هدف از مطالعه حاضر تعیین اثر 8 هفته تمرین هوازی همراه با مکملیاری پروپولیس بر بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی تحت همودیالیز
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی سازی شده کنترل دار با حجم نمونه 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 60 بیمار بزرگسال 30 تا 65 سال دارای نارسایی کلیوی تحت همودیالیز درمانگاه خیریه آل محمد(ص) مشهد براساس معیارهای ورود انتخاب و به طور تصادفی وارد چهار گروه مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود افراد به مطالعه:
1- سن 30 تا 65 سال
2- زنان و مردان مبتلا به بیماری مزمن کلیه همودیالیزی
3- انجام 3 روز در هفته همودیالیز
4- تمایل به شرکت در پژوهش
معیارهای خروج از مطالعه:
1- BMI بالای kg/m 30
2- ابتلا به بیماری (سنگ کیسه صفرا، سرطان و بیماری حاد)
3- حادثه حاد قلبی در یک سال گذشته
4- مصرف هرگونه دارو خارج از پروتکل روتین درمانی بیماران همودیالیزی
5- هر گونه آلرژی به عسل و ترکیبات آن
6- استعمال دخانیات، اعتیاد به موادمخدر یا مصرف الکل
گروههای مداخله
چهار گروه مداخله و کنترل : گروه اول روزانه 500 میلی گرم عصاره پروپولیس (دو عدد کپسول 250 میلی گرمی پروپولیس) و 3 روز در هفته برنامه تمرینی با دوچرخه ثابت، گروه دوم روزانه 500 میلی گرم عصاره پروپولیس (دو عدد کپسول 250 میلی گرمی پروپولیس) ، گروه سوم روزانه 500 میلی گرم دارونما (دو عدد کپسول 250 میلی گرمی دارونما) و 3 روز در هفته برنامه تمرینی با دوچرخه ثابت و گروه چهارم روزانه 500 میلی گرم دارونما (دو عدد کپسول 250 میلی گرمی دارونما) به مدت هشت هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
مالون دی آلدهید؛ ظرفیت تام آنتی اکسیدانی؛ فشار سیستولیک و دیاستولیک؛ وضعیت تغذیه ای؛ شاخص ها آنتروپومتریک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220102053595N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-17, ۱۴۰۰/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-17, ۱۴۰۰/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-17, ۱۴۰۰/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا حمیدی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3876 5642
آدرس ایمیل
hamidipour.sina.nu@mshdiau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-16, ۱۴۰۱/۰۱/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر 8 هفته تمرین هوازی همراه با مکملیاری پروپولیس بر بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثر پروپولیس بر بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 30 تا 65 سال
زنان و مردان مبتلا به بیماری مزمن کلیه همودیالیزی
انجام 3 روز در هفته همودیالیز
عدم وجود هر گونه ناهنجاری های جسمی یا بیماری استخوانی که مانع از فعالیت فیزیکی آنها شود
تمایل به شرکت در پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
BMI بالای kg/m 30
ابتلا به بیماری (سنگ کیسه صفرا، سرطان و بیماری حاد)
حادثه حاد قلبی در یک سال گذشته
مصرف هرگونه دارو خارج از پروتکل درمان
استفاده از مکمل های تغذیه ای به صورت خوراکی و تزریقی به جز مکمل نفروویت و آهن طبق پروتکل
هر گونه آلرژی به عسل و ترکیبات آن
خروج بیمار با رضایت شخصی خود
استعمال دخانیات، اعتیاد به موادمخدر یا مصرف الکل
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از میان افراد مبتلا به نارسایی کلیوی تحت همودیالیز مراجعه کننده به درمانگاه خیریه آل محمد(ص) مشهد، 60 بیمار براساس معیارهای ورود و رضایت شخصی انتخاب و براساس سن و جنسیت همسان سازی خواهند شد، سپس به طور تصادفی تقسیم و وارد یکی از چهار گروه مداخله و کنترل می شوند. با استفاده از نرم افزار آماري و بلوک تقسیم بيماران بصورت تصادفي در گروه هاي مداخله و گروه كنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسول ها در همه گروه ها از نظر ظاهر، رنگ و بو یکسان سازی شده اند.با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی دیجیتال تولید شده، بسته دارویی که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد و لذا قبل از انتخاب فرد، کسی از نوع درمانی که وی دریافت خواهد کرد، آگاه نخواهد بود.نهایتا داده ها و اطلاعات نیز با کد مخصوص هر گروه به متخصص آمار داده می شود تا کور سازی در مورد متخصص آمار نیز صورت گیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه آزاد اسلامی-واحد مشهد
آدرس خیابان
تهران- شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
9164697515
تاریخ تایید
2022-01-19, ۱۴۰۰/۱۰/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.MSHD.REC.1400.134
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی کلیوی
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
2
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ای
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ای
5
شرح متغیر پیامد
وضعیت تغذیه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
شاخص ها آنتروپومتریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو-متر نواری-بادی کامپوزیشن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول روزانه 500 میلی گرم عصاره پروپولیس (دو عدد کپسول 250 میلی گرمی پروپولیس، 1عدد قبل از ناهار و 1 عدد قبل از شام) و 3 روز در هفته برنامه تمرینی با دوچرخه ثابت طبق پروتکل به مدت هشت هفته.کپسول های پروپولیس توسط شرکت عسل شهدینه ی گل ها واقع در نجف آباد اصفهان تهیه شده و عصاره گیری پروپولیس به صورت الکلی انجام شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم روزانه 500 میلی گرم عصاره پروپولیس (دو عدد کپسول 250 میلی گرمی پروپولیس، 1عدد قبل از ناهار و 1 عدد قبل از شام) بدون انجام تمرین ورزشی به مدت هشت هفته.کپسول های پروپولیس توسط شرکت عسل شهدینه ی گل ها واقع در نجف آباد اصفهان تهیه شده و عصاره گیری پروپولیس به صورت الکلی انجام شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه سوم روزانه 500 میلی گرم دارونما (دو عدد کپسول 250 میلی گرمی دارونما، 1عدد قبل از ناهار و 1 عدد قبل از شام) و 3 روز در هفته برنامه تمرینی با دوچرخه ثابت طبق پروتکل به مدت هشت هفته.
طبقه بندی
دارو نما
4
شرح مداخله
گروه کنترل: و گروه چهارم روزانه 500 میلی گرم دارونما (دو عدد کپسول 250 میلی گرمی دارونما، 1عدد قبل از ناهار و 1 عدد قبل از شام) بدون انجام تمرین ورزشی به مدت هشت هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه خیریه آل محمد(ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا ملکی
آدرس خیابان
خیابان امام رضا (ع)، چهار راه دانش، نرسیده به ۱۷ شهریور، نبش شهید حنایی ۱۹
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تلفن
+98 51 3859 7008
ایمیل
alenabiclinic@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://almohamad.com/en/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زهره امیرخانی
آدرس خیابان
قاسم آباد (شهرك غرب) -بلوار امامیه - تقاطع استاد یوسفی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تلفن
+98 51 3661 3379
ایمیل
sahar56h@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شخصی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سینا حمیدی پور
موقعیت شغلی
ﺩﺍﻧﺸﺠﻮﯼ ﺩﻭﺭﻩﯼ ﮐﺎﺭﺷﻨﺎﺳﯽ ﺍﺭﺷﺪ
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
قاسم آباد (شهرك غرب) -بلوار امامیه - تقاطع استاد یوسفی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تلفن
+98 51 3661 3379
فکس
ایمیل
hamidipour.sina.nu@mshdiau.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زهره امیرخانی
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
قاسم آباد (شهرك غرب) -بلوار امامیه - تقاطع استاد یوسفی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تلفن
+98 51 3661 3379
فکس
ایمیل
sahar56h@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سینا حمیدی پور
موقعیت شغلی
ﺩﺍﻧﺸﺠﻮﯼ ﺩﻭﺭﻩﯼ ﮐﺎﺭﺷﻨﺎﺳﯽ ﺍﺭﺷﺪ
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
قاسم آباد (شهرك غرب) -بلوار امامیه - تقاطع استاد یوسفی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تلفن
+98 51 3661 3379
فکس
ایمیل
hamidipour.sina.nu@mshdiau.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان در این مطالعه به اشترک گذاشته خواهد شد. همچنین پروتکل، نتایج و آنالیز آماری مطالعه حاضر در مقالات مربوطه منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان پس از انتشار مقالات مربوطه در دسترس خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان در دسترس سایر محققین در موسسات علمی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان تنها برای پژوهش قابل استفاده می باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به ادرس : hamidipour.sina.nu@mshdiau.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پژوهشگران در موسسات علمی می توانند درخواست خود را به ایمیل قید شده ارسال نمایند. پس از مشورت و تایید تیم پژوهشی، نتایج برای آنان ارسال خواهد شد.