ارزیابی اثربخشی ترانس سدیم کروستینات در پیشگیری از آسیب حاد کلیوی ناشی از مواد حاجب در فرآیند آنژیوپلاستی عروق کرونری: کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو ناآگاه

تعیین میزان تاثیر TSC در پیشگیری از بروز آسیب حاد کلیه در بیماران تحت آنژیوپلاستی الکتیو عروق کرونری

کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو ناآگاه. در این کارآزمایی فاز 2 با حجم نمونه 152 مریض سرپایی کاندید آنژیوپلاستی و با تصادفی سازی توسط سایت www.randomization.com

152 بیمار سرپایی کاندید آنژیوپلاستی بر اساس معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه میشوند. در ابتدا چک لیستی برای بیمار پر میشود گروه اول: بیماران تحت آنژیوپلاستی الکتیو اقدام استاندارد پیشگیری کننده از آسیب کلیه و TSC را قبل از آنژیوپلاستی، دریافت می کنند و در روزهای صفر تا پنجم مداخله قرصهای خوراکی کروستین با دوز 7.5 میلی گرم ، روزی 3 قرص برای 5 روز را مصرف می کنند گروه دوم: در کنار اقدامات معمول ویال پلاسبو را قبل از آنژیوپلاستی دریافت می کنند. در روزهای صفر تا پنجم مداخله قرصهای پلاسبو به مدت 5 روز به صورت روزی 3 قرص را مصرف می کنند در طول بستری پایش بیماران به صورت زیر انجام میشود. فاکتورهای خونی،ادراری و بالینی در طول مطالعه اندازه گیری میشوند

شرایط ورود: بیماران 18 سال و بالاتر که کاندید انجام آنژیوپلاستی غیر اورژانسی GFR<60 ml/min پیش از انجام آنژیوپلاستی Mehran score> 11 رضایت به ورود به مطالعه دریافت ARB یا ACEI همراه با استاتین بیمارانی که در طی سه روز قبل بیش از 15% تفاوت در سرم کراتینین نداشته باشند. امکان هیدراسیون وریدی حداقل 4 ساعت قبل از آنژیوپلاستی عدم نیاز به آنزیوگرافی اورژانسی در 48 ساعت ابتدایی نبود سابقه نارسایی حاد کلیه در 6 ماه اخیر یا پیوند کلیه شرایط عدم ورود : دیالیز قبل از آنژیوگرافی نبود بیماری منجر به نارسایی حاد کلیه تومور فعال مواجهه با مواد حاجب وریدی در 14 روز اخیر نارسایی قلب مصرف داروهای خاص

گروه کنترل اقدامات استاندارد پیشگیرانه از آسیب حاد کلیه را دریافت میکنند. گروه درمان ترانس سدیم کروستینات نیز دریافت میکنند.

پیامد اولیه: تاثیر TSC بر وقوع آسیب حاد کلیه پیامد ثانویه: تاثیر TSC بر کلیرانس Cr BUN، SCr ، سیستاتین C ، hs-CRP، ادرار 24 ساعته، امتیاز Mehran ، MDA

بلوکی جایگشتی با استفاده از سایت www.randomization.com. هرکدام از بلوک ها 4 عضو دارد [AABB], [ABAB], [ABBA], [BABA], [BBAA], [BAAB] کدهای A و B به تصادف مربوط به گروه های مداخله و گروه کنترل می باشد. سایت پیش گفته از بلوک های چهارتایی، 38 بلوک را به تصادف انتخاب می کند تا درنهایت 76 بیمار وارد مطالعه گردد. بر حسب زمان ورود به مطالعه و در ابتدای ورود طبق توالی به دست آمده در مرحله تصادفی سازی به یکی از گروه های کنترل یا مداخله تخصیص داده می شوند.اين كدها در اختيار پژوهشگر حاضر در مطب پزشک قرار نمی گیرد. شماره تلفن پژوهشگر نيز در اختيار بیماران است که هر زمان، هر مشکلی ایجاد شد با وی تماس بگیرند. (اين شخص پژوهشگر نه در تجويز نه در آناليز داده‌ها دخالت دارد با این حال ارزیابی و صرفاً مسئول نگهداري كدها و ارائه دارو به بيماران بر اساس كد تصادفی که پزشک تعیین نموده است، می باشد). کد اختصاص داده شده توسط وی در فرم CRF ثبت می گردد.

بعد از اين كه كدها تهيه شد و در اختيار پژوهشگر قرار داده شد، در صورت کامل کردن معیارهای ورود به مطالعه و بر اساس كدها، بیمار به طور تصادفي در يكي از گروه ها قرار مي‌‌گيرد. كد مربوطه در فرم CRF ثبت شده و پژوهشگر مذكور دارو یا دارونما را بر اساس كد تخصيص يافته، برای بیمار درنظر می گیرد. پس بستری بیمار، در بیمارستان بيمار به يك پرستار معرفي شده و تجويز داروها توسط پرستار (درمانگر) انجام مي‌شود و در اين ضمن شخص ارزياب (پزشك) كه از شخص درمانگر (پرستار) متفاوت است و نمي‌داند كه بيمار كدام دارو را دريافت نموده و تنها به كد تخصيص يافته آگاهي دارد، ارزيابي‌هاي مربوطه را انجام مي‌دهد و پس از ثبت، نتايج در اختيار شخصي كه آناليز داده‌ها را انجام مي‌دهد، به صورت كد قرار داده مي‌شود و آناليز داده‌ها نيز بدون آگاهي شخص آناليز كننده‌ داده‌ها از نوع دارو انجام مي‌گيرد و کلیه اطلاعات محرمانه بدون ذکر نام بیمار ثبت و ذخیره می شوند. ویالهای دارو و دارونما و همچنین قرصهای مصرف شده شکل مشابهی دارند.