بررسی تاثیر دهانشویه ملاتونین بر پیشگیری از موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی، کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسویه کور کنترل شده با دارونما

بررسی تاثیر دهانشویه ملاتونین بر پیشگیری از موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی، کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسویه کور کنترل شده با دارونما.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسویه کور، کنترل شده با دارونما، فاز ۳ بر روی ۷۰ بیمار.برای تصادفی سازی از روش بلاک رندومیزیشن استفاده خواهد شد.

محل انجام مطالعه: مرکز آموزشی و درمانی شهید رجایی بطری دهانشویه ها متناسب با لیست تصادفی شده،توسط فردی که در بیمار گیری و بررسی موکوزیت دهانی بیماران نقشی ندارد،شماره گذاری خواهند شد و فردی که در بیمار گیری و بررسی موکوزیت دهانی بیماران دخیل است،در طول مدت مطالعه از اینکه هر شماره مربوط به دارو است یا دارونما ، مطلع نخواهد شد.

شرایط ورود: سن ۱۸ سال و بالاتر بیمار مبتلا به بدخیمی Solid tumor و کاندید دریافت شیمی درمانی (دریافت داروهای با احتمال موکوزیت تقریبا مشابه مانند: سیکلوفسفامید، دوکسوروبیسین، فلورواوراسیل، متوترکسات، جمسیتابین، داکاربازین و سیس پلاتین) وضعیت کارنوفسکی بزرگتر یا مساوی با ۶۰%. رضایت شفاهی و کتبی بیماران جهت شرکت در مطالعه. شرایط عدم ورود: ناتوانی در مصرف دهانشویه مصرف سیگار ازدیاد حساسیت شدید به ملاتونین یا هر یک از اجزای فرمولاسیون سابقه هر گونه رادیوتراپی در سر و گردن وجود هر گونه ضایعه در دهان

بیماران در گروه مداخله روزی ۳ بار، هر بار ۴ میلی لیتر از دهانشویه ملاتونین ۰.۳درصد، وبیماران در گروه کنترل روزی ۳ بار، هر بار ۴ میلی لیتر از دهانشویه پلاسبو( فاقدماده موثره ملاتونین درفرمولاسیون دهانشویه)، که در دانشکده داروسازی البرز ساخته می‌شوند را غرغره می کنند. استفاده از دهانشویه از اولین روز شروع شیمی درمانی آغاز و به مدت ۶ هفته ادامه خواهد یافت.

شدت موکوزیت

به منظور تصادفی سازی، بیماران با استفاده از روش بلاک رندومیزیشن (بلاک های ۶ تایی) به صورت رندوم در دو گروه پلاسبو و گروه ملاتونین طبقه بندی خواهند شد. توالی رندومزیشن با استفاده از لیست تصادفی شده توسط کامپیوتر، به وسیله فردی که در اجرای بیمارگیری دخیل نیست، تعیین خواهد شد و سپس بطری دهانشویه ها متناسب با لیست تصادفی شده، توسط فردی که در بیمار گیری و بررسی موکوزیت دهانی بیماران نقشی ندارد، شماره گذاری خواهند شد و فردی که در بیمار گیری و بررسی موکوزیت دهانی بیماران دخیل است، در طول مدت مطالعه از اینکه هر شماره مربوط به دارو است یا دارونما، مطلع نخواهد شد.

این مطالعه،یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور است؛ یعنی بیمار و محققی که دارو یا دارونما را در اختیار بیماران قرار می‌دهد و بیماران را مورد ارزیابی قرار می‌دهد از دارو یا دارونما بودن دهانشویه،مطلع نیستند. به این منظور پس از ساخت دهانشویه ملاتونین و دارونما که هر دو از نظر شکل ظاهری کاملا مشابه خواهند بود، این دهانشویه ها توسط محققی که در بیمارگیری و ارزیابی موکوزیت دهانی بیماران دخیل نیست، در بطری های مخصوص که شکل ظاهری کاملا یکسانی دارند، ریخته می‌شوند و بر اساس لیست اعداد تصادفی کامپیوتری در بلاک های ۶ تایی شماره گذاری می‌شوند.شایان ذکر است این لیست و اینکه هر شماره متعلق به دارو یا دارونما است، فقط در اختیار محقق ارشد(استاد راهنما) که در بیمارگیری و ارزیابی بیماران دخالتی ندارد،می باشد. سپس این بطری های کاملا مشابه که بر روی هر کدام تنها یک شماره نصب شده است، در اختیار دانشجو(مسئول بیمار گیری)قرار میگیرد تا دانشجو به ترتیب شماره ی ورود بیماران به مطالعه،بطری ها را در اختیار بیماران قرار دهد.

تمام داده های جمع آوری شده.

بعد از پایان مطالعه و انتشار آن.

پژوهشگران.

استفاده برای مطالعات مروری.

ایمیل نویسنده مربوطه.

ارسال ایمیل.