چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تغییرات وزن، شاخص توده بدنی، سطح کورتیزول و سلامت روان (اضطراب، افسردگی و پرخاشگری) پس از 12 هفته ورزش ترکیبی و 4 هفته بی تمرینی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کور نشده، تصادفی،
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله مطالعه حاضر 12 هفته فعالیت ورزشی 3 روز در هفته و هر جلسه 60 دقیقه شامل 30 دقیقه ورزش هوازی با شدت 55 تا 65 درصد حداکثر توان قلبی تنفسی و 20 دقیقه ورزش قدرتی و 10 دقیقه سرد کردن است که توسط دو مربی کارآزموده در سالن ورزشی شهرک مدنی همدان انجام میشود. نمونه گیری و اندازه گیری فاکتورهای پرسشنامه ای قبل از شروع پروتکل ورزشی، پس از اتمام 12 هفته تمرین ورزشی و پس از 4 هفته بی تمرینی انجام میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورودبه مطالعه: 1- دختران با بلوغ زودرس مرکزی 2- BMI بالاتر از 19 3- سن بین 7 تا 9 سال.شرایط عدم ورود به مطالعه: 1- ابتلا به بیماری دیگر 2- استفاده از هر نوع داروی به غیر از دیفرلین 3- پیروی از رژیم غذایی خاص (گیله خواری و...) 4- فعالیت در رشته ورزشی دیگر
گروه‌های مداخله
1- گروه مداخله: 22 دختر دارای اضافه وزن و چاقی مبتلا به بلوغ زودرس که هر 28 روز داروی دیفرلین بصورت تزریق عضلانی دریافت می کنند و به مدت 12 هفته تمرین ورزشی ترکیبی (مقاومتی+ هوازی) انجام می دهند 2- گروه کنترل: 22 دختر دارای اضافه وزن و چاقی مبتلا به بلوغ زودرس که فقط هر 28 روز داروی دیفرلین بصورت تزریق عضلانی دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
وزن، شاخص توده بدنی، کورتیزول، اضطراب، افسردگی، پرخاشگری،

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170411033378N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-02-27, ۱۴۰۰/۱۲/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-02-27, ۱۴۰۰/۱۲/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-27, ۱۴۰۰/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عفت صادقیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0150
آدرس ایمیل
sadeghian_e@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دوره تمرین و بی تمرینی بر سطح کورتیزول و سلامت روان دختران دارای اضافه وزن و چاق مبتلا به بلوغ زودرس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات ورزش بر سلامت روان دختران چاق دارای بلوغ زودرس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- دختران با بلوغ زودرس مرکزی شاخص توده بدن بالاتر از 19 سن بین 7 تا 9 سال فقط یک سال از تشخیص بلوغ زودرس آنها گذشته باشد از داروی دیفرلین استفاده کنند هر 28 روز یکبار 1 میلی لیتر دارو مصرف کنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری دیگر استفاده از هر نوع دارویی به غیر از دیفرلین پیروی از رژیم غذایی خاص (گیاه خواری، وگان و ...) فعالیت در رشته ورزشی دیگر مصرف مواد مخدر
سن
از سن 7 ساله تا سن 9 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک انجام میشود، اندازه بلوکها برابر و 6 تایی است با دو عضو به نسبت 1:1 . با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com توالی تصادفی بلوک های 6 تایی با دو عضو Control و Treatment تعیین شده، سپس توالی گروههای مداخله و کنترل در پاکتهای متفاوت از شماره 1 تا حجم نمونه مورد نظر قرار میگیرد. با ورود هر داوطلب واجد شرایط به ترتیب یکی از پاکتها باز شده و گروه درمانی آن مشخص میگردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته‌ اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، روبروی بوستان مردم مجتمع آموزشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2022-01-26, ۱۴۰۰/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1400.883

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بلوغ زودرس
کد ICD-10
E30.1
توصیف کد ICD-10
Precocious puberty

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کورتیزول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، 12 هفته بعد، 16 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری و استفاده از کیت های آزمایشگاهی به روش الایزا

2

شرح متغیر پیامد
وزن و شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، 12 هفته بعد، 16 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی دیجیتال، قد سنج استاندارد

3

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، 12 هفته بعد، 16 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب کودکان اسپنس

4

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، 12 هفته بعد، 16 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس خودسنجی افسردگی کودکان بیرلسون

5

شرح متغیر پیامد
پرخاشگری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، 12 هفته بعد، 16 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه پرخاشگری کودکان نلسون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله مورد استفاده پروتکل تمرینی از نوع تمرینات ترکیبی (هوازی+مقاومتی) به مدت 12 هفته، 3 جلسه در هفته و هر جلسه 60 دقیقه تمرین هوازی+مقاومتی خواهد بود که در آن 30 دقیقه تمرین هوازی شامل راه رفتن، دویدن، بازی های توپی با 55 تا 65 درصد ضربان قلب و 20 دقیقه تمرینات مقاومتی در بازوها، پاها و تنه بصورت 2 یا 3 ست 10 الی 15 تایی که از طریق وزن بدن و یا کش های الاستیک انجام خواهد شد و در پایان هر جلسه 10 دقیقه سرد کردن و بازگشت به حالت اولیه خواهیم داشت.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله ای دریافت نمی کند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عفت صادقیان
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0150
فکس
+98 81 3838 0150
ایمیل
sadeghianefat@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عفت صادقیان
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
sadeghianefta@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عفت صادقیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
sadeghianefat@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عفتصادقیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان، بلوار شهید فهمیده، همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
sadeghianefat@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عفت صادقیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان، بلوار شهید فهمیده، همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
sadeghianefat@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال1401
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
عفت صادقیان via Email: sadeghianefat@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
via Email: sadeghianefat@gmail.com
سایر توضیحات
در حال خواندن...