بررسی تاثیرات درمانی ZAX.1400.C05 بر درمان علامتی و شاخص های بالینی بیماران مبتلا به کروناویروس: کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده

تعیین میزان اثر ZAX.1400.C05 بر سیر بیماری و درمان علامتی مبتلایان به COVID-19 بستری در بیمارستان

کارآزمایی بالینی دو سویه کور ، دو گروه درمانی و کنترل به صورت موازی، فاز سوم بر روی 300 بیمار خواهد بود. برای تصادفی سازی از روش بلاک های جایگشتی با استفاده از نرم افزار Random allocation software استفاده خواهیم کرد.

بیماران مبتلا به COVID-19 بستری در بیمارستان ولی عصر شهرستان فسا به شش گروه پنجاه نفری مشابه تقسیم می شوند. اثرات درمانی ZAX.1400.C05، بر شاخص های بالینی و آزمایشگاهی بیماران مورد ارزیابی خواهد بود. مطالعه در سطح ارزیابی کننده ی پیامد، پزشک، بیمار و تحلیل کننده ی آماری نتایج، کور خواهد شد. محل انجام: دانشگاه علوم پزشکی فسا

شرایط ورود به مطالعه: 1. تشخیص قطعی بیماریCOVID-19 به وسیله کیت تشخیصی آزمایشگاهی از روی خلط ریه بیمار 2. درجه اشباع هموگلبین خون(SPO2) بیمار بین 85 درصد و 93 درصد در بیماران 3. تشخیص درگیری ریه به وسیله CT scan در بیماران 4. تعداد تنفس در دقیقه بین 25 تا 30 در بیماران شرايط عدم ورود به مطالعه : 1. سابقه حساسیت به فراورده های گیاهی 2. بارداری و شیردهی 3. وجود بیماری های کبدی و کلیوی 4. عدم توانایی دریافت داروی خوراکی توسط بیمار

تقسیم بیماران در شش دسته پنجاه نفری مشابه A، B، C، D، E، F. یکی از کدها مربوط به دارونما و بقیه دارو خواهند بود. گروه های درمان کپسول حاوی ZAX.1400.C05 و گروه دارونما کپسول حاوی آرد ذرت بوداده، هر 12 ساعت. با معرفی طرح و توجیه بیمار انجام می شود، رضایت کتبی دریافت می گردد.

مدت زمان بستری

این مطالعه، بر بیماران مبتلا به کرونا و بستری شده در بیمارستان ولی عصر شهرستان فسا صورت می گیرد. برای بیماران بستری شده،کد بستری به همراه اطلاعات مربوطه (رژیم دارویی، سن و جنس و شدت بیماری و شدت علائم) توسط کارشناس برای بیمار منظور می شود. کارشناس مربوطه بیماران را براساس رژیم درمانی، گروه سنی، جنسیت، شدت بیماری و علائم، به یک دسته 250 نفری و یک دسته 50 نفری تقسیم می کند و به صورت تصادفی و با استفاده از شماره کدهای A , B , C , D و E انجام خواهد شد. یکی از کدها مربوط به دارو نما و بقیه دارو خواهند بود. برای تصادفی سازی از روش بلاک های جایگشتی با استفاده از نرم افزار Random allocation software انجام می گیرد.

برای کورسازی مطالعه، دارو (کپسول حاوی ZAX.1400.C05) و دارونما (شامل کپسول آرد بوداده ذرت) در بسته بندی یکسان نامگذاری شده اند و توسط پزشک به بیمار تجویز می گردد. (کپسول ها مطابق اصول داروسازی توسط متخصص داروساز ایجاد می شود.) قبل از تجویز دارو به بیمار، معرفی طرح صورت گرفته و رضایت کتبی دریافت می گردد. مطالعه در سطح بیمار، ارزیابی کننده ی پیامد و تحلیل کننده ی آماری نتایج، کور خواهد شد. تنها سازنده دارو بر اساس فرم اوليه نگهداري شده ي نتايج راندوميزاسيون مي تواند از محتواي هرکپسول رمز گشايي کند. مسئول تحويل دارو و بيمار، پزشک، مسئول ارزيابي پيامدها از کدبندي ها اطلاع نخواهند داشت. نتايج دو گروه تحت عناوين گروه A , B , C , D و E به تحليل کننده ي آماري تحويل داده خواهد شد.

بخشی از اطلاعات به دست آمده مبنی بر تغییرات پیامدهای اولیه مورد دسترسی خواهد بود.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از تولید و انتشار نتایج

افراد مشغول پژوهش در دانشگاه های علوم پزشکی کشور

روش ها و داده های موجود در این کارآزمایی بالینی صرفا جهت پیشبرد پروژه های مشابه استفاده شود. هم چنین ذکر مرکز پژوهشی این مطالعه (دانشگاه علوم پزشکی فسا) در صورت استفاده از اطلاعات ضروری است.

امین دخیلی اردستانی، آدرس ایمیل: Amindakhiliardestani@yahoo.com شماره تماس: 09228584505 آدرس: شهرستان فسا، میدان ابن سینا، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی فسا

1. برقراری تماس با فرد پاسخگوی عمومی مطالعه 2. ارسال درخواست رسمی ایشان به فرد پاسخگو 3. طرح درخواست در شورای پژوهشی دانشگاه 4. در صورت پاسخ مثبت شورا، با رعایت اصول اخلاقی در اختیار فرد متقاضی قرار می گیرد. 5. کل مدت زمان پروسه 20 روز است.