مقایسه ی پیامدهای بیهوشی استنشاقی در کودکان تحت جراحی ترمیم هرنی اینگوئینال تحت بیهوشی عمومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور تصادفی شده فاز 3 که بروی 70 بیمار انجام خواهد شد. تصادفی سازی بصورت بلوک بندی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری Random allocation انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کودکان تحت جراحی ترمیم هرنی اینگوئینال در بیمارستان شهید مطهری ارومیه وارد مطالعه خواهند شد. این مطالعه بصورت یک سوکور خواهد بود و بیمار از قرار گیری در گروه مداخله یا کنترل بی اطلاع خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه، 70 کودک 2 تا 6 سال کاندید جراحی ترمیم هرنی اینگوئینال تحت بیهوشی عمومی وارد مطالعه خواهند شد. جراحی های اورژانسی، جراحی های طولانی تر از یک ساعت، کودکان دارای بیماری فعال در سیستم تنفسی، سابقه آپنه خواب، تشنج ناشی از تب، اختلالات تکاملی و
اختلالات قلبی از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله، قبل از تعبیه راه وریدی محیطی القا بیهوشی استنشاقی با سووفلوران 8% به همراه اکسیژن و نیتروس اکساید انجام خواهد شد و در گروه کنترل تعبیه راه وریدی محیطی بدون القا بیهوشی استنشاقی و به صورت بیدار انجام خواهد شد. در هر دو گروه، اینداکشن بیهوشی بعد از برقراری راه وریدی محیطی با تجویز پروپوفول 3-5 میلی گرم بر کیلوگرم و لیدوکایین 1 میلی گرم بر کیلوگرم انجام خواهد شد و سپس مدیریت راه هوایی با ماسک لارنژیال laryngeal mask airway (LMA) l متناسب با وزن کودک انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
فراوانی و شدت بی قراری پیامدهای اصلی خواهند بود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170516033992N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
توحید کرمی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3222 2010
آدرس ایمیل
karami.t@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی پیامدهای بیهوشی استنشاقی در کودکان تحت جراحی ترمیم هرنی اینگوئینال تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بیهوشی استنشاقی در کودکان تحت جراحی ترمیم هرنی اینگوئینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 2 تا 6 سال
کودکان کاندید جراحی ترمیم هرنی اینگوئینال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جراحی های اورژانسی
جراحی های طولانی تر از یک ساعت
وجود بیماری فعال در سیستم تنفسی
سابقه آپنه خواب
تشنج ناشی از تب
اختلالات تکاملی
اختلالات قلبی
سن
از سن 2 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک (Block randomization) بر اساس اعداد تولید شده توسط نرم افزار کامپیوتری Random allocation در دو گروه مداخله کنترل قرار خواهند گرفت. بدین ترتیب که در این نرم افزار ابتدا تعداد گروه ها و تعداد کل حجم نمونه تعیین شده وارد خواهد شد و سپس در بخش block، روش Block randomization انتخاب خواهد شد. بیماران بر اساس شماره های داده شده در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی یک سو کور انجام خواهدشد. بیمار از اینکه قبل از تعبیه راه وریدی محیطی القا بیهوشی استنشاقی انجام خواهد شد یا خیر بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار جهاد، خیابان رسالت، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2021-11-10, ۱۴۰۰/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1400.346
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترمیم هرنی اینگوئیال
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
داشتن بی قراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 10 دقیقه تا 30 دقیقه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
گیجی یا اختلال در آگاهی بیمار به مکان و زمان
2
شرح متغیر پیامد
شدت بی قراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 10 دقیقه تا 30 دقیقه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی بر اساس Pediatric Anesthesia Emergence Delirium(PAED) Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 10 دقیقه تا 30 دقیقه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
زمان به هوش آمدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت تا زمان به هوش آمدن
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از تعبیه راه وریدی محیطی القا بیهوشی استنشاقی با سووفلوران 8% به همراه اکسیژن و نیتروس اکساید انجام خواهد شد. بعلاوه اینداکشن بیهوشی روتین بعد از برقراری راه وریدی محیطی با تجویز پروپوفول 3-5 میلی گرم بر کیلوگرم و لیدوکایین 1 میلی گرم بر کیلوگرم انجام خواهد شد و سپس مدیریت راه هوایی با ماسک لارنژیال laryngeal mask airway (LMA) l متناسب با وزن کودک انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تعبیه راه وریدی محیطی بدون القا بیهوشی استنشاقی و به صورت بیدار انجام خواهد شد.بعلاوه اینداکشن بیهوشی روتین بعد از برقراری راه وریدی محیطی با تجویز پروپوفول 3-5 میلی گرم بر کیلوگرم و لیدوکایین 1 میلی گرم بر کیلوگرم انجام خواهد شد و سپس مدیریت راه هوایی با ماسک لارنژیال laryngeal mask airway (LMA) l متناسب با وزن کودک انجام خواهد شد.