بررسی تاثیر اجرای برنامه جامع توانمندسازی از راه دور بر رفتارهای خودمراقبتی، عدم قطعیت و بستری مجدد بیماران مبتلا به نارسایی قلبی

تعیین تاثیر اجرای برنامه جامع توانمندسازی از راه دور بر رفتارهای خودمراقبتی، عدم قطعیت و بستری مجدد بیماران مبتلا به نارسایی قلبی

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی

انتخاب 96 بیمار مبتلا به نارسایی قلبی مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی شهر تهران و تقسیم آن ها به دو گروه کنترل و مداخله.

معیار ورود به مطالعه: تشخیص بیماری نارسایی قلبی کلاس II یا III بر اساس طبقه بندی انجمن قلب نیویورک؛ تشخیص پزشکی بیماری نارسایی قلب برای حداقل 3 ماه؛ توانایی خواندن و نوشتن؛ دسترسی و توانایی استفاده از تلفن همراه هوشمند و اینترنت؛ تمایل به شرکت و تکمیل جلسات مداخله؛ معیار خروج از مطالعه: اختلالات روانی و شناختی؛ داشتن اختلال بینایی، شنوایی یا گفتاری؛ مشارکت در برنامه های مشابه؛ تشدید بیماری نارسایی قلبی؛ ایجاد استرس روانی شدید.

گروه کنترل، مراقبت های معمول کلینیک را دریافت می کنند. گروه مداخله، 10 هفته مداخله شامل 6 هفته برنامه جامع توانمندسازی از راه دور و 4 هفته پیگیری را دریافت خواهند کرد. برنامه توانمندسازی به صورت هفتگی از طریق اینترنت (آنلاین و آفلاین) با موضاعات زیر اجرا خواهد شد:آشنایی با بیماری نارسایی قلبی، پایش تظاهرات بالینی، اصلاح رژیم غذایی، بهبود فعالیت بدنی، مدیریت داروها، مدیریت استرس، خودآگاهی معنوی و ارائه راهکارهای مقابله ای مذهبی. بطور همزمان، بیماران در گروه های مجازی تشکیل شده در برنامه پیامرسان الکترونیکی عضو خواهند شد و ۵ مرحله برنامه توانمندسازی، شامل 1) نیاز سنجی 2) تنظیم اهداف 3) آموزش ساختار یافته 4) توسعه طرح خودمراقبتی 5) ارزشیابی برای هر هفته تکرار خواهد شد. در نهایت، بیماران از طریق تماس تلفنی پیگیری خواهند شد و به سوالات آنان پاسخ داده خواهد شد.

رفتارهای خودمراقبتی و عدم قطعیت

زمان نمونه گیری اصلاح شد. به دلیل همکاری بیشتر، مرکز بیمارگیری به بیمارستان امام خمینی شهر تهران تغییر یافت.

نمونه ها با نمونه گیری مستمر انتخاب و بیماران در دو گروه کنترل و آزمون به روش تخصیص تصادفی بلوکی (Block Balanced Randomization (BBR)) قرار خواهند گرفت. با استفاده از سامانه ی تحت وب رایگان http://www.randomization.com/، توالی تخصیص صورت خواهدگرفت. به این صورت که تعداد سوژه ها در هر بلوک 4 نفر تعیین شده و برای گروه کنترل حرف A و برای گروه آزمون حرف B در نظر گرفته خواهد شد و در نهایت با تایید ایجاد توالی تخصیص (Randomization Sequence) در سامانه فوق برای 24 بلوک، توالی تخصیص برای 96 نمونه با ترکیب حروف A و B ایجاد خواهد شد. در نهایت کارت های حاوی بلوک ها در داخل پاکت نامه استاندارد گذاشته خواهد شد و در نتیجه، پنهان سازی تخصیص (Allocation Concealment) مورد توجه قرار گرفته و رعایت خواهد شد. بر اساس نمونه های واجد شرایط، یک پاکت به روش برزدن (Envelope Shuffling) به تصادف توسط پژوهشگر برداشته خواهد شد و نهایتا نحوه ی تخصیص تصادفی نمونه های پژوهش تعیین می گردد.

داده های جمع آوری شده شامل اطلاعات دموگرافیک، سابقه پزشکی، پیامدهای مطالعه و سایر متغیرهای مرتبط پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد

داده ها از 6 ماه پس از انتشار نتایج مطالعه تا یک دوره 5 ساله پس از پایان مطالعه در دسترس خواهند بود.

داده های غیر قابل شناسایی افراد و اطلاعات پشتیبان در صورت درخواست معقول در اختیار پژوهشگران واجد شرایط قرار خواهد گرفت.

دسترسی به داده ها به پژوهشگران واجد شرایط و فقط برای اهداف پژوهشی اعطا خواهد شد. پژوهشگران باید وابسته به یک مؤسسه دانشگاهی یا تحقیقاتی باشند و پروپوزال تأیید شده و مدارک مبنی بر صلاحیت خود، مانند رزومه تحصیلی یا سابقه انتشار مقاله را ارائه دهند. درخواست‌ها توسط نویسنده مسئول بررسی می‌شود تا اطمینان حاصل شود که با اهداف اصلی و فرعی مطالعه مطابقت دارند.

برای دسترسی به داده های غیر قابل شناسایی افراد، محققان علاقه مند باید درخواست خود را از طریق ایمیل به نویسنده مسئول ارسال کنند.

برای درخواست دسترسی به داده های غیر قابل شناسایی افراد،، محققان علاقه‌مند باید درخواستی را به نویسنده مسئول ارسال کنند که شامل یک طرح تحقیق مفصل است که در آن سؤال(های) تحقیق مورد بررسی، داده‌های خاص درخواست شده و روش‌های تحلیلی مورد استفاده توضیح داده شود. محققان همچنین باید پروپوزال تایید شده و همچنین مدارکی مبنی بر صلاحیت خود و برنامه خود برای حفاظت از داده ها ارائه دهند. درخواست‌ها توسط نویسنده مسئول بررسی می‌شود تا اطمینان حاصل شود که با اهداف و اهداف اصلی مطالعه مطابقت دارند. پس از دریافت درخواست، نویسنده مربوطه درخواست را بررسی کرده و ظرف 10 روز کاری پاسخ خواهد داد.