تاثیر پروبیوتیک بر سطح IL6 وTNF-aدر بیماران کبدچرب غیرالکلی

تاثیر پروبیوتیک بر سطح IL6 وTNF-aدر بیماران کبدچرب غیرالکلی

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ، دو سو کور، تصادفی شده ، فاز 2 بر روی 80 بیمار؛ بیماران به روش بلوک بندی تصادفی (block randomization) به دو گروه تقسیم خواهند شد.

شرکت کنندگان 80نفر از بیماران مبتلا به کبدچرب غیرالکلی مراجعه کننده به درمانگاه های گوارش در بیمارستان امام رضا ( ع) تبریزانجام خواهد شد. اطلاعات عمومی بیماران با استفاده از پرسشنامه استخراج و سطح IL6 و TNF-a در بدو ورود مطالعه چک خواهدشدبیماران گروه دارو کپسول پروبیوتیک حاوی باکتری های لاکتوباسیلوس رامنوسوس،بیفیدوباکتریوم لاکتیس،لاکتوباسیلوس کازئی،بیفیدوباکتریوم بروه،لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس،بیفیدوباکتریوم لانگوم،لاکتوباسیلوس پلانتاروم،بیفیدوباکتریوم بیفیدوم،استرپتوکوکوس ترموفیلوس هرکدام به میزان (10 به توان9 CFU ) می باشد به عنوان پروبیوتیک روزانه به مدت 3ماه دریافت خواهند نمود ومجدد بعد 3 ماه سطح IL6 و TNF-a چک خواهد شد.و یافته های قبل و بعد مداخله مقایسه خواهد شد. در این مطالعه محقق، بیماروآنالیز کننده داده ها از نوع گروه بندی بیماران بی خبر خواهد بود و در جریان مطالعه کور خواهند ماند.

معیارهای ورود به مطالعه شامل : سن 18تا 75 سال،نبود شرح حال مصرف الکل ،گرید دو از نظر گروهبندی کبد چرب ،تمایل جهت شرکت در مطالعه خواهند بود و معیارهای خروج از مطالعه نیز شامل: مصرف داروهای با توکسیسیته کبدی، سابقه مصرف آنتی بیوتیک 3 ماهه اخیر ، ابتلا به بیماری کبدی با اتیولوژی مشخص مثل هپاتیت های ویرال ،سیروز کبدی و حاملگی و شیردهی خواهند بود.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سو کور و با گروه های موازی خواهد بود؛ تعداد ۸۰ نفر از به صورت تصادفی در دو گروه تقسیم خواهند شد. بیماران گروه مداخله به مدت سه ماه قرص پروبیوتیک را مصرف خواهند نمود و پس از سه ماه، سطحIL6و TNF در آنان اندازه گیری خواهد شد؛ گروه کنترل داروی پلاسبو را دریافت خواهد نمود.

میزان ترشح سیتوکین های اینترلوکین 6 و TNF-a

از میان بیماران داوطلب شرکت در مطالعه،80 فرد به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد. روش تصادفی سازی: بلوک واحد تصادفی سازی: فردی لایه های تصادفی سازی: در هر بلوک افراد براساس سن و جنس همسان سازی خواهند شد. ابزار تصادفی سازی: نرم افزار Random Allocation نحوه ساخت توالی تصادفی: با استفاده از نرم افزار Random Allocation پنهان سازی: توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص مستقلی که درگیر در کارآزمایی نیست در طول مطالعه انجام می شود. تخصیص تصادفی افراد پنهان سازی شده، بیماران مورد مطالعه و محقق از آن مطلع نخواهند بود.

این مطالعه بصورت دو سوکور می باشد که محقق این مطالعه و بیماران شرکت کننده در مطالعه نسبت به نوع مکمل دریافتی بی اطلاع خواهند بود. بصورتی که مکمل ها توسط فرد دیگری که در تکمیل پرسشنامه و انجام آزمایش های خونی نقشی ندارد، به بیماران ارائه خواهد شد. بیماران نیز در هنگام اخذ رضایتنامه از وجود 2 نوع مکمل (پروبیوتیک و دارونما) مطلع خواهند شد اما نسبت به اینکه در کدامیک از گروه های مطالعه قرار خواهند گرفت، بی اطلاع خواهند بود. کپسولهای دارونما از نظر شکل ظاهری و رنگ و اندازه مشابه کپسولهای پروبیوتیک هستند