تعیین اثر رژیم غذایی با کربوهیدرات کاهش یافته مبتنی بر منابع با فیبر بالا بر شاخص های آنتروپومتری، پارامترهای متابولیک، اعتیاد غذایی و میکروبیوتای دستگاه گوارش در نوجوانان چاق با اعتیاد غذایی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی، در گروه های موازی (گروه های کنترل و مداخله) با حجم نمونه 70 نفر (35 نفر در هر گروه)
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان به طور تصادفی به دو گروه: رژیم غذایی کنترل و رژیم کم کربوهیدرات تقسیم می شوند. سپس برنامه غذایی خود را بصورت منو و دستورالعمل های دقیق دریافت می کنند. در ابتدا و انتهای مطالعه، وزن، فشار خون، درصد چربی بدن و میزان دریافت های غذایی در انستیتو تحقیقات تغذیهای ملی ثبت می شود. همچنین نمونه های خون و مدفوع نیز جمع آوری خواهد شد. شرکت کنندگان در طول مطالعه پیگیری خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- معیارهای ورود به مطالعه: نوجوانان چاق 12-19 ساله، دارای حداقل 3 علامت از علائم پرسشنامه اعتیاد غذایی و اختلال یا ناراحتی قابل توجه بالینی، تمایل به شرکت در مطالعه
- معیارهای عدم ورود به مطالعه: مصرف آنتی بیوتیکها، مصرف مکملهایی مانند پروبیوتیک یا پره بیوتیکها، شرکت در سایر برنامههای کاهش وزن و یا داشتن نوسانات وزنی اخیر، ابتلا به هر يك از انواع بيماريهای متابولیک، كليوی، قلبی و عروقی، تیروئید، کبدی و گوارشی، ابتلا به چاقی ثانویه، سابقهی اختلالات خوردن، استفاده فعلی از داروهای کورتیکواستروئیدی، استفاده از داروها برای درمان روان پریشی یا بیماری شیدایی- افسردگی، سابقه جراحی
گروههای مداخله
افراد در دو گروه، رژیم کم کالری با کربوهیدرات کاهش یافته مبتنی بر منابع با فیبر بالا (گروه مداخله) یا رژیم کم کالری استاندارد (گروه کنترل) به مدت 3 ماه دریافت می کنند.
اثر رژیم غذایی با کربوهیدرات کاهش یافته مبتنی بر منابع با فیبر بالا بر اعتیاد غذایی و میکروبیوتای دستگاه گوارش نوجوانان چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم کم کربوهیدرات بر اعتیاد غذایی و فلور میکروبی دستگاه گوارش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوجوانان 12-19 ساله
مبتلا به چاقی، نمایه توده بدنی بالاتر از 2 انحراف معیار نسبت به میانه استاندارد تعیین شده برای سن و جنس توسط سازمان بهداشت جهانی برای کودکان یا نوجوانان بین 19-5 سال
دارای حداقل 3 علامت از علائم پرسشنامه اعتیاد غذایی و اختلال یا ناراحتی قابل توجه بالینی
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف آنتی بیوتیک ها بیش از 3 روز طی 3 ماه قبل
مصرف دارو یا مکمل هایی مانند پروبیوتیک یا پره بیوتیکها که میکروبیوتای دستگاه گوارش را تغییر میدهند بیشتر از ۳ روز طی ۱ ماه گذشته
شرکت در سایر برنامه های کاهش وزن در 3 ماه قبل
ابتلا به هر يك از انواع بيماريهاي متابولیک، كليوي، قلبي و عروقی، تیروئید، کبدی و گوارشی
ابتلا به چاقی ثانویه مانند سندرم کوشینگ، چاقی کم کاری تیروئید، هیپوگنادال و یا هیپوفیز
سابقهی اختلالات خوردن
استفاده فعلی از داروهای کورتیکواستروئیدی بیشتر از 5 روز در یک ماه
استفاده از داروها برای درمان روان پریشی یا بیماری شیدایی- افسردگی مانند لیتیوم، کاربامازپین، والپروئیک اسید
سابقه جراحی در 3 ماه گذشته (سابقه ی جراحی چاقی)
سابقهی نوسانات وزن بیشتر از 5 کیلوگرم در 2 ماه گذشته
سن
از سن 12 ساله تا سن 19 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. 70 نفر با استفاده فهرست تصادفی سازی کامپیوتری در دو گروه رژیم غذایی (A رژیم غذایی مداخله و B رژیم غذایی کنترل) قرار خواهند گرفت. این فهرست از طریق وب سایت randomization.com (http://www.randomization.com) ایجاد خواهد شد. با در نظر گرفتن ۶ بلوک و در هر بلوک ۱۲ فرد فهرست ۷۲ تایی تخصیص افراد به گروه های مختلف ایجاد خواهد شد که با توجه به حجم نمونهي ۷۰ نفری مطالعه ۲ مورد آخر حذف خواهند شد. افراد طبق ترتیبی (از نفر اول شماره ۱ تا نفر آخر شماره ۷۰) که وارد مطالعه میشوند و با توجه به فهرست تشکیل شده تصادفی سازی به ۲ گروه تخصیص داده میشوند. توسط محقق شماره ۱، شماره هر فرد بر روی پاکت نوشته خواهد شد و گروه آن در داخل یک پاکت مهر و موم شده قرار خواهند گرفت تا از پنهان ماندن ترتیب تخصیص یافته اطمینان حاصل شود و سپس پاکتها در اختیار محقق شماره ۲ قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور