در این کارآزمایی بالین دو سو کور هر گروه مورد ۱۵۵ نفر قرص زنجبیل ۲۵۰ میلی گرمی و ودرگروه شاهد پلاسبوی استفاده میشود داروها در پاکت های در بسته تحویل شرکت کنندگان داده می شود درگروه مورد به مدت یک ماه از اولین روز سیکل عادت ماهیانه قرص زنجبیل را با دوز ۲۵۰ میلی گرم یک بار روز دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل نیز به مدت یک ماه قرص پلاسبو دریافت می کنند .سپس در دوره قاعدگی بعدی سیکل IUI شروع می شود که به صورت اینداکشن با لتروزول از روز سوم قاعدگی به مدت ۵ روز و سپس سه امپول HMG با دوز ۷۵ واحد روزانه دریافت می نمایند. ضخامت اندومتر با سونوگرافی ترنس واژینال و با دیدن فولیکول غالب به سایز بیشتر یا مساوی ۱۸ میلی متر اندازه گیری میشود و سپس امپول rhCG 250µg تجویزمی گردد. در هر دو گروه ۳۶ ساعت بعد از تزریق HCG تحت IUI قرار میگیرند و ۱۴ روز بعد بارداری با انجام تست بتا بررسی خواهند شد. حاملگی بالینی با رویت ساک بارداری حاوی جنین قلب دار در هفته ۶ وحاملگی پیشرونده و تولد زنده ارزیابی میشود
طراحی
بیمارانی که یک ماه قبل از شروع سیکل IUIروزانه یک قرص پلاسبو استفاده میکنند(تعداد۱۵۵ نفر)
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی دو سو کور در سال ۱۴۰۰ در مرکز نازایی و IVF بیمارستان یاس وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام می شود این مطالعه به صورت دو سو کور پس از اطلاع رسانی و اخذ رضایت کتبی آگاهانه بر روی ۳۱۰ نفر از زنان نازا انجام می شود نمونه گیری به صورت تصادفی انجام میشود وبیماران وپزشک نسبت به اختصاص درگروهها کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران کاندید IUI با سابقه اندومتر نازک<7میلی متر در سیکل قبلی درسونوگرافی واژینال؛ وجود حداقل یک لوله باز درهیستروسالپنگوگرافی
معیار های خروج :وجود فشارخون بالا و دیابت و هر گونه بیماری زمینه ای واندوکرینی و حساسیت به زنجبیل ، سن بالای ۴۰ سال ، AMH کمتر از ۱
گروههای مداخله
بیمارانی که یک ماه قبل از شروع سیکل IUIروزانه یک قرص زنجبیل ۲۵۰ میلیگرم استفاده میکنند(تعداد۱۵۵ نفر)
متغیرهای پیامد اصلی
تست مثبت حاملگی ۱۴ روز پس ازIUI،روئیت قلب جنین درسونوگرافی واژینال در۶ هفته حاملگی، حاملگی پیشرونده،تولدزنده،
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091012002576N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-17, ۱۴۰۰/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-17, ۱۴۰۰/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-17, ۱۴۰۰/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه داوری تنها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8831 3955
آدرس ایمیل
fdavaritanha@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-16, ۱۴۰۰/۱۱/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-19, ۱۴۰۱/۰۷/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر زنجبیل بر افزایش ضخامت اندومتر در زنان نابارور با اندومترنازک کاندیدIUIمراجعه کننده به بخش ناباروری بیمارستان یاس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر زنجبیل بر افزایش ضخامت اندومتر در زنان نابارور با اندومترنازک کاندیدIUI
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد کاندید IUI که در سونوگرافی واژینال مید سیکل ضخامت اندومتر کمتر از ۷ میلی متردارند
هیستروسالپنگوگرافی حداقل یک لوله رحمی باز دارند .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود فشارخون بالا
دیابت
هر گونه بیماری زمینه ای واندوکرینی
حساسیت به زنجبیل
AMH کمتر از ۱
سن
از سن 18 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
310
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا تعداد۱۵۵عدد حرف A و۱۵۵عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد نوشته می شود. سپس کل آن ها داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (گروه مورد) یا B (گروه کنترل) با قرعه کشی تعیین می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران وپزشک نسبت به دریافت دارو یادارونما کورمیشوند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان ویلا، پل کریم خان زند، خیابان استاد نجات الهی شمالی ، بیمارستان یاس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
159781597878
تاریخ تایید
2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IRCT. TUMS. MEDICINE. REC. 1400.1332
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
N97.8
توصیف کد ICD-10
Female infertility of other origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تست مثبت BhCGدوهفته بعدIUI
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۴ روزبعد از IUI
نحوه اندازهگیری متغیر
BhCG mu/dl
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوهفته بعدازIUI
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح BhCG
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ۲۵۰ میلیگرم یک عدد روزانه یک ماه قبل از سیکل IUIتجویز میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو یک عدد روزانه یک ماه قبل از سیکل IUIتجویز میشود