تعیین اثر تبدیل به تاکرولیموس پیوسته رهش بر میزان تغییرات سطح دارو درون-بیمار
طراحی
کارازمایی بالینی تک بازویی غیر کور باز غیر تصادفی بر روی ۱۰۰ بیمار پیوند کلیه با تغییرات سطح دارو تاکرولیموس درون-بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
۱۰۰ بیمار پیوند کلیه با ضریب تغییرات سطح تاکرولیموس بیش از ۱۵٪ در مرکز درمانی لبافی نژاد وارد مطالعه خواهند شد و داروی آنها از تاکرولیموس آنی رهش به تاکرولیموس پیوسته رهش تغییر می کند. (نسبت تغییر دوز دارو یک به یک است). در این مطالعه تک بازویی باز و غیر تصادفی،ضریب تغییرات سطح تاکرولیموس طی ۳ ماه پس از تغییر دارو بررسی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران پیوندکلیه با ضرب تغییرات سطح تاکرولیموس بیش از ۱۵٪ وارد مطالعه می شوند.
بیماران با سابقه رد پیوند و عدم مصرف دارو خارج می شوند.
گروههای مداخله
بیماران پیوند کلیه که تغییر دارو تاکرولیموس آنی رهش به پیوسته رهش در آنها انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی ميزان ضریب تغییرات ۳ ماه پس از تغییر دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211221053480N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-10, ۱۴۰۱/۰۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-04-10, ۱۴۰۱/۰۱/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-10, ۱۴۰۱/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیوا سموات
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2360 2188
آدرس ایمیل
samavat@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تاکرولیموس آهسته رهش بر تغییرات سطح دارو درون- بیمار در گیرندگان پیوند کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تاکرولیموس آهسته رهش بر تغییرات سطح دارو درون- بیمار در گیرندگان پیوند کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پیوند کلیه به تنهایی
حداقل ۶ ماه پس از پیوند
عملکرد پایدار کلیه
دوز ثابت تاکرولیموس
ضریب تغییرات دارو بيشتر از ۳۰٪
درمان با تاکرولیموس دو بار در روز
رژیم درمان تاخرولیموس + مایکوفنلات + پردنیزولون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه رد حاد پیوند طی سه ماه اخیر
عفونت فعال
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
شرکت در سایر مطالعات
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه به صورت بررسی قبل- بعد از مداخله
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز تحقیقات بیماری های کلیه و مجاری ادراری - دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141994371
تاریخ تایید
2022-01-22, ۱۴۰۰/۱۱/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.UNRC.REC.1400.021
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند کلیه
کد ICD-10
Z94.0
توصیف کد ICD-10
Kidney transplant status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضریب تغییرات سطح دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳ ماه پس از تغییر دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح دارو به روش HPLC به صورت ماهانه و محاسبه ضریب تغییرات
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد کلیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳ ماه بعد از تغییر دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تخمين فیلتراسیون گلومرولی با CKD-EPI بر اساس کراتینین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تبديل مجموع دوز روزانه داروی آنی رهش تاکرولیموس دو بار در روز (Prograf®- Astellas) به داروی پیوسته رهش تاکرولیموس (Advagraf®- Astellas) به ميزان مساوی با مجموع دوز روزانه و تجوز آن به صورت یکبار در روز صبح ها برای ۳ ماه و اندازه گیری سطح دارو (24hour trough level) به روش HPLC سه روز بعد از تبديل و سپس ماهانه برای مدت ۳ ماه انجام می شود و محاسبه ضریب تغییرات صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لبافی نژاد
نام کامل فرد مسوول
شیوا سموات
آدرس خیابان
پاسداران. بوستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1666663111
تلفن
+98 21 2258 0333
ایمیل
shsamavat@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محسن نفر
آدرس خیابان
بوستان نهم. پاسداران.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1666663111
تلفن
+98 21 2258 0333
ایمیل
m.nafar.md@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
بستان دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
شیوا سموات
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نفرولوژی
آدرس خیابان
پاسداران . بوستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1666663111
تلفن
+98 21 2258 0333
ایمیل
shsamavat@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
شیوا سموات
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نفرولوژی
آدرس خیابان
پاسداران. بوستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1666663111
تلفن
+98 21 2258 0333
ایمیل
shsamavat@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
شیوا سموات
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نفرولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان لبافی نژآد. پاسداران. بوستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1666663111
تلفن
+98 21 2258 0333
ایمیل
shsamavat@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست