تعیین تاثیر مداخلات دارویی (ایبوپروفن) با غير دارويي (فتوبیومودلیشن و آدامس جويدن) بر درد مرتبط با جداکننده الاستومریک
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن RANDBETWEEN نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه ی کارآزمایی بالینی تصادفی شده، حدود ۹۰ بیمار نیازمند سپریتور الاستومریک در سمت راست فک پایین، وارد مطالعه شده و جهت کاهش درد به طور تصادفی از ایبوپروفن، لیزر و آدامس استفاده می شود. به منظور گزارش درد به بیماران پرسشنامه ی سنجش درد McGill داده می شود. این مطالعه به صورت یک سو کور طراحی شده است. با توجه به ماهیت مداخالت امکان کورسازی بیمار وجود ندارد اما فرد ارزیابی کننده پیامد از فرضیه مطالعه و نحوه تخصیص گروه های تحت مطالعه هیچ اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران نیازمند سپریتورهای الاستومریک
دارای تماس دندانی محکم
بدون بیماری سیستمیک و مصرف مسکن ها
گروههای مداخله
گروه های ایبوپروفن، آدامس، لیزر کم توان
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی در این مطالعه درد است که با استفاده از مقیاس پرسشنامه ی سنجش درد McGill اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210927052611N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم ملک پور سلیم زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3823 1196
آدرس ایمیل
m_malekpour83@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-09, ۱۴۰۰/۱۲/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-19, ۱۴۰۱/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ی تاثیر مداخلات دارویی(ایبوپروفن) با غير دارويي (فتوبیومودلیشن و آدامس جويدن) بر کاهش درد مرتبط با جداکننده های الاستومریک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی ایبوپروفن، آدامس و لیزر در تسکین درد ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران خانم و آقا بین سن ۳۰ - ۱۵ ساله متقاضی درمان ارتودنسی ثابت
نداشتن هیچ گونه دردی در دهان (دندان و لثه) هنگام شروع مطالعه
دندان های مولر اول کاملا رویش یافته
حضور دندان های مولر اول در قوس مخالف
تماس اینترپروگزیمال بسته بین دندان های مجاور دندان مولر اول
irregularity index بیشتر از ۲ میلی متر
نداشتن ترمیم یا درمان ریشه ی قبلی یا بیماری پریودنتال در دندان مورد بررسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پر نکردن یا ناقص پر کردن فرم رضایت نامه آگاهانه یا پرسشنامه VAS
مصرف مسکن ها و داروهای ضددرد دیگری یک روز قبل از قرارگیری جداکننده ها
مصرف سیگار
بارداری و شیردهی
سابقه استفاده از PBM
جدا شدن یک یا چند جداکننده ی الاستومریک
فقدان دندان های پرمولر دوم یا مولر دوم در قوس مورد بررسی
شرکت کنندگان با آستانه¬ی درد بالاتر (بیش از g ۱۵۰۰) و یا کمتر (کمتر از g ۵۰۰)
سن
از سن 15 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود. در محیط نرم افزار اکسل با استفاده از دستور RANDBETWEEN کدهای چهار رقمی تولید می شود. به هر بیمار یک کد ۴ رقمی اختصاص داده می شود که اگر رقم انتهایی سمت راست آن کد 1 و 2 و 3 باشد بیمار در گروه فتوبیومودلیشن ، کد 4 و 5 و 6 در گروه آدامس جویدن، کد 7 و 8 و 9 در گروه ایبوپروفن، قرار می گیرند. صفر در کدبندی ها محسوب نمی شود.کلیه کدها بر روی کاغذ ثبت و در درون پاکت های مشخص نگهداری می شوند. پاکت ها به صورت رندم چیده شده و منشی مسئول که در جریان اهداف مطالعه می باشد در زمان بررسی معیارهای ورود مطالعه و ثبت اطلاعات بیمار، قبل از ورود به اتاق پزشک، یکی از این پاکت ها را به ایشان خواهد داد. منشی از فرضیه مطالعه اطلاعی ندارد و در جریان جزئیات کدها برای تخصیص به گروه ها قرار ندارد. پزشک براساس کد مشخص شده تصمیم به انجام فرایند درمانی برای بیمار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت یک سو کور طراحی شده است. با توجه به ماهیت مداخلات امکان کورسازی بیمار وجود ندارد اما فرد ارزیابی کننده پیامد از فرضیه مطالعه و نحوه تخصیص گروه¬های تحت مطالعه هیچ اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه - بیست و دو بهمن - کوچه ی سوم برق - پلاک 62
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714636577
تاریخ تایید
2022-03-08, ۱۴۰۰/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1400.841
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Pain due to orthodontic elastomeric separators
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
درد ناشی از سپریتوز الاستومریک ازتودنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد اصلی در این مطالعه درد است که با استفاده از مقیاس پرسشنامه ی سنجش درد McGill اندازه گیری می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بلافاصله، ۲، ۱۲و ۲۴ ساعت و ۲، ۵ و ۷ روز، پس از شروع مداخله