چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه‌ی حاضر با هدف بررسي اثربخشي مکمل‌ خوراکی Co-Q10 بر وضعیت تغذیه، حملات ميگرني،‌ شاخص‌هاي التهابي‌، وضعيت استرس اكسيداتيو و نوروپپتيد CGRP در زنان مبتلا به ميگرن انجام خواهد گرفت. تعداد 84 نفر از زنان 18 تا 50 ساله مبتلا به ميگرن طبق معیارهای ICH با سابقه‌ی حداقل دو حمله‌ی میگرنی اپیزودیک (همراه یا بدون اورا) در هر ماه به مدت بیش از یک سال در یک كارآزمايي باليني تصادفي دوسوكور مورد مطالعه قرار خواهند گرفت . بیماران بطور تصادفی به یکی از 2 گروه دریافت کننده مکمل Co-Q10 و یا دارونما تخصیص داده خواهند شد. طول مدت مکمل یاری سه ماه (بعد از يك دوره يك ماهه اوليه بعنوان دوره run-in) بوده و گروه مداخله کپسول‌های حاوی Co-Q10 به میزان mg/day 400 بصورت دو دوز منقسم mg/day 200 دركناردرمان‌هاي پيشگيرانه قبلي و گروه دارونما نیز کپسول‌های حاوی دارونما را همراه با درمان معمول خود دریافت خواهند کرد. وضعيت تغذيه ،حملات ميگرني( تكرر، شدت و مدت) با پرسشنامه های معتبر خاص بیماران میگرنی، شاخص های آنتروپومتریک و میزان فعالیت در ابتدا، نیمه و انتهای مطالعه وهمچنین شاخص‌هاي التهابي(TNF-a, IL-6, IL-10) ، وضعيت استرس اكسيداتيو (MDA, TAC) ، نوروپپتيد CGRP ، الگوی لیپیدی (TG, HDL-C, LDL-C و TC) وسطح سرمي Co-Q10 قبل و بعد از مداخله اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201508265670N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-29, ۱۳۹۴/۱۰/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-29, ۱۳۹۴/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی طریقت اسفنجانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 300 5895
آدرس ایمیل
tarighata@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز - مرکز تحقیقات علوم تغذیه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-21, ۱۳۹۴/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-21, ۱۳۹۵/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرمکمل‌ خوراکی Co-Q10 بر وضعیت تغذیه، حملات ميگرني،‌ شاخص‌هاي التهابي،‌ وضعيت استرس اكسيداتيو و نوروپپتيد CGRP در زنان مبتلا به ميگرن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مكمل خوراكيCo-Q10 در ميگرن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: جنس مونث؛ تمایل و توانایی همکاری در طرح؛ داشتن سن 18 تا 50 سال؛ ابتلا به میگرن طبق معیارهای ICH ؛ سابقه‌ی سردرد به مدت حداقل یک سال؛ سردردهای میگرنی اپیزودیک همراه یا بدون اورا؛ داشتن حداقل دو حمله‌ی میگرنی در هر ماه معيارهاي عدم ورود: یائسگی؛ ابتلاء به سردردهای تنشی یا سایر سردردها؛ ابتلاء به بیماری‌های مزمن (مثل دیابت، بیماری‌های قلبی عروقی، کلیوی، کبدی و انواع سرطان‌ها)؛ سابقه‌ی سکته مغزی یا سکته‌ی قلبی؛ استعمال دخانیات؛ بارداری یا قصد بارداری یا شیردهی؛ مصرف مکمل Co-Q10 طی سه ماه گذشته؛ استفاده‌ی روزانه یا تقریباً روزانه (month /15<) از مسکن‌ها؛ مصرف مکمل‌های آنتی اکسیدانی؛ مصرف داروهای کاهنده‌ی چربی خون یا فشار خون
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-07, ۱۳۹۴/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.835

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
Migraine
کد ICD-10
G43.0, G43
توصیف کد ICD-10
Migraine without aura [common migraine], Migraine with aura [classical migraine]

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تكرر حملات ميگرني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا، پايان هفته ششم و انتهاي مطالعه (پايان هفته 12)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
شدت حملات ميگرني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا، پايان هفته ششم و انتهاي مطالعه (پايان هفته 12)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
مدت حملات ميگرني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا، پايان هفته ششم و انتهاي مطالعه (پايان هفته 12)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
نوروپپتيد CGRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت ELISA

5

شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز کننده تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت ELISA

6

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین -6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت ELISA

7

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-10
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت ELISA

8

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

9

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تیوباربیتوریک اسید

10

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک

11

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک

12

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک

13

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول فریدوالد

14

شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی Co-Q10
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
HPLC

15

شرح متغیر پیامد
دریافت غذایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا، پايان هفته ششم و انتهاي مطالعه (پايان هفته 12)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت غذایی سه روزه

16

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری‌های انتروپومتریک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا، پايان هفته ششم و انتهاي مطالعه (پايان هفته 12)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمایه توده بدن، دورکمر و درصد چربی بدن

17

شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/11/20: پیرووات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروزرسانی 1395/11/20: قبل از مداخله و ۱۲ هفته بعد از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروزرسانی 1395/11/20: کیت الایزا

18

شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/11/20: نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروزرسانی 1395/11/20: قبل از مداخله و ۱۲ هفته بعد از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروزرسانی 1395/11/20: کیت الایزا

19

شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/11/20: لاکتات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروزرسانی 1395/11/20: قبل از مداخله و ۱۲ هفته بعد از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروزرسانی 1395/11/20: کیت الایزا

20

شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/11/20: ماتریکس متالوپروتئیناز 9
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروزرسانی 1395/11/20: قبل از مداخله و ۱۲ هفته بعد از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروزرسانی 1395/11/20: کیت الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا، پايان هفته ششم و انتهاي مطالعه (پايان هفته 12)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه IPAQ

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله در کنار رژیم دارویی که از قبل داشته ، روزانه 2 عدد کپسول خوراکی 200 میلی گرمی مکمل کیوتن به مدت 3 ماه دریافت خواهد کرد
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل علاوه بر رژیم دارویی معمول که داشته اند، روزانه 2 عدد کپسول دارونما به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ساختمان پزشکان گلگشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر مازیار هاشمی لر
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، ساختمان پزشکان گلگشت ، طبقه چهارم
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز - مرکز تحقیقات علوم تغذیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز - مرکز تحقیقات علوم تغذیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی طریقت اسفنجانی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3335 2292
فکس
ایمیل
tarighata@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...