بررسی مقایسه ای اثرات تزریق حین عمل زیر ملتحمه بواسیزوماب ، تزریق حین عمل زیر ملتحمه اینترفرون آلفا2بی و استفاده موضعی حین عمل از میتومایسین C روی پیامدهای بعد از عمل، عوارض و میزان عود پس از جراحی ناخنک اولیه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3-2 بر روی 63 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار آماری PASS استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان خاتم الانبیا مشهد انجام می شود. بیماران به 3 گروه 21 نفره تقسیم می شوند. در همه گروه ها برداشت جراحی ناخنک و تنون زیرین و استفاده از داروی مورد نظر و سپس گرافت آزاد ملتحمه خود فرد توسط دستیار ارشد انجام می شود.
افراد تحت مطالعه و ارزيابان در این مطالعه کور می شوند. کورسازی توسط پاکت های نامه در بسته انجام میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل موارد زیر می باشد: وجود ناخنک اولیه به اندازه حداقل 1 میلی متر؛ کاهش دید ناشی از ناخنک؛ وجود سیلندر ناشی از ناخنک: تمایل بیمار به انجام جراحی ناخنک؛ قبلا عمل نشده باشند (ناخنک اولیه)؛ نداشتن سابقه آلرژی به اینترفرون آلفا 2 بی.
شرایط عدم ورود به مطالعه: عفونت چشمی فعال؛ ناخنک عود کرده
گروههای مداخله
در این مطالعه جراحی برداشتن ناخنک انجام می شود و برای یک گروه حین عمل تزریق داخل ملتحمه ای بواسیزوماب انجام میشود، در گروه دیگر میتومایسین C به صورت موضعی حین عمل استفاده می شود و برای گروه دیگر تزریق حین عمل اینترفرون آلفا ۲ بی به داخل ملتحمه انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان عود ناخنک پس از جراحی ناخنک اولیه؛ میزان بروز عوارض پس از جراحی ناخنک اولیه.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220215054028N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-17, ۱۴۰۱/۰۲/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-17, ۱۴۰۱/۰۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-17, ۱۴۰۱/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سولماز ممتحن قلاتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 938 094 6737
آدرس ایمیل
momtahens981@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-20, ۱۴۰۱/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-01, ۱۴۰۱/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان عود ناخنک و بروز عوارض بعد از عمل جراحی ناخنک اولیه با استفاده از میتومایسین c, اینترفرون آلفا 2 بی و بواسیزوماب
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان عود ناخنک و بروز عوارض بعد از عمل جراحی ناخنک اولیه با استفاده از میتومایسین c, اینترفرون آلفا 2 بی و بواسیزوماب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود ناخنک اولیه به اندازه حداقل 1 میلی متر
کاهش دید ناشی از ناخنک
تمایل بیمار به انجام جراحی ناخنک
قبلا عمل نشده باشند (ناخنک اولیه)
سابقه آلرژی به اینترفرون آلفا 2 بی نداشته باشند
وجود سیلندر ناشی از ناخنک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که ناخنک عود کرده دارند
بیمارانی که تمایلی به انجام عمل جراحی ندارند
بیمارانی که عفونت چشمی فعال دارند
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
63
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار آماری PASS انجام خواهد شد. بدین صورت که گروه های مورد مطالعه (به صورت کد بندی شده) و تعداد بیمار در هر گروه به نرم افزار وارد شده و توالی تصادفی تولید خواهد شد.
توالی ها به همان ترتیبی که تولید شده اند توسط فردی که در جریان مطالعه نیست وارد پاکت های نامه در بسته خواهد شد به نحوی که محتوای پاکت ها از بیرون قابل مشاهد نباشد. سپس برای هر بیمار وارد شده به مطالعه یک پاکت (به ترتیب توالی تولید شده) باز خواهد شد و براساس محتوای پاکت به یکی از سه گروه مورد مطالعه وارد خواهد شد. تمام مراحل تولید توالی و تخصیص بیمار به گروهها و پنهان سازی تخصیص توسط فردی انجام خواهد شد که در جریان مطالعه نیست
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
توالی ها به همان ترتیبی که تولید شده اند توسط فردی که در جریان مطالعه نیست وارد پاکت های نامه در بسته خواهد شد به نحوی که محتوای پاکت ها از بیرون قابل مشاهد نباشد. سپس برای هر بیمار وارد شده به مطالعه یک پاکت (به ترتیب توالی تولید شده) باز خواهد شد و براساس محتوای پاکت به یکی از سه گروه مورد مطالعه وارد خواهد شد. تمام مراحل تولید توالی و تخصیص بیمار به گروهها و پنهان سازی تخصیص توسط فردی انجام خواهد شد که در جریان مطالعه نیست
ابتدای مطالعه، پس از 48 ساعت، یک هفته، یک ماه، 6 ماه و سپس 1 سال بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اسلیت لامپ
2
شرح متغیر پیامد
میزان بروز عوارض پس از جراحی ناخنک اولیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از 48 ساعت، یک هفته، یک ماه، 6 ماه و سپس 1 سال بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اسلیت لامپ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از برداشتن ناخنک 1.25 میلی گرم بواسیزوماب در ناحیه سوپریور, اینفریور و نازال با فاصله 5میلی متر از لبه آزاد ناحیه گیرنده گرافت به داخل ملتحمه گیرنده تزریق می شود و سپس اتوگرافت آزاد ملتحمه انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از برداشتن ناخنک 3 ملیون واحد اینترفرون آلفا 2 بی در ناحیه سوپریور, اینفریور و نازال با فاصله 5 میلی متر از لبه آزاد ناحیه گیرنده گرافت به داخل ملتحمه گیرنده تزریق می شود و سپس اتوگرافت آزاد ملتحمه انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از برداشتن ناخنک ناحیه زیر ناخنک برداشته شده با اسپونژ آغشته شده به میتومایسین سی به مدت 90 ثانیه پوشانده میشود و سپس شسته شده و اتوگرافت آزاد ملتحمه انجام می شود.