تعیین تاثیر بکارگیری اسنوزلن درمانی بر وابستگی مراقبتی سالمندان مبتلا به پارکینسون.
طراحی
کارآزمایی بالین دارای دو گروه مداخله و کنترل،با گروه های موازی، یک سوکور،تصادفی شده با بلوک بندی بر روی 70 نفر از بیماران .
برای تصادفی سازی از سایت randomization استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوگروهه، بر روی 70 سالمند مبتلا به پارکینسون مراجعه کننده به کلینیک های مغز و اعصاب قائم که تمایل به شرکت دارند و معیار های ورود را نیز دارند ، انجام خواهد شد. نمونه ها به طور تصادفی به گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند. قبل شروع مداخله پرسش نامه اطلاعات دموگرافیک ، MMSE و وابستگی مراقبتی پر خواهد شد .بیماران در گروه های سه نفره وارد اتاق می شوند. سپس مداخله اسنوزلن آغاز می شود. محرک بویایی اسانس نعنارا در محیط پخش شده. سپس محرک بینایی و شنوایی(کلیپ آرامش بخش ) پخش می کنیم. بدین ترتیب 25 دقیقه محرکات را دریافت کرده و 5 دقیقه آخر محرکات شنوایی و بینایی خاموش شده و صرفا تنفس عمیق می کشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تمایل سالمند به شرکت در مطالعه - سالمندان بالای 60 مبتلا به پارکینسون در مراحل اول و دوم- فقدان مشکل شناختی با ابزار - 4 نبود اختلال شدید در حواس بویایی، بینایی و شنوایی در بررسی- نداشتن بیماری روانی فعال
معیارهای خروج از مطالعه: عدم تمایل به شرکت در ادامه مطالعه - فوت فرد سالمند -عدم حضور در1جلسه از 8 جلسه اسنوزلن تراپی - تغییر مرحله بیماری به end stage - بروز اختلال شناختی- فعال شدن اختلال روانی
گروههای مداخله
گروه مداخله علاوه بر دارو و آموزش های استاندارد مرکز ، در اتاق های اسنوزلن تحریکات بویایی، بینایی و شنوایی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بعد روانی و جسمانی وابستگی مراقبتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
MSE
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220209053981N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-24, ۱۴۰۰/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-24, ۱۴۰۰/۱۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-24, ۱۴۰۰/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه یوسفلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3763 3377
آدرس ایمیل
youseflif992@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-12, ۱۴۰۰/۱۱/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-02, ۱۴۰۱/۰۱/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر محیط چند حسی (اسنوزلن درمانی) بر وابستگی مراقبتی سالمندان مبتلا به پارکینسون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر محرک های چند حسی بر وابستگی به مراقب سالمندان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل سالمند به شرکت در مطالعه
سالمندان بالای 60 مبتلا به پارکینسون در مراحل اول و دوم
فقدان مشکل شناختی با ابزار MMSE
نبود اختلال شدید در حواس بویایی، بینایی و شنوایی در بررسی
نداشتن بیماری روانی فعال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در ادامه مطالعه
فوت فرد سالمند
عدم حضور در1جلسه از 8 جلسه اسنوزلن تراپی
تغییر مرحله بیماری به end stage
بروز اختلال شناختی
فعال شدن اختلال روانی
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به صورت دردسترس انجام می شود. سپس اعضا بر اساس بلوک بندی تصادفی سازی می شوند.از این روش جهت جلوگیری از عدم تعادلهای چشمگیر در تعداد شرکت کنندگانی که به هر گروه انتساب داده می شود، استفاده می گردد. تصادفی سازی بلوکی تضمین می کند که در هیچ بازه زمانی در طول تصادفی سازی عدم تعادل قابل توجهی، بین گروهها برقرار نمی شود و در نقاط خاصی تعداد شرکت کنندگان در هر گروه برابر می گردد برای این روش در ابتدا باید حجم هر بلوک مشخص شود (مثال بلوک چهارتایی). سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد ( AABB(1)- ABAB(2)-ABBA(3)-BBAA(4)- BABA(5)- BAAB(6)) سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 6 ( مثلا 1 4 5 و ...) و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی قبل( … AABB-BBAA-BABA-) .
از روش بلوک های تصادفی چهار تایی (AABB,ABAB,BBAA,BABA,) که با استفاده از سایت Randomization تهیه شده اند برای تخصیص واحدهای پژوهش به دو گروه استفاده خواهد شد. تهیه بلوکها قبل از شروع نمونه گیری انجام خواهد شد. توالی تصادفی در پاکت درب بسته تا زمان نمونه گیری نگهداری خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، شرکت کننده ها به صورت تصادفی گروه بندی شده و کور سازی انجام می شود. شرکت کننده ها کور می شوند، به این ترتیب که افراد اطلاعی از گروهی که در آن تخصیص یافته اند ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2022-02-10, ۱۴۰۰/۱۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1400.088
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پارکینسون
کد ICD-10
G20
توصیف کد ICD-10
Parkinson's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات نمره وابستگی مراقبتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخله و بعد 8 جلسه (8 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه وابستگی مراقبتی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از تعیین واحدهای پژوهش و آماده سازی اتاق اسنوزلن ، پژوهشگر با اتاق اسنوزلن ، وسایل موجود و نحوه کارکرد آن ها کاملا آشنا خواهد شد. پس از آشنایی کامل پژوهشگر با اسنوزلن، بیماران گروه مداخله پس از هماهنگی در روزهای ویزیت دوره ای و یا با هماهنگی و خواست بیمار، در محیط بیمارستان حضور پیدا می کنند. سپس بیماران در گروه های سه نفره وارد اتاق می شوند. آمادگی های قبل از شروع اسنوزلن: جهت کاهش حواس پرتی و تمرکز بیشتر نباید در محیط اتاق از تلفن همراه استفاده شود و از شرکت کننده ها می خواهیم تا تلفن همراه خود را خاموش کنند و در صورتی که نیاز به سرویس یهداشتی دارند یا ممکن است در طول جلسه نیاز داشته باشند ، حتما قبل شروع مداخله بروند. قبل شروع، مراحل اسنوزلن را برای شرکت کنندگان توضیخ داده و سوالات احتمالی را پاسخ میدهیم هم چنین به آن ها این اطمینان را می دهیم که هروقت که بخواهند، می توانند اتاق را ترک کنند و بدین ترتیب به آنها نشان می دهیم که کاملا روی محیط کنترل دارند.حال مداخله اسنوزلن آغاز می شود. محرک بویایی اسانس (5 قطره نعنا و یک الی دو قطره آب از شرکت نیکوشیمی)دستگاه اسانس سوز را در محیط پخش می کنیم و از شرکت کننده ها می خواهیم تا چشمان خود را بسته و چهار تنفس 1-4-2 ( 2 ثانیه دم ، 4 ثانیه حبس تنفس ، 1 ثانیه بازدم )انجام داده تا اضطراب کاهش پیدا کند. سپس محرک بینایی و شنوایی(کلیپ آرامش بخش که با مشورت متخصص مغز و اعصاب انتخاب شده است ) پخش می کنیم. در حین پخش ، پژوهشگر به واکنش هر فرد توجه می¬کند و در چک لیست مشاهده پژوهشگر ثبت می شود (مثلا کلیپ جلسه اول شرکت کننده A را مجذوب نمود یا دوست نداشت). بدین ترتیب 25 دقیقه محرکات را دریافت کرده و 5 دقیقه آخر محرکات شنوایی و بینایی خاموش شده و مجدد شرکت کننده بر محرک بویایی ، تمرکز کرده و از بیمار می خواهیم مجدد تنفس 1-4-2 را انجام داده و نظر و انتظارات خود را نسبت به جلسه اول بگوید . در نهایت از شرکت کننده ها تشکر کرده و جلسه را به اتمام میرسانیم . هرجلسه هم محرکات بینایی و شنوایی متفاوتی در اختیار آن ها قرار می دهیم.بعد اتمام 8 جلسه ، مجدد پرسش نامه وابستگی مراقبتی تکمیل می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: اعضا این گروه، صرفا مراقبت های استاندارد تحت نظر پزشک خود را دریافت می کنند و به فاصله 8 هفته، دوبار پرسشنامه وابستگی مراقبتی پر می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ّیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
ُسید مهدی حسنی
آدرس خیابان
خراسان رضوی ،مشهد،خیابان احمدآباد،بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3840 0001
ایمیل
b.ghaem@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://quaem.mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حاجی آبادی
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
IT@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://nurse.mums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه یوسفلی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد پرستاری سالمندی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9197968280
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
farnazyousefli98@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://nurse.mums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نجمه ولی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
valizadehn@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه یوسفلی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد پرستاری سالمندی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی4
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
farnazyousefli98@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
صرفا داده های مرتبط با پیامد اصلی قابل به اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه بعد چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
صرفا محققین شاغل در موسسات علمی میتواند به این داده ها دسترسی داشته باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نویسنده مسئول با هدف پژوهش در ارتباط با این روش درمانی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئوول:valizadehn@mums.ac.ir
نویسنده اول :farnazyousefli98@gmailcom
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد تصویب عنوان و گرفتن کد اخلاق و انجام بررسی های لازم با تیم پژوهش، برای متقاضی ارسال می شود.