مقایسه دو تکنیک جراحی نوروآندوسکوپی و غیر آندوسکوپی در درمان هماتوم ساب دورال مزمن دارای سپتا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکه سازی ساده استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان بعثت همدان استان همدان انجام می شود. 60 بیمار به صورت تصادفی ساده به روش بلوکه سازی به دو گروه عمل جراحی آندوسکوپی و برهول تقسیم می شوند. سپس میانگین طلو مدت عمل، میزان عود 6 ماه پس از ترخیصف مورتالیتی و موربیدیتی بعد از عمل و همچنین طول مدت بستری در بیماران ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه مورد مطالعه ما بیماران مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی بعثت همدان در سال 1401 است. معیارهای ورود به مطالعه شامل: 1-بیماران با هماتوم ساب دورال مزمن 2-بیماران با CT با دانسسیته Mixed و 3- رضایت بیماران یا همراهان جهت ورود به مطالعه
معیارهای خروج از مطالعه شامل: 1-بیماران با سطح هوشیاری پایین (معیار کمای گلاسکو کمتر از 9) 2-هماتوم ساب دورال حاد 3- بیماران با درگیری چندین ارگان 4- بیماران با سابقه بیماری سیروز کبدی و اختلالات انعقادی 5- بیماران با سابقه شانت
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 بیمارانی که جهت انجام عمل جراحی به روش آندوسکوپی تحت عمل جراحی قرار میگیرند.
گروه کنترل: بیماران که جهت انجام عمل جراحی به روش برهول (تک یا دو برهول) تحت عمل جراحی قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان عمل جراحی
مورتالیتی
موربیدتی
عود پس از 6 ماه
مدت زمان بستری در بیمارستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190618043934N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذبیح الله محقق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3232 3232
آدرس ایمیل
oabstudent@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو تکنیک جراحی نوروآندوسکوپی و غیر آندوسکوپی در درمان هماتوم ساب دورال مزمن دارای سپتا
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو تکنیک جراحی نوروآندوسکوپی و غیر آندوسکوپی در درمان هماتوم ساب دورال مزمن دارای سپتا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با هماتوم ساب دورال مزمن
بیماران با CT با دانسسیته Mixed
رضایت بیماران یا همراه بیمار جهت ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سطح هوشیاری پایین (معیار کمای گلاسکو کمتر از 9)
هماتوم ساب دورال حاد
- بیماران با درگیری چندین ارگان
بیماران با سابقه بیماری سیروز کبدی و اختلالات انعقادی
بیماران با سابقه شانت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد شرکت کننده در مطالعه به طور تصادفی ساده و با استفاده از روش بلوکه سازی به دو گروه 1) مداخله عمل جراحی به روش آندوسکوپی (A) یا 2) کنترل، عمل جراحی به روش برهول (تک یا دو برهول ) (B) تقسیم خواهند شد. بدین صورت که ابتدا بلوکههای چهارتایی متنوعی با استفاده از پاکت مهر و موم شده ایجاد میشود (AABB، BBAA،ABAB، BABA، ABBA و BABA). بطور تصادفی یکی از این بلوکهها انتخاب میشود و باتوجه به ترتیب ذکر شده در بلوک انتخابی بیماران در یکی از دو گروه A یا B تقسیم خواهند شد. سپس برای سایر بیماران نیز بدین صورت تصادفی سازی انجام میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد: مجری مطالعه (دستای رشته جراحی اعصاب) بدون اطلاع از قرار گیری بیماران در گروه جراحی پیامد را هنگام عمل جراحی، بستری و 6 ماه پس از ترخیص ارزیابی خواهد کرد.
بیماران شرکت کننده در مطالعه نیز باتوجه به بیهوش شدن و عدم آشنایی از روش های جراحی از قرارگیری در گروه جراحی اطلاع ندارند.
فرد آنالیز کننده: فردآنالیز کننده دادهها نیز از قرارگیری افراد در مطالعه اطلاعی ندارد و داده ها را با استفاده از کدهایی که تعریف شده است تجزیه و تحلیل مینماید.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
استان همدان، همدان، میدان پژوهش، خیابان شهید فهمیده، ستاد دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تاریخ تایید
2021-12-10, ۱۴۰۰/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.HMSHA.REC.1400.717
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هماتوم ساب دورال
کد ICD-10
S06.5
توصیف کد ICD-10
Traumatic subdural hemorrhage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان انجام عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل جراحی در اتاق عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مشاهده و بررسی میدانی
2
شرح متغیر پیامد
میزان عود عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه و انجام آزمایشات مربوطه
3
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی آمار مرگ و میر
4
شرح متغیر پیامد
موربیدیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
5
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که جهت انجام عمل جراحی به روش آندوسکوپی تحت عمل جراحی قرار میگیرند
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران که جهت انجام عمل جراحی به روش برهول (تک یا دو برهول) تحت عمل جراحی قرار میگیرند.