مقایسه اثر ضدپلاك و ضدالتهاب دهانشویه گياهي مریم گلي با كلرهگزیدین
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی دو سو کور به صورت طرح موازی است. جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی دانشگاه ازاد اسلامی شهر اصفهان خواهد بود. تعداد 63 نفر از افراد واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد. برای تصادفی سازی از تصادفی ساده استفاده می گردد و شرکت کنندگان در سه گروه مداخله گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دانشکده دندانپزشکی دانشگاه ازاد اسلامی شهر اصفهان انجام خواهد شد. در این مطالعه دو سو کور، محقق و بیمار نسبت به تخصیص گروه های مطالعه و نوع داروی دریافتی کور نگه داشته شده اند. پس از آموزش بهداشت به بیماران، دهانشویه توسط همکار طرح در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: سن بین 20-65؛ حداقل 20 دندان با التهاب متوسط
معیارهای خروج از مطالعه: بیماران داراي هرگونه بیماري سیستمیك؛ زنان باردار و شیرده؛ افراد دریافت كننده هر گونه داروی آنتي بیوتیك در شش ماه گذشته و یا حساسیت به انواع آنتي بیوتیك؛ افرادي كه در شش ماه گذشته جرم گیري و جراحي لثه داشته اند؛ افراد سیگاري
گروههای مداخله
در گروه مداخله اول از بیماران درخواست می شود به مدت 2 هفته دوبار در روز (صبح و شب) هر بار 10 میلي لیتر به مدت 1 دقیقه دهانشویه (سرم فیزیولوژی ) را در دهان خود بچرخانند و بیرون بریزند. در گروه مداخله دوم از بیماران درخواست می شود به مدت 2 هفته دوبار در روز (صبح و شب) هر بار 10 میلي لیتر به مدت 1 دقیقه دهانشویه (كلرهگزیدین 2% ) را در دهان خود بچرخانند و بیرون بریزند. در گروه مداخله سوم از بیماران درخواست می شود به مدت 2 هفته دوبار در روز (صبح و شب) هر بار 10 میلي لیتر به مدت 1 دقیقه دهانشویه (مریم گلی ) را در دهان خود بچرخانند و بیرون بریزند.
متغیرهای پیامد اصلی
التهاب لثه، شاخص پلاک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N183
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-01, ۱۴۰۰/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-30, ۱۴۰۱/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ضدپلاك و ضدالتهاب دهانشویه گياهي مریم گلي با كلرهگزیدین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثر دهانشویه گياهي مریم گلي با كلرهگزیدین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 20-65
حداقل 20 دندان با التهاب متوسط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران داراي هرگونه بیماري سیستمیك
زنان باردار و شیرده
افراد دریافت كننده هر گونه داروی آنتي بیوتیك در شش ماه گذشته و یا حساسیت به انواع آنتي بیوتیك
افرادي كه در شش ماه گذشته جرم گیري و جراحي لثه داشته اند
افراد سیگاري
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
63
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده. تعداد 62 کارت انتخاب و شماره های دو رقمی و سه رقمی و چار رقمی روی آنان درج می شود و بعد از انتخاب کارت ها توسط همکار طرح بیماران در گروه مداخله اول، دوم و سوم قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر سه دهانشویه در بسته بندی مشابه و به صورت کدگذاری شده در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت. محقق و بیماران نسبت به نوع دهانشویه و تخصیص گروه های مداخله کور نگه داشته شده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی (واحد اصفهان)
آدرس خیابان
خیابان جی شرقی، ارغوانیه، بلوار دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تاریخ تایید
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.KHUISF.REC.1400.295
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب لثه
کد ICD-10
K05.0
توصیف کد ICD-10
Acute gingivitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
التهاب لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان مطالعه (پس از دو هفته )
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه پزشک
2
شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مطالعه (پس از دو هفته )
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه پزشک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله اول از بیماران درخواست می شود به مدت 2 هفته دوبار در روز (صبح و شب) هر بار 10 میلي لیتر به مدت 1 دقیقه دهانشویه (سرم فیزیولوژی ) را در دهان خود بچرخانند و بیرون بریزند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه مداخله دوم از بیماران درخواست می شود به مدت 2 هفته دوبار در روز (صبح و شب) هر بار 10 میلي لیتر به مدت 1 دقیقه دهانشویه (كلرهگزیدین 2% ) را در دهان خود بچرخانند و بیرون بریزند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
در گروه مداخله سوم از بیماران درخواست می شود به مدت 2 هفته دوبار در روز (صبح و شب) هر بار 10 میلي لیتر به مدت 1 دقیقه دهانشویه (مریم گلی ) را در دهان خود بچرخانند و بیرون بریزند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشكده دندانپزشكي دانشگاه آزاد اسلامي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید اصفهانیان
آدرس خیابان
خیابان جی شرقی، ارغوانیه، بلوار دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تلفن
+98 31 3535 4001
ایمیل
vahid.esfahanian@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر
آدرس خیابان
خیابان جی شرقی، ارغوانیه، بلوار دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تلفن
+98 31 3535 4001
ایمیل
info@khuisf.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟