ارزیابی موفقیت پیلینگ اندومتر در بیماران متبلا به شکست مکرر لانه گزینی درسیکل IVFدر بیمارستان یاس
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه مداخله، یک سوکور، موازی، حجم نمونه 64، تصادفی با روش قرعه کشی
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد ۶۴بیمارمبتلا به شکست مکرر لانه گزینی که درسیکل IVF وانتقال جنین فریز هستند دربیمارستان یاس به صورت تصادفی درگروه رزکتوسکوپی وپیلینگ اندومتر (گروه مورد)یا هیستروسکوپی خراش اندومتر (گروه کنترل)وارد میشوند بیماران در مورد قرارگیری در گروهها کور شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:سن <40، FSH<12، طبیعی بودن حفره رحم درسونوگرافی واژینال، هیستروسالپنگوگرافی نرمال
معیارهای خروج: وجود هرگونه ضایعه داخل رحمی درهیستروسکوپی، فقدان حداقل دوجنین با کیفیت خوب
گروههای مداخله
گروه مداخله: رزکتوسکوپی و پیلینگ اندومتر. گروه کنترل: هیستروسکوپی و خراش اندومتر.
هرگونه ضایعه داخل اندومتردرهیستروسکوپی
کمترازدوجنین باکیفیت مناسب
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد 32عدد حرف A و 32 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (264 عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (برش اندومتر) یا B (گروه کنترل) با قرعه کشی تعیین می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران ازنظر قرارگیری درگروه موردیاشاهد کور شده اند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان ویلا- پل کریم خان زند - خیابان استاد نجات الهی شمالی - بیمارستان یاس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
159781597878
تاریخ تایید
2022-01-29, ۱۴۰۰/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.1264
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
N97.8
توصیف کد ICD-10
Female infertility of other origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوهفته بعدانتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش BhCGmu/dl
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته بعد انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
روئیت قلب جنین درسونوگرافی واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پیلینگ اندومتر با کاتترلوپ رزکتوسکوپ بدون استفاده از انرژی الکتریکی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: خراش اندومتر با استفاده از هیستروسکوپی