تعیین تاثیر ماساژ ایرانی بر علائم جسمانی سندرم پس از مراقبت های ویژه در بیماران ترخیص شده از بخش مراقبت های ویژه تنفسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 74 بیمار. برای تصادفی سازی از روش اده با نرم افزار SPSS استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مداخله (ماساژ ایرانی دلک) بخش داخلی تنفس بیمارستان های امام خمینی، سینا و شریعتی خواهد بود. کورسازی یک سویه بر روی تحلیل کننده آماری اعمال خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1- سن بین 18 تا65 سال
2- به مدت حداقل یک هفته در بخش مراقبت های ویژه تنفسی بستری بوده و درمان های رایج بخش مراقبت های ویژه را دریافت کرده باشد.
3- اینتوبه شدن بیمار در طول بستری ICU
4- تشخیص یکی از انواع بیماری های تنفسی مانند COPD، کرونا بهبود یافته، ARDS، پنومونی، کیستیک فیبروزیس و آسم توسط پزشک معالج گذاشته شده باشد.
5- حداقل دو علامت از علائم جسمانی سندروم بعد از مراقبت های ویژه را نشان دهد(درد، ضعف عضلانی، اختلال در انجام فعالیت های روزمره زندگی، تنگی نفس)
معیارهای عدم ورود:
1. ابتلا به بیماری زمینه ای سیستم عصبی عضلانی(علائم نورولوژیک در اندام ها، ابتلا به نوروپاتی دیابتی و سابقه ابتلا به فتق و دیسک کمری و گردنی)
2. ابتلا به صرع
3. حاملگی
4. ابتلا به هموفیلی
5. سابقه بیماری های روانشناختی تشخیص داده شده
گروههای مداخله
مداخله در گروه آزمون ماساژ ایرانی دلک از نوع دلک استعداد است که در چهار جلسه متوالی به شکل روزانه هر بار به مدت سی دقیقه صورت می-گیرد. در گروه کنترل مراقبت های روتین بخش انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، ضعف عضلانی، توانایی انجام مستقل فعالیتهای روزانه، تنگی نفس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191027045257N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-08, ۱۴۰۱/۰۷/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-10-08, ۱۴۰۱/۰۷/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-08, ۱۴۰۱/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پگاه مطوری پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6105 4126
آدرس ایمیل
matourypour@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ ایرانی بر علائم جسمانی سندرم پس از مراقبت ویژه در بیماران ترخیص شده از بخش مراقبت های ویژه تنفسی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماساژ بر علایم جسمانی بعد از ترخیص از بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- سن بین 18 تا65 سال
2- به مدت حداقل یک هفته در بخش مراقبت های ویژه تنفسی بستری بوده و درمان های رایج بخش مراقبت های ویژه را دریافت کرده باشد.
3- اینتوبه شدن بیمار در طول بستری ICU
4- تشخیص یکی از انواع بیماری های تنفسی مانند COPD، کرونا بهبود یافته، ARDS، پنومونی، کیستیک فیبروزیس و آسم توسط پزشک معالج گذاشته شده باشد.
5- حداقل دو علامت از علائم جسمانی سندروم بعد از مراقبت های ویژه را نشان دهد(درد، ضعف عضلانی، اختلال در انجام فعالیت های روزمره زندگی، تنگی نفس)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. ابتلا به بیماری زمینه ای سیستم عصبی عضلانی(علائم نورولوژیک در اندام ها، ابتلا به نوروپاتی دیابتی و سابقه ابتلا به فتق و دیسک کمری و گردنی)
2. ابتلا به صرع
3. حاملگی
4. ابتلا به هموفیلی
5. سابقه بیماری های روانشناختی تشخیص داده شده
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مطالعه ی حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو گروهی خواهد بود که در آن تاثیر ماساژ ایرانی دلک بر علائم جسمانی سندرم پس از مراقبت های ویژه مورد بررسی قرار خواهد گرفت. 74 نفر از بیماران که در بخش مراقبت های ویژه تنفسی (37 نفر گروه کنترل، 37 نفر گروه مداخله) بستری بوده اند و به بخش تنفس منتقل شده اند که حداقل دو علامت از علائم جسمانی سندروم بعد از مراقبت های ویژه را داشته و بر اساس معیار های ورود وارد مطالعه خواهند شد.
روش تخصیص تصادفی به این صورت است که بر روی 37 کارت "گروه کنترل" و بر روی 37 کارت "گروه آزمون" نوشته می شود. سپس همگی در ظرفی ریخته شده و از بیماران مراجعه کننده دارای معیارهای ورود خواسته می شود یک کارت از ظرف برداشته، به این ترتیب گروه آنان مشخص می گردد (کارت ها مجددا در ظرف قرار نمی گیرند).
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با کد دادن به گروه مداخله و کنترل
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان دکتر میرخانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2022-01-13, ۱۴۰۰/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1400.180
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های تنفسی
کد ICD-10
R06. 03
توصیف کد ICD-10
R06. 03
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد، ضعف عضلانی، توانایی انجام فعالیت های روزمره زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از انجام مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از انجام مداخله، یکماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :به کارگیری ماساژ ایرانی دلک به مدت 30 دقیقه در چهار روز متوالی علاوه بر مراقبت های روتین بخش خواهد بود .
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت های معمول بخش را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مریم عدالتی فرد
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://ikhc.tums.ac.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
احمد رضا جمشیدی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shariati.tums.ac.ir/
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
محمد طالب پور
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی (ره) نرسیده به میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6739 5656
ایمیل
hosp_sina@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://sinahospital.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پگاه مطوری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4000
ایمیل
matourypour@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://fnm.tums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پگاه مطوری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
:ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4315
فکس
ایمیل
matourypour@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیده زهرا سجادیان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 7171
ایمیل
zahrasajjadian76@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست