بررسی اثربخشی و ایمنی کپسول گالسینا® بر علایم بالینی بیماران سرپایی COVID-19

تعیین اثر بخشی و بیخطری کپسول گالسینا(R) در درمان بیماران سرپایی COVID-19 و همچنین ارزیابی اثرات آن بر کاهش مرگ و میر یا بستری ناشی از (SARS-CoV-2)

این مطالعه ی بالینی دو سو کور فاز 2-3 می باشد. این مطالعه بر روی 140 بیمار که به دو گروه تقسیم می شوند انجام خواهد شد. به صورت تصادفی شده، به یک گروه از بیماران سرپایی مبتلا به کووید-19 کپسول 90میلی گرم داروی گالسینا (ساخت شرکت سامی ساز) سه بار در روز و به یک گروه کپسول پلاسبو به مدت 10 روز به همراه دارو های رایج داده می شود. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی و سایت تصادفی سازی Randomization.com استفاده می شود. بیماران در این مدت از نظر علایم بالینی و شدت بیماری و نیاز به بستری بودن پیگیری می شوند.

این مطالعه در درمانگاه های 16 ساعته کووید-19 مشهد انجام می شود. پزشک، بیمار و آنالیز کننده داده ها نسبت به دارو ها ناآگاه هستند.

معیار ورود: بیماران سرپایی مبتلا به COVID-19؛ تایید تست RT-PCR برای SARS-CoV-2 ؛ میزان اکسیژن اشباع خون بالای 90 %؛ سن 18-60 سال معیار عدم ورود: زنان باردار؛ زنان شیرده

گروه دارونما: دریافت درمان های رایج + پلاسبوی کپسول داروی گالسینا (ساخت شرکت سامی ساز) سه بار در روز/ گروه مداخله : دریافت درمان های رایج + کپسول 90میلی گرم داروی گالسینا (ساخت شرکت سامی ساز) سه بار در روز

میزان زمان بهبود بیماری از زمان تصادفی سازی شدن بیماران مورد مطالعه تا بهبود علایم بالینی شامل تب، سرفه و میالژی؛

حجم هر بلوک 4 تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد مثلا ( AABB(1)- BBAA(2)- BABA(3)- BAAB(4)) که با توجه به حجم نمونه 140 نفر تعداد 35 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 35 با توجه به سایت تصادفی سازی Randomization.com و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی انجام می شود.

با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید.