تدوین پروتکل آموزشِ محيط تقويت یافته با تاکيد واجی، والد محور و از راه دور و بررسی اثربخشی آن در راستای تکامل گفتار و زبان نوپایان فارسی زبان دارای شکاف کام با یا بدون شکاف لب
تدوین پروتکل از راه دور EMT+PE و بررسی اثربخشی آن در تکامل گفتارو زبان نوپایان فارسی زبان دارای شکاف کام.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، طراحی موازی، تصادفی شده بر روی 32 کودک دارای شکاف کام با یا بدون شکاف لب.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از تدوین پروتکل و تهیه فیلم های آموزشی نمونه گیری از تیم های شکاف لب و کام شهرهای تهران شیراز اصفهان و کلینیک های خصوصی این شهرها شروع و به شکل تصادفی مشارکت کنندگان به دو گروه کنترل و مداخله تخصیص داده می شوند.گروه کنترل مداخله های مرسوم در تیم های شکاف لب و کام و کلینیک های خصوصی را دریافت می کنند، والدین گروه مداخله بمدت 3 ماه، 24 جلسه، استراتژی های حمایتی گفتار و زبان را از راه دور و توسط درمانگران آموزش دیده دریافت و اجرا خواهند کرد. ارزیابی ها پس از 3 ماه درمان تکرار خواهند شد، 2 ماه پیگیری برای گروه مداخله در نظر گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:نوپایان دارای شکاف کام بین 18تا 36 ماه،نداشتن سندروم ژنتیکی،ترمیم اولیه کام حدود 12 ماهگی،نداشتن مشکلات شنوایی،کودک دارای توجه مشترک با والد،حداقل یک خطای تولیدی در نمونه زبانی،حداقل 5واژه بیانی خود انگیخته
معیارهای خروج:کودکان دو زبانه یا چند زبانه،داشتن مشکلات دیگر بد ساختاری.
گروههای مداخله
گروه کنترل درمان های مرسوم در تیمهای شکاف لب و کام و کلینیک های خصوصی را دریافت خواهد کرد. والدین در گروه مداخله آزمایشی به مدت 3 ماه استراتژی های حمایتی زبان و گفتار مداخله ی آزمایشی به شکل آموزش از راه دور با راهبری درمانگران آموزش دیده و 2 ماه بدون راهبری اجرا خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد واژگان بیانی،میانگین طول گفته، تعداد کلمات متفاوت،تعداد کل کلمات،تعدادفهرست همخوانی، درصد همخوان های صحیح ، وضوح
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220219054063N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-29, ۱۴۰۱/۰۲/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-29, ۱۴۰۱/۰۲/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-29, ۱۴۰۱/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا طهماسبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 916 372 4575
آدرس ایمیل
nedatahmasebist@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-14, ۱۴۰۱/۰۳/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-14, ۱۴۰۱/۱۰/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تدوین پروتکل آموزشِ محيط تقويت یافته با تاکيد واجی، والد محور و از راه دور و بررسی اثربخشی آن در راستای تکامل گفتار و زبان نوپایان فارسی زبان دارای شکاف کام با یا بدون شکاف لب
عنوان عمومی کارآزمایی
تدوین پروتکل آموزشی محیط تقویت یافته، والد محور و از راه دور و بررسی اثر بخشی آن بر گفتار و زبان نوپایان دارای شکاف کام
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوپایان دارای شکاف کام با یا بدون شکاف لب فارسی زبان ایرانی بین 18 تا 36 ماه قبل از شروع مداخله.
عدم وجود یک سندروم ژنتیکی در کودک با توجه به پرونده پزشکی و نظر متخصص ژنتیک در تیم های شکاف لب وکام.
کودکان با شکاف کام تحت جراحی ترمیم اولیه کام در حدود 12 ماهگی قرار گرفتند.
عدم وجود مشکلات شنوایی در زمان ارزیابی کودک با رجوع به پرونده های مراجعین در تیم های شکاف لب و کام.
ارزیابی تکامل طبیعی قبل از مداخله کودکان توسط پرسشنامه سنین و مراحل.
کودک دارای توجه مشترک با والد در طی جمع آوری یک نمونه زبانی مبتنی بر بازی باشد.
ایجاد حداقل یک نوع خطا در نمونه زبانی: الف) خطاهای جبرانی حداقل بر روی یک واج، ب) فهرست همخوانی کمتر از 5 واج پرفشار یا همخوان خیشومی در همه موقعیت ها و/ یا ج) خطاها بر روی حداقل 2 همخوان پرفشار یا 2 همخوان خیشومی باشد.
کودک بتواند حداقل 5 واژه متفاوت براساس گزارش هر والد با آزمون MCDI.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان دو زبانه بودن یا چند زبانه باشند و یا به زبان فارسی براساس گزارش والد صحبت نکنند.
علاوه بر شکاف کام با یا بدون شکاف لب مشخصه های دیگر بدساختاری داشته باشند که روی گفتار تاثیرگذار باشد (کوتاهی بند زیر زبان، کوتاهی سخت کام، کام عمیق، وجود فیستول).
سن
از سن 18 ماهه تا سن 3 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از ارزیابی اولیه، تعداد واژگان و فهرست همخوان ها برای هر مشارکت کننده تعیین می شود. سپس هر مشارکت کننده به دو گروه مداخله EMT+PE یا مداخلات مرسوم (مداخلات مشاوره ای) تقسیم می گردد که در هر گروه سنی تصادفی سازی برای آزمایشات بالینی تصادفی بلوکی و بوسیله پکیج Blockrand در نرم افزار R ورژن 4.1.3 صورت می پذیرد. لازم به توضیح است که تصادفی سازی براساس گروههای سنی و گروههای مداخله انجام خواهد شد (یعنی 32 مشارکت کننده برای دو گروه مداخله و براساس 3 گروه سنی تعیین می گردد).
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
آدرس خیابان
ایران، تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تاریخ تایید
2022-02-15, ۱۴۰۰/۱۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1400.310
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکاف لب و کام
کد ICD-10
Q37
توصیف کد ICD-10
Cleft palate with cleft lip
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد واژگان بیانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بعد از درمان، بعد از پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
فهرست تکامل برقراری ارتباط
2
شرح متغیر پیامد
میانگین طول گفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بعد از درمان، بعد از پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه زبانی
3
شرح متغیر پیامد
تعداد کلمات متفاوت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بعد از درمان، بعد از پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه زبانی
4
شرح متغیر پیامد
تعداد کل کلمات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بعد از درمان، بعد از پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه زبانی
5
شرح متغیر پیامد
تعداد فهرست همخوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بعد از درمان، بعد از پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گفتاری
6
شرح متغیر پیامد
درصد همخوان های صحیح
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بعد از درمان، بعد از پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گفتاری
7
شرح متغیر پیامد
وضوح
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بعد از درمان، بعد از پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس وضوح گفتار در بافت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نتایج ارزیابی گفتار و زبان هر کودک در گروه مداخله آزمایشی تجزیه و تحلیل می شود و برای هر کودک مطابق با نتایج ارزیابی گفتار و زبان او اهداف مداخله به شکل فردی تنظیم خواهد شد استراتژی های حمایتی زبان و گفتار توسط درمانگران آموزش دیده به والدین مشارکت کننده در گروه مداخله آزمایشی EM+PE، آموزش داده می شود. این آموزش مطابق با پروتکل آموزشی TMCR است. هر درمانگر مسئول آموزش حداقل 5 والد مشارکت کننده در گروه مداخله است. استراتژی های حمایتی زبانی و گفتاری با منطق هر استراتژی به شکل جداگانه و به شکل کلیپ های آموزشی بر روی یک فلش مموری ریخته می شوند و در اختیار والدین قرار میگیرند. با توجه به سطح زبانی و گفتاری کودک استراتژی ها از ابتدایی ترین تا پیشرفته ترین انتخاب می شوند. در طی دوران مداخله جلسات تعامل بین والد-کودک 2 بار در هفته به مدت 3 ماه (24 جلسه) هر بار حداقل 20 دقیقه در منزل تکرار خواهند شد. در ماه اول هر هفته حداکثر دو استراتژی مداخله EMT+PE به خانواده های گروه مداخله آزمایشی با استفاده از کلیپ های آموزشی و جلسات آنلاین و آفلاین در واتسآپ آموزش داده می شود (آموزش و الگودهی). سپس خانواده، از تعامل خود با کودک و کاربرد استراتژی های آموزش داده شده فیلم تهیه کرده و برای درمانگر مربوطه ارسال می نماید. فیلم ها توسط درمانگر مشاهده شده، نقاط قوّت و ضعف آن مشخص می گردد و بازخورد مناسب به والد داده می شود (هدایت گری و بازبینی). والدین باید در طول هفته 2 بار از جلسات تعامل بین خود و کودک به مدت حداقل 20 دقیقه فیلم تهیه کرده و برای درمانگر ارسال نمایند. در این فیلم ها استراتژی های آموزش داده شده به شکل واضح باید اجرا شوند. در پایان هفتة سوم آموزش استراتژی های درمانی به پایان می رسد. هفتة آخر ماه به انجام یکپارچة استراتژی های درمانی و کسب مهارت کامل والدین در انجام همزمان کلیة استراتژی ها اختصاص داده می شود. در هفتة آخر مقیاس سنجش تعهدات درمانی والدین توسط درمانگر تکمیل می گردد. در صورت عدم کفایت لازم در بخش های مختلف، آموزش های والد تکرار می شود. با شروع ماه دوم والد باید هفته ای 2 جلسه از نحوة ارائه استراتژی های درمانی در تعامل با کودک فیلم تهیه کند. این فیلم ها هر بار برای درمانگران آموزش دیده ارسال می شوند و طبق مدل TMCR بررسی می گردند. ارزیابی های نتایج مداخله در پایان سه ماه انجام می شوند. برای حفظ نتایج درمان 2 ماه در نظر گرفته شده است که در این مرحله والدین هدایت نمی شوند و از دو هفته بعد از اتمام ارزیابی های پایان مداخله، دوران پیگیری آغاز خواهد شد. ارزیابی ها ی گفتار و زبان مجدداً بعد از 2 ماه تکرار خواهند شد. پایایی بین ارزیاب برای حداقل 20% همة نمونه های زبانی و تولیدی آوانویسی شده در هر مرحله از ارزیابی انجام خواهد شد. در صورت عدم ایجاد توافق قابل قبول بین ارزیاب ها، ارزیابی توسط دو ارزیاب دیگر تکرار خواهد شد. تعهد به درمان نیز برای جلسات 6، 12 و 18 در فاز درمان و 5،10 و 15 در فاز پیگیری انجام خواهد شد. تعهد به اجرا به منظور اطمینان از اجرای صحیح استراتژی هایت مداخله توسط درمانگران و والدین انجام می شود که در صورت عدم کسب امتیاز کافی در مراحل قبل از درمان برای درمانگران و درمان برای والدین آموزش ها باید مجدد تکرار شوند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مشارکت کنندگانی که به شکل تصادفی در گروه کنترل قرار گرفته اند، مداخله آزمایشی EMT+PE را دریافت نمی کنند ولی تحت مداخلات مرسوم در تیم های شکاف لب وکام و کلینیک های خصوصی قرار خواهند گرفت. مداخلات مرسوم به هر مداخله ایی که برای این کودکان در تیم های شکاف لب و کام و کلینیک های خصوصی ارائه می شود به جز، مداخله آزمایشی در حال اجرا گفته می شود. با توجه به این نکته که مداخلات مرسوم برای این کودکان معمولا به صورت مشاورات زبانی و گفتاری و به والدین ارائه می شود. مراحل ارزیابی قبل از مداخله و بعد از 3 ماه مداخله به طور کا مل برای گروه کنترل اجرا خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
ندا طهماسبی
آدرس خیابان
اتوبان مدرس(شمال)،خیابان وحید دستگردی،بعد از پل میرداماد،پلاک 198
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2222 2041
ایمیل
aliasghar@sums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
تیم شکاف لب و کام اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ندا طهماسبی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان –دانشکده علوم توانبخشی – طبقه همکف- مرکز تحقیقات ناهنجاری های جمجمه، صورت و شکاف کام
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5224
ایمیل
cleftresearchcenter@gmail.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
تیم شکاف لب و کام شیراز
نام کامل فرد مسوول
ندا طهماسبی
آدرس خیابان
خیابان قصرالدشت،دانشکده دندانپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۵۸۷۸- ۷۱۹۵۶
تلفن
+98 903 438 6090
ایمیل
dental@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا خانکه
آدرس خیابان
ایران، تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 7173 2000
ایمیل
webmaster@uswr.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
ایران، تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، دانشگاه علوم توانبخشی وسلامت اجتماعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 7644 4705
ایمیل
nedatahmasebist@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
ایران، تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 7644 4705
ایمیل
nedatahmasebist@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
ایران، تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 7644 4705
ایمیل
nedatahmasebist@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند