هدف: مقایسه اثر اوفلوکساسین+ریفامپین، داكسي-سيكلين+استرپتومايسين و داکسی سیکلین+ریفامپین در درمان بروسلوز. روش طرح: در يك مطالعه کارآزمائی بالینی تصادفی، يك سو كور، با مشاهدات تکراری، 191 بيمار در سه گروه درماني مورد مطالعه قرار گرفتند. معيارهاي ورود : بیماران با علائم بالینی بروسلوز به همراه تست سرولوژی یا کشت مثبت خون از نظر بروسلا. معيارهاي خروج : سن زیر 17 سال، اندوکاردیت بروسلائی، نوروبروسلوز، خانم حامله ، نارسائی کلیه ، نارسائی کبد و سابقه درمان بروسلوز در 6 ماه اخیر. حجم نمونه براي هر گروه 73 نفر برآورد شد. همچنين انتساب افراد به رژیم های درمانی تصادفی بود. در طي مطالعه 28 نفر بعلت عدم همكاري از مطالعه خارج شدند. نهايتاً 191 نفر شامل اوفلوکساسین- ریفامپین (64 نفر)، داکسی سیکلین- ریفامپین (62 نفر)، داکسی سیکلین- استرپتومایسین (65 نفر) مورد بررسي قرار گرفتند. كليه بیماران بمدت 6 هفته تحت درمان قرار گرفته و طي درمان در مقاطع دو، چهار و شش هفته از نظر پاسخ باليني و عوارض بررسي مي شدند. همچنين 6 ماه بعد از پایان درمان از نظر عود پی گیری باليني و سرولوژيك مي شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201101245681N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-03-29, ۱۳۹۰/۰۱/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-03-29, ۱۳۹۰/۰۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد حميد هاشمي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 4185
آدرس ایمیل
hashemi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشکی همدان، همدان، ايران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-04-21, ۱۳۸۷/۰۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-20, ۱۳۸۹/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر داکسی سیکلین- استرپتومایسین، داکسی سیکلین- ریفامپین و اوفلوکساسین- ریفامپین در درمان بروسلوز: يك كارآزمايي باليني تصادفي
عنوان عمومی کارآزمایی
رژیم هاي داروئی بروسلوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود : علائم بالینی بروسلوز به همراه تيتر قابل ملاحظه آنتي بادي اختصاصي (آگلوتیناسیون لوله ای استاندارد بیشتر یا مساوی 160/1 ، کومبس رایت بیشتر یا مساوی 160/1 ، 2ME بیشتر یا مساوی 80/1 یا IgG ELISA Brucellosis بیشتر از 12 ) یا کشت مثبت خون از نظر بروسلا
معيارهاي خروج : سن زیر 17 سال، اندوکاردیت بروسلائی، نوروبروسلوز، خانم حامله ، نارسائی کلیه ، نارسائی کبد و سابقه درمان بروسلوز در 6 ماه اخیر
سن
از سن 17 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
191
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خ شهيد فهميده، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2007-04-28, ۱۳۸۶/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
4109/35/16/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بروسلوز
کد ICD-10
A23
توصیف کد ICD-10
Brucellosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نارسايي درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني
2
شرح متغیر پیامد
عود
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني و تست 2-ME مساوي يا بيش از 80/1
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبي
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 4 و 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
داکسی سیکلین mg 100هر 12ساعت به مدت 6هفته + استرپتومایسین mg1000روزانه به مدت 21 روزاول
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
اوفلوکساسین mg 400 هر 12 ساعت + ریفامپین kg/ mg 15 روزانه (600-900میلی گرم) به مدت 6هفته