بررسي ارتباط بین جداسازی از NCPAP در فشارهای 3 و 5 سانتي متر آب با میزان بروز BPD در نوزادان بستری در بخش NICU با سن بارداری کمتر یا مساوی 32 هفته و وزن تولد کمتر یا مساوی 1500 گرم.
بررسی ارتباط بین جداسازی از NCPAP در فشار های 3 و 5 سانتی متر آب با میزان بروز BPD در نوزادان بستری در بخش NICU با سن حاملگی کمتر یا مساوی 32 هفته و وزن تولد کمتر یا مساوی 1500 گرم.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی یک سو کور بوده با گروههای موازی و نمونه گیری به صورت رندومایز به روش تخصیص با استفاده از بلوکهای تصادفی دوتایی انجام میگیرد بر روی 206 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمامی نوزادان نارس متولد شده بین سالهای 1400-1401 با سن حاملگی کمتر یا مساوی 32 هفته و وزن تولد کمتر یا مساوی 1500 گرم در دو بیمارستان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان (بیمارستان شهید بهشتی و مرکز درمانی آموزشی الزهرا"س")پس از دریافت کد اخلاق از کمیته اخلاق پزشکی در پژوهش، در صورت داشتن معیارهای ورود و پس از اخذ رضایتنامه کتبی از
والدین و تأیید توسط فوق تخصص نوزادان وارد مطالعه شده و پس از پایدار شدن علائم حیاتی به دستگاه NCPAP متصل شده و درصورتیکه وضعیت بالینی پایدار داشته باشند روند جداسازی از NCPAP آغاز میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-شرایط ورود:
کلیه نوزادان نارس با سن حاملگی کمتر یا مساوی 32 هفته و وزن تولد کمتر یا مساوی 1500 گرم و امتیاز آپگار بیشتر از 4 در دقیقه 5 تولد که دریافت کننده NCPAP به مدت حداقل 24 ساعت بلافاصله پس از تولد با تشخیص RDS باشند.
-شرایط عدم ورود:
بیماریهای سیانوتیک مادرزادی قلبی،
خونریزی داخل بطنی درجه سه و چهار،
نیاز به جراحی،
آنومالیهای ماژور،
نیاز به اعزام به سایر مراکز درمانی،
دریافت NCPAP کمتر از 24 ساعت،
امتیاز آپگار کمتر از 4 در دقیقه 5 تولد،
آسفکسی،
ناهنجاریهای کرانیوفاشیال.
گروههای مداخله
گروههای مورد مطالعه بر اساس نحوه جداسازی از NCPAP شامل گروه جداسازی از NCPAP به روش Sudden Stopping (گروه SS ) و گروه جداسازی به روش Gradual Pressure (گروه GP) میباشد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش میزان ابتلای نوزادان نارس به BPD و عوارض ناشی از آن و کاهش هزینه های تحمیل شده به سیستم بهداشتی و خانواده نوزادان.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120614010026N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-13, ۱۴۰۰/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-03-13, ۱۴۰۰/۱۲/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-13, ۱۴۰۰/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر محمد آرمانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1235 5059
آدرس ایمیل
armanian@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-22, ۱۴۰۱/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي ارتباط بین جداسازی از NCPAP در فشارهای 3 و 5 سانتي متر آب با میزان بروز BPD در نوزادان بستری در بخش NICU با سن بارداری کمتر یا مساوی 32 هفته و وزن تولد کمتر یا مساوی 1500 گرم.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ارتباط بین استفاده از NCPAP با بیماری مزمن ریه در نوزادان نارس.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه نوزادان نارس با سن حاملگی کمتر یا مساوی 32 هفته و وزن تولد کمتر یا مساوی 1500 گرم که دریافت کننده NCPAP به مدت حداقل 24 ساعت بلافاصله پس ازتولد با تشخیص RDS باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماریهای سیانوتیک مادرزادی قلبی
خونریزی داخل بطنی درجه سه و چهار
نیاز به جراحی
ابتلا به آنومالیهای ماژور
نیاز به اعزام به سایر مراکز درمانی
دریافت NCPAP کمتر از 24 ساعت
امتیاز آپگار کمتر از 4 در دقیقه 5 تولد
آسفکسی
داشتن ناهنجاریهای کرانیوفاشیال
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
206
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به صورت رندومایز به روش تخصیص با استفاده از بلوکهای تصادفی دوتایی انجام میگیرد به این صورت که یکی
از گروهها با نام A و دیگری B نامگذاری میگردد . ترتیب انتخاب گروه A یا B روش AB یا BA میباشد و به ازای هر دو نوزاد
واجد شرایط که در بخش NICU بستری میشود یک بلوک تشکیل میشود . سپس بر اساس نام فامیلی مادر و جدول اعداد تصادفی
به صورت اعداد 0-4 ترتیب AB و اعداد 5-9 ترتیب BA انتخاب شده تا حجم نمونه به کفایت برسد .
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه والدین نوزادان (شرکت کننده گان) نسبت به اختصاص نوع مداخله تنفسی به نوزاد خود کور هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2022-01-06, ۱۴۰۰/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.731
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیس پلازی برونکوپولموناری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ابتلا به بیماری برونکوپولموناری دیس پلازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 28 تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده ازپرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
توزیع فراوانی پنوموتوراکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه و پرونده روزانه بیمار
2
شرح متغیر پیامد
توزیع فراوانی خونریزی داخل بطنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از سونوگرافی مغز
3
شرح متغیر پیامد
توزیع فراوانی مجرای شریانی باز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از اکوکاردیوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان وابستگی به اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه و پرونده روزانه بیمار
5
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به تغذیه کامل روده ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه و پرونده روزانه بیمار
6
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه و پرونده روزانه بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در نوزادان در گروه مداخله که تحت CPAP (فشار مداوم مثبت راههای هوایی ) هستند در صورت داشتن شرایط بالینی پایدار درفشار 5CmH2O ،هر 12 ساعت فشار CPAP یک عدد کاهش می یابد تا به 3CmH2O رسیده و سپس نوزاد از دستگاه جدا شده و در صورت نیاز، اکسیژن مکمل با هود با فلوی10 Lit/min دریافت میکنند . در صورت تحمل و حفظ SPO2 بین 91-95% در هوای اتاق برای حداقل چهار ساعت نیاز به اکسیژن مکمل نمیباشند .
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
نوزادان در گروه کنترل تحت CPAP (فشار مداوم مثبت راههای هوایی ) در صورت داشتن شرایط بالینی پایدار در فشار 5CmH2O از دستگاه جدا شده و در صورت نیاز، اکسیژن مکمل به روش اکسی هود با فلوی Lit/min 10 دریافت میکنند . در صورت تحمل و حفظ SPO2 بین 95 - 91 %در هوای اتاق برای حداقل 4 ساعت نیاز به اکسیژن مکمل نمیباشند .