بررسی اثر نانوکروسین زعفران در مقایسه با دارونما بر عملکرد شناختی، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی پلاسما، سطح مالون دی آلدهید و فعالیت آنزیم گلوتاتون ردوکتاز در پلاسمای بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس نوع عود کننده- بهبود یابنده: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور

بررسی اثر نانوکروسین زعفران بر عملکرد شناختی، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی پلاسما، سطح مالون دی آلدهید و فعالیت آنزیم گلوتاتون ردوکتاز در پلاسمای بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس نوع عود کننده- بهبود یابنده

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل پلاسبو، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، بر روی 58 بیمار ام اس، تصادفی سازی با بلاک های 4 تایی با استفاده از نرم افزار

محل انجام مرکز تحقیقات ام اس بیمارستان سینا در تهران؛ بر روی بیماران ام اس نوع عود کننده فروکش یابنده؛ سه سوکور؛ کورسازی، تصادفی سازی و اماده سازی قوطی های مکمل توسط یک فرد اموزش دیده خارج از مطالعه انجام می گیرد تا شرکت کنندگان، محققین و اماریست تا انتهای انالیزها کور باقی بمانند.

معیارهای ورود: تمایل فرد جهت شرکت در مطالعه؛ بیماران قطعی مبتلا به ام اس نوع عودکننده-بهبودیابنده براساس معیار تشخیص 2017 McDonald (20) که در بیمارستان سینا پرونده دارند؛ محدوده ی سنی 55-18 سال؛ EDSS کمتر از 5.5. معیارهای عدم ورود: ابتلا به بیماری نورولوژیکی دیگری غیر از ام اس؛ بارداری یا شیردهی؛ ابتلا به بیماری های مزمن گوارشی، کبدی، کلیوی، قلبی، تنفسی و سرطان، رژیم غذایی به هر دلیلی؛ ابتلا به اختلالات روانشناختی شدید نظیر افسردگی ماژور؛ سابقه حساسیت به زعفران و یا ترکیبات آن

گروه مداخله: مکمل نانوکروسین، روزانه 5.74 میلی گرم کروسین بارگذاری شده بر روی نانوذره سلنیوم در قالب دو مکمل با دوز 2.87 میلی گرم به مدت 12 هفته. گروه کنترل: مکمل دارونما، روزانه 5.74 میلی گرم پودر نشاسته ذرت در قالب دو مکمل با دوز 2.87 میلی گرم به مدت 12 هفته.

عملکرد شناختی، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی پلاسما، سطح مالون دی آلدهید و فعالیت آنزیم گلوتاتون ردوکتاز در پلاسما

افراد شرکت کننده در مطالعه با روش نمونه گیری آسان انتخاب می گردند. بیماران بر اساس سن و جنسیت طبقه بندی شده و هر فرد با استفاده از بلوک های تصادفی چهارتایی با نسبت 1:1 در گروه دریافت کننده مکمل نانوکروسین و یا دارونما قرار خواهد گرفت. بلوک های چهارتایی به صورت تصادفی و از طریق نرم افزار طراحی می شوند مثل ...... (ABAB)، (BBAB)، (AABB)، (ABBA)، (BAAB). اختصاص A یا B به گروه مکمل و یا دارونما توسط یک فرد خارج از اجرای تحقیق انجام خواهد گرفت که محققین blind باقی بمانند. بر اساس لیست بلوک های چهارتایی تصادفی آماده شده، یک فرد آموزش دیده خارج از تیم تحقیق، مسئول تخصیص بیماران بصورت تصادفی می باشد، پس از ورود هر بیمار ، طبق 15 بلوک چهارتایی آماده شده درمرحله اول هر بیمار بصورت تصادفی در گروه A یا B قرار خواهند گرفت و روند تخصیص نمونه به صورت متوالی تا اتمام نمونه گیری انجام خواهد گرفت.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی سه سو کور خواهد بود و لذا شرکت کنندگان، محقیقن، پزشک نورولوژیست و فرد آنالیزگر داده ها از اینکه هر بیمار مکمل نانوکروسین و یا دارونما دریافت می کند بی اطلاع خواهند بود. در این روش به هر یک از گروه ها یکی از حروف A یا B اختصاص داده خواهد شد و جهت کورسازی یا blindness این کار توسط شرکت سازنده مکمل و دارونما صورت خواهد گرفت و لذا تا پایان اعلام نتایج از جزییات گروه ها مطلع نخواهیم بود.

تمام اطلاعات قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

برای همه

شرط دیگری ندارم

به آدرس ایمیل soodehrazeghi@gmail.com

ارسال ایمیل به اینجانب