تعیین تاثیر توکسین بوتولینوم نوع A بر روی کاهش میزان سیالوره در بیماران فلج مغزی در بیمارستان کودکان اکبر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مطالعه تنها، فاز 2 بر روی 20 بیمار و ارزیابی نتایج
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی است که در بیمارستان کودکان اکبر انجام می شود.ویال توکسین بوتولینوم A بسته به وزن بیمار ۳۰ تا ۵۰ واحد (کمتر از ۱۵ کیلوگرم ۳۰ واحد، بین ۱۵ تا ۲۵ کیلوگرم ۴۰ واحد و بیش تر ۲۵ کیلوگرم ۵۰ واحد) توسط متخصص گوش و حلق و بینی تحت گاید سونوگرافی در غدد بزاقی تزریق می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به فلج مغزی که سن بین 4 و 16 سال دارند و امتیاز تکرار و شدت سیالوره برابر 4 در معیار تکرار و بیشتر از 4 در معیار Teacher و severity دارند وارد مطالعه می شوند.
بیماران دارای کنترااندیکاسیون جهت تزریق توکسین بوتولینوم و سابقه تزریق توکسین بوتولینوم A در حداقل 4 ماه گذشته از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
کودکان مبتلا به فلج مغزی
تزریق توکسین بوتولینوم نوع Aدر غدد بزاقی کودکان مبتلا به فلج مغزی
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای مرتبط با تزریق توکسین بوتولینوم (شدت و دفعات درولینگ)با استفاده از مقیاس های Drooling Frequency and severity scale and teacher drooling scale قبل، 2 هفته ، یک ماه ، 2 ماه ، 4 ماه، 6 ماه و 9 ماه بعد از تزریق ارزیابی می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220211053995N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرناز نظری راد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3602 8805
آدرس ایمیل
nazariradm991@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر توکسین بوتولینوم نوع A بر روی کاهش میزان سیالوره در بیماران فلج مغزی در بیمارستان کودکان اکبر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر توکسین بوتولینوم نوع A در سیالوره بیماران فلج مغزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به فلج مغزی
امتیاز drooling در معیار drooling frequency برابر با 4 و درمعیار teacher و severity بیشتر از 4
سن بیشتر از 4 سال و کمتر از 16 سال
رضایت والدین یا قیم قانونی برای ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود کنترااندیکاسیون جهت تزریق توکسین بوتولینوم A از قبیل میاستنی گراویس و سندروم Eaton-Lambert
تزریق توکسین بوتولینوم A در حداقل چهار ماه گذشته
دریافت داروی سیستمیک جهت درمان سیالوره در سه ماه گذشته
جراحی اخیر فک و صورت که ممکن است در تولید و جریان بزاق اختلال ایجاد کند.
سن
از سن 4 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان تلویزیون، بلوار کاوه، بیمارستان کودکان اکبر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778 99191
تاریخ تایید
2021-10-19, ۱۴۰۰/۰۷/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1400.535
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فلج مغزی؛ سیالوره
کد ICD-10
G80
توصیف کد ICD-10
Cerebral palsy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره تکرار سیالوره بر اساس Drooling Frequency scale وTeacher drooling scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، ۲ هفته، یک ماه، 2ماه، 4 ماه، 6 ماه و 9 ماه بعد از تزریق توکسین بوتولینوم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس های تکرار سیالوره و مقیاس سیالوره Teacher
2
شرح متغیر پیامد
نمره شدت سیالوره بر اساس Drooling severity scale و Teacher drooling scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، ۲ هفته، یک ماه، 2ماه، 4 ماه، 6 ماه و 9 ماه بعد از تزریق توکسین بوتولینوم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس شدت سیالوره و مقیاس سیالوره Teacher
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ویال توکسین بوتولینوم نوع آ (massport) را با ۳.۲ سی سی نرمال سالین رقیق نموده و از آن بسته به وزن بیمار در هر غده بزاقی ۳۰ تا ۵۰ واحد (کمتر از ۱۵ کیلوگرم ۳۰ واحد، بین ۱۵ تا ۲۵ کیلوگرم ۴۰ واحد و بیشتر از ۲۵ کیلوگرم ۵۰ واحد) توسط متخصص گوش و حلق و بینی تحت گاید سونوگرافی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان اکبر
نام کامل فرد مسوول
سید جواد سیدی
آدرس خیابان
میدان تلویزیون، بلوار کاوه، بیمارستان کودکان اکبر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177897157
تلفن
+98 51 3871 3803
ایمیل
nazariradm991@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
میدان تلویزیون، بلوار کاوه، بیمارستان کودکان اکبر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177897157
تلفن
+98 51 3870 9201
ایمیل
nazariradm991@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید جواد سیدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
میدان تلویزیون، بلوار کاوه، بیمارستان کودکان اکبر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177897157
تلفن
+98 51 3870 9201
ایمیل
nazariradm991@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید جواد سیدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
میدان تلویزیون، بلوار کاوه، بیمارستان اکبر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177897157
تلفن
+98 51 3870 9201
ایمیل
nazariradm991@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید جواد سیدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
میدان تلویزیون، بلوار کاوه ،بیمارستان کودکان اکبر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177897157
تلفن
+98 51 3870 9201
ایمیل
nazariradm991@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست