بررسی اثر محافظتی نانوکورکومین خوراکی در بيماران مبتلا به سرطان تيروئيد پس از تجویز سطوح دز بالای ید رادیواکتيو با بررسی میزان فاکتور التهابی TNFα به روش الیزا در سرم خون بیماران
1-کاهش عوارض مضر حاصل از تابش ید رادیواکتیو در بیماران سرطان تیرویید با استفاده از محافظ پرتویی نانوکورکومین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله ، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 44 بیمار انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این آزمایش 2 گروه انتخاب خواهند شد که از تمام افراد 2 بار در طول مطالعه یک بار قبل از درمان و یک بار بعد از درمان خون گرفته می شود. با توجه به اینکه 2 گروه داریم تصادفی سازی داده ها: به صورت کاملا تصادفی افراد دسته بندی شده و در گروه ها جای داده می شوند. مطالعه به صورت یک سویه کور و بیماران نسبت به مطالعه کور میباشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دوز دریافتی بيماران بين 150 تا 200 ميلی کوری باشد، سن بيماران بين 24 تا 79 سال باشد.
lمعیار خروج شخص در یک سال اخير رادیوتراپی یا شيمی درمانی شده باشد ،بيماری ژنتيکی خاصی داشته باشد،داروی خاصی مصرف کند،سيگاری باشد،پرتوکار باشد.
گروههای مداخله
این مطالعه بر روی بيماران مبتلا به سرطان تيروئيد تمایزیافته مراجعه کننده به بخش پزشکی هسته ای بيمارستان نمازی شيراز که دوز دریافتی آن ها 150 تا 200 ميلی کوری می باشد،انجام می شود.بیماران به دو گروه 22 نفری تقسیم شده که گروه مداخله نانوکورکومین و گروه کنترل دارونما دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمونه خون یک بار قبل از رادیو دارو و یک بار یک هفته بعد از درمان گرفته میشود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
clinical trail
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220212054005N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-18, ۱۴۰۱/۱۱/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-18, ۱۴۰۱/۱۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-18, ۱۴۰۱/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازیلا کشاورز
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3646 8641
آدرس ایمیل
nazilakeshavarz@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-01, ۱۴۰۱/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر محافظتی نانوکورکومین خوراکی در بيماران مبتلا به سرطان تيروئيد پس از تجویز سطوح دز بالای ید رادیواکتيو با بررسی میزان فاکتور التهابی TNFα به روش الیزا در سرم خون بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
بالینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران رضایت اگاهانه برای ورود به مطالعه داشته باشند .
دوز دریافتی بيماران بين 150 تا 200 ميلی کوری باشد.
سن بيماران بين 24 تا 79 سال باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
: شخص در یک سال اخير رادیوتراپی یا شيمی درمانی شده باشد .
بيماری ژنتيکی خاصی داشته باشد.
داروی خاصی مصرف کند.
سيگاری باشد.
پرتوکار باشد.
سن
از سن 24 ساله تا سن 79 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
نمونه خون به منظور ارزیابی فاکتور التهابی یک بار قبل از رادیودارو و یک بار بعد از درمان گرفته شده و مورد ارزیابی قرار میگیرد.
حجم نمونه تحقق یافته:
44
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
نمونه خون به منظور ارزیابی فاکتور التهابی یک بار قبل از رادیودارو و یک بار بعد از درمان گرفته شده و مورد ارزیابی قرار میگیرد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده انجام می شود.به گونه اي كه يكي از گروههاي مطالعـه
را شير و گروه ديگر را خط در نظر گرفته وبراساس حجم نمونه مورد نظر به همان تعـداد،
ســكه پرتــاب مــيشــود و افــراد بــه دو گــروه تخصيص تصادفي مييابند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت یک سو کور بوده و شرکت کنندگان در مطالعه نسبت به مداخله کور میشوند به این صورت که دارونما از کپسولهای به رنگ دارو و حاوی اندکی نشاسته تهیه شده و بیماران از دریافت دارو یا دارونما اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
باجه پستی بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
714678813
تاریخ تایید
2022-06-25, ۱۴۰۱/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1401.207
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان تیرویید
کد ICD-10
C75.0
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of parathyroid gland
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاکتور التهابی TNF الفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان فاکتور التهابی TNFالفا قبل از رادیودارو و یک هفته پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
الیزاریدر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: با توجه به اینکه هدف ما این است که بتوانيم از نتایج مطالعه در بهبود اثرات مخرب ناشی از تابش در درمان بيماران استفاده کنيم از اینرو نمونه نانومیسل کورکومین شرکت ارین سلامت سینا مورد تایید وزارت بهداشت بعنوان مکمل غدایی با دز 40 میلی گرم نانو کورکومین که مصرف مجاز این کپسولها یک عدد در روز میباشد انتخاب شد.بنابراین جهت انجام این مطالعه از تجویز یک کپسول در روز طبق پروتکل استاندارد دارو سه روز قبل و هفت روز بعد از درمان استفاده خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
احمد حسین زاده
آدرس خیابان
میدان نمازی .بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3612 5258
ایمیل
nemazee_inf@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
وحید حسینی
آدرس خیابان
خیابان زند.ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سید محمد جواد مرتضوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوبیولوژی و حفاظت پرتویی
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ، میدان امام حسین ، دانشکده پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۳۴۸۴۵۷۹۴
تلفن
+98 71 3230 3544
ایمیل
mortazavismj@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سید محمد جواد مرتضوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوبیولوژی و حفاظت پرتویی
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ، میدان امام حسین ، دانشکده پزشکی شیراز