هوگو ، مداخله2 تحریک الکتریکی سان اینجیائو یا گروه پلاسبو قرار می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
كاهش شدت درد، كاهش طول مدت لیبر، كاهش نیاز به القا در فاز فعال زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220221054085N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-27, ۱۴۰۱/۰۸/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-10-27, ۱۴۰۱/۰۸/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-27, ۱۴۰۱/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز فیاضی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3314 8373
آدرس ایمیل
sanazfaiiazi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تحریک الکتریکی عصب از راه پوست در دو ناحیه هوگو و سان اینجیائو بر شدت درد و طول مدت لیبر ونیاز به القا در فاز فعال زایمان : یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تحریک الکتریکی عصب از راه پوست در دو ناحیه هوگو و سان اینجیائو بر شدت درد و طول مدت لیبر ونیاز به القا در فاز فعال زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 35-18 سال باشد.
BMI زیر 30
قد بالای 150
نژاد ایرانی باشد
.سطح تحصیلات حداقل پنجم ابتدایی باشد.
نخست زا باشد.
حاملگی تک قلویی باشد.
نمایش سفالیک باشد.
کمتر از 6 ساعت از پارگی پردهها گذشته باشد.
تحت القای لیبر نباشد.
تجربه استفاده از تنس از قبل را نداشته باشد.
دیلاتاسیون 5-3 سانتیمتر در بدو ورود داشته باشد.
انقباضات رحمی بهخودیخود شروعشده باشند.
سن بارداری 42-37 هفته باشد
.عدم وجود تنگی لگن بر اساس معاینه محقق و پزشک آنکال
از کاربران پیس میکر قلبی نباشد.
به بیماری صرع مبتلا نباشد.
ضایعات پوستی یا اسکار جراحی در محل نصب الکترودها نداشته باشد.
اعتیاد به مواد مخدر نداشته باشد.
داروی ضد درد طی 3 ساعت قبل از شروع و حین مطالعه دریافت نکرده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت به ادامه شرکت درمطالعه نداشته باشند.
جهت شروع و تسریع زایمان از اکسی توسین یا پروستاگلاندین ها استفاده شود
تجویز هر دارویی در طی لیبر به مددجو.
ختم بارداری به روش سزارین به هر دلیل انجام شود.
سوختگی و یا حساسیت در محل قرارگیری الکترودها ایجاد شود.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
124
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
40
خانم باردار نخست زا بدون تجربه استفاده از تنس در فاز فعال لیبر
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه نمونه ها در سه گروه 42 نفری بهطور تصادفی وارد می شوند، بدین ترتیب که جهت تصادفی کردن انتخاب نمونه ها به روش قرعه کشی ساده در یکی از گروه های مداخله1 (تحریک الکتریکی نقطه هوگو) ، مداخله2(تحریک الکتریکی سان اینجیائو) یا گروه پلاسبو قرار می گیرد.
قرعه کشی به کمک سه توپ رنگی که داخل کیسه ای قرار دارد انجام می شود. پس از ارزیابی فرد از نظر معیارهای ورود و دریافت رضایت نامه، از داخل کیسه یک توپ خارج می شود. به طور قرار دادی توپ قرمز گروه مداخله سک، توپ سبز گروه مداخله دو و توپ سقید گروه پلاسبو در نظر گرفته شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
. در این مطالعه کورسازی یک سویه صورت خواهد گرفت و شرکت کنندگان از روش یا خاموش بودن دستگاه بی اطلاع خواهند بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعات پیشین بیشترین تمرکزشا بر تعیین اثر دستگاه TENS بر کاهش درد لیبر بوده در حالیکه در این مطالعه تلاش شده است تاثیر آن بر طول مدت لیبر و نیاز به القای زایمان نیز مدنظر قرار گیرد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
خیابان خواجه نصیر ، پلاک 12
شهر
مراغه
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5513736363
تاریخ تایید
2019-06-15, ۱۳۹۸/۰۳/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1398.0100
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شدت درد و طول مدت لیبر ونیاز به القا در فاز فعال زایمان
کد ICD-10
075.8
توصیف کد ICD-10
075.8 Other specified complications of labour and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت مرحله اول زایمان: ثبت دقیق زمان شروع فاز فعال از دیلاتاسیون 4 سانتیمتر تا دیلاتاسیون کامل سرویکس (با مقیاس دقیقه سنجیده خواهد شد.)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از دیلاتاسیون 4 سانتیمتر تا دیلاتاسیون کامل سرویکس
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه واژینال
2
شرح متغیر پیامد
خط کش درد یک ابزار دیداری جهت تعیین شدت درد به روش خود گزارش دهی است. نمرات بین 0تا 10 می باشد. نمره 3-0 نشان دهنده درد خفیف، 7-4 درد متوسط و 10-8 بیانگر درد شدید می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
دیلاتاسیون4 سانت تا زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش مک گیل
3
شرح متغیر پیامد
القای زایمان: بنابر تشخیص پزشک معالج و ثبت دستور شروع القای زایمان در پرونده ی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
از دیلاتاسیون 4 تا زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه واژِینال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه های مداخله1 (تحریک الکتریکی نقطه هوگو): در این مطالعه از دستگاه تنس2000 Max Tens دو کاناله قابل حمل که با باطری کار می کند با دو جفت الکتروداستفاده خواهد شد. در شورع مداخله زمانیکه فرد در دیلاتاسیون سرویکی 3-4 سانتیمتر قرار دارد دو الکترود در ناحیه هوگو (واقع در پرده بین انگشت شست و اشاره مابین محل اتصال اولین و دومین استخوان متاکارپ) )در دو دست قرار خواهد گرفت و با جریان مداوم، فرکانس 100 هرتز در دقیقه و طولموج 250 میکروثانیه تنظیم و بهطور متناوب 20 دقیقه روشن و 20 دقیقه خاموش خواهد شد و اینکار تا زمان اتمام مرحله دوم زایمان (دیلاتاسیون 10 سانتیمتر تا خروج جنین) ادامه خواهد داشت.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
مداخله2(تحریک الکتریکی سان اینجیائو) :در این مطالعه از دستگاه تنس2000 Max Tens دو کاناله قابل حمل که با باطری کار می کند با دو جفت الکتروداستفاده خواهد شد. در شروع مداخله از زمانیکه دیلاتاسیون سرویکس 3-4CM می باشد دو الکترود در ناحیه سان اینجیائو در هر دو پا (به فاصله 4 انگشت با انگشتان همان فرد بالای قوزک داخلی پا) در دو پا قرار خواهد گرفت و با جریان مداوم، فرکانس 100 هرتز در دقیقه و طولموج 250 میکروثانیه تنظیم و بهطور متناوب 20 دقیقه روشن و 20 دقیقه خاموش خواهد شد و اینکار تا زمان اتمام مرحله دوم زایمان (دیلاتاسیون 10 سانتیمتر تا خروج جنین) ادامه خواهد داشت.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو: در این مطالعه از دستگاه تنس2000 Max Tens دو کاناله قابل حمل که با باطری کار می کند با دو جفت الکتروداستفاده خواهد شد. در این گروه از زمان دیلاتاسیون 3-4 سانتیمتری سرویکس دو الکترود به نقاط هوگو در دست ها و دو الکترود در نقاط سان اینجیائو هردو پا نصب خواهد شد اما هیچ جریان الکتریکی ای برقرار نخواهد شد و مددجو از نبود جریان اطلاعی نخواهد داشت. چون دستگاه را روشن خواهیم کرد. و پس از اتمام مرحله دوم زایمان الکترودها جدا خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بّیمارستان آموزشی موسوی
نام کامل فرد مسوول
ساناز فیاضی
آدرس خیابان
سرجنگلداری، خیابان ساعی پلاک 46
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4553736363
تلفن
+98 24 3314 8375
ایمیل
sanazfaiiazi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
خانم رستملو
آدرس خیابان
بلوار مهدوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513736363
تلفن
+98 24 3314 8375
ایمیل
sanazfaiiazi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
ساناز فیاضی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی- مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار مهدوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3314 8375
ایمیل
sanazfaiiazi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
زهرا نجمی
موقعیت شغلی
استادیار - متخصص زنان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
گاوازنگ بلوار ، بیمارستان موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3314 8371
ایمیل
zahranajmi@zums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
طاهره شمس قریشی
موقعیت شغلی
هیات علمی -مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار مهدوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3314 8339
ایمیل
sanazfaiiazi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات فردي پس از كد گذاري قابل شناسايي نخواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسي 6 ماه پس از چاپ نتايج خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هيچ محدوديتي در ارائه داده ها وجود ندارد. پس از چاپ مقاله اطلاعات قابلارائه مي باشد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها جهت مقايسه و انجام مطالعات سيستماتيك ارائه مي گردد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دريافت داده ها ميتوانيد با ساناز فياضي ،آدرس ايميل sanaz faiiazi@gmail.com 09128216204 تماس حاصل بفرماييد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از چاپ مقاله داده ها در صورت دريافت ايميل يا تماس متقاضيان در مدت حدود 10 روز تقديم خواهد شد