هدف از اين كارآزمايي باليني تصادفي تك سو كور بررسی اثر مصرف مکمل روی بر مقاومت انسولیني، مارکرهای التهابی و متابولیکي در زنان باردار با اختلال تحمل گلوکز مي باشد.46 زن داوطلب بارداربا اختلال تحمل گلوكز در هفته هاي 28-24 بارداري در اين مطالعه وارد مي شوند.زنان با سابقه ابتلا به ديابت ، عفونت فعال، بيماريهاي متابوليكي مزمن، مصرف كنندگان دارو، كم خوني مزمن، مصرف كنندگان الكل و سيگار و زنان با سابقه اخیر مصرف مکمل های روی از مطالعه حذف خواهند شد.شركت كنندگان در مطالعه به روش بلوك بندي تصادفي به دو گروه مداخله و كنترل تقسيم بندي شده و به مدت 8 هفته روزانه يك قرص گلوكونات روي 30 ميلي گرمي يا نشاسته دريافت خواهند كرد. متغیرهای بیوشیمیایی شامل (گلوکز سرم، انسولین سرم و شاخص مقاومت انسولینیHOMA-IR )، مارکر التهابی TNF-α)) و شاخصهای متابولیکی شامل (لپتین، آدیپونکتین، ویسفاتین و Zinc-α2-glycoprotein) و سطوح سرمی روی با استفاده از 7 میلیلیتر خون جمع آوری شده قبل و بعد از مداخله در هر دو گروه اندازهگیری خواهد شد.
داده در نرم افزار SPSS وارد و با استفاده از روش های آماری مناسب مورد آناليز قرارخواهد گرفت تا اثر مداخله بر روی سطوح سرمی بیومارکرهای منتخب مورد بررسي قرار گيرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201212265670N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-04-10, ۱۳۹۲/۰۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-10, ۱۳۹۲/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی طریقت اسفنجانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 300 5895
آدرس ایمیل
tarighata@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-06, ۱۳۹۲/۰۱/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-06, ۱۳۹۲/۰۳/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکملیاری روی بر مقاومت انسولینی، شاخصهای متابولیکی و التهابی در زنان باردار غیر دیابتیک با اختلال تحمل گلوکز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکملیاری روی بر دیابت دوران بارداری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
1. زنان باردار با تست غربالگری OGCT مختل ولی با نتایج نرمال در تستOGTT
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
1. سابقه ابتلا به دیابت قبل از بارداری
2. عفونت فعال، بیماریهای مزمن یا درمانهای دارویی، کم خونی
3.ابتلا به دیابت بارداری در بارداریهای قبلی
4.مصرف سیگار یا الکل
5. مصرف کنندگان مکمل های حاوی روی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشکدهی تغذیه، گروه بیوشیمی و رژیم درمانی
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2013-03-11, ۱۳۹۱/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
91226
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.4
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus arising in pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گلوکز سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
2
شرح متغیر پیامد
انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
شاخص مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول HOMA-IR
4
شرح متغیر پیامد
لپتین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
5
شرح متغیر پیامد
آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
6
شرح متغیر پیامد
ویسفاتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
7
شرح متغیر پیامد
Zinc-α2 - glycoprotein
مقاطع زمانی اندازهگیری
قیل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
8
شرح متغیر پیامد
TNF-α
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
9
شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتای سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
10
شرح متغیر پیامد
قند خون 1 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
11
شرح متغیر پیامد
قند خون 2 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:قرص 30 میلی گرمی گلوکونات روی/یکبار در روز/2 ماه/
در گروه مداخله 23 زن باردار پس از احراز شرايط ورود به مطالعه به مدت 2 ماه روزانه يك قرص گلوكونات روي را دريافت خواهند كرد و متغيرهاي ذكر شده قبل و بعد از مداخله براي تعيين اثر مكمل روي مورد اندازه گيري قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:دارونما(نشاسته)/قرص هم شکل گلوکونات روی/یکبار در روز/2 ماه / در گروه كنترل23 زن باردار پس از احراز شرايط ورود به مطالعه به مدت 2 ماه روزانه يك قرص پلاسبوبفرم قرص گلوكونات روي را دريافت خواهند كرد و متغيرهاي ذكر شده قبل و بعد از مداخله براي تعيين اثر مكمل روي مورد اندازه گيري قرار خواهند گرفت. /
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی روحزنده 2 شبستر
نام کامل فرد مسوول
دکترمحمد علیزاده/پزشک عمومی،متخصص تغذیه
آدرس خیابان
شبستر/خ امام خمینی
شهر
شبستر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيد كاظم شكوري
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلباد، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علي طريقت اسفنجاني
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت ،دانشکدهی تغذیه، گروه بیوشیمی و رژیم درمانی