مقایسه ی نتایج درمانی تریپتورلین (دیفرلین®) با hCG در آزاد سازی تخمک در زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک در سیکل IUI: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده

هدف از این مطالعه بررسی میزان تأثیر دو داروی آگونیست GnRH (دیفرلین) و hCG در ایجاد حاملگی می‌باشد.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و آینده نگر، با گروه های موازی (مداخله و کنترل)، تصادفی شده، یک مرحله ای، حجم نمونه 120 نفر (60 نفر در هر گروه)، افراد مورد پژوهش به روش تصادفی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی و به صورت فردی در دو گروه مداخله و کنترل قرار داده می شوند.

در این طرح که در مرکز آموزشی-درمانی علوم پزشکی جهرم اجرا می شود، درمان مورد نیاز برای تحریک تخمک گذاری شامل دو عدد قرص لترزول (2.5 میلی گرم) است که از روز سوم تا روز هفتم سیکل قاعدگی داده خواهد ­شد و روز هشتم سیکل بیمار trans vaginal sonography انجام خواهد ­شد. اگر سایز فولیکول ­ها کمتر از 18میلی متر باشد، در روز 12 سیکل مجددا سونوگرافی خواهیم کرد و بر اساس سایز فولیکول ­ها و قطر اندومتر (سه لایه، شفاف، اکوژن)، اگر فولیکول مطلوب بین 22-18میلی متر بود، جهت آزادسازی تخمک به یک گروه دو دهم میکروگرم آمپول دیفرلین و به گروه دیگر10000 واحد آمپول hCG تزریق می شود و براساس سونوگرافی ترانس واژینال میزان آزاد شدن تخمک ها و طبق نتیجه b-hCG سرم، بروز حاملگی را بررسی خواهیم کرد.

معیار ورود: زنان نابارور مبتلا به PCOS از سن 15 ساله تا سن 45 ساله که دچار عدم بارداری یک سال پس از زندگی مشترک و مقاربت بدون استفاده از روش­های ضد بارداری است. معیار عدم ورود: سن بالای 45 سال، وجود میوم، FSH>12، زنان مبتلا به اندومتریوز، سابقه تماس با هرنوع ماده القاء تخمک گذاری قبلی، هرنوع منع مصرف دو داروی دیفرلین و hCG

در این مطالعه دو گروه مداخله و کنترل داریم. که در گروه مداخله به بررسی ميزان تأثير داروی آگونیست GnRH (دیفرلین) ايجاد حاملگی با حداقل عوارض در افراد با سندرم تخمدان پلی کسیتیک نسبت به hCG در گروه کنترل می پردازیم. در گروه کنترل از داروی رایج یعنی hCG استفاده می شود.

حاملگی؛ چندقلویی؛ سندرم تحریک بیش از حد تخمدان؛ عوارض دارویی

در این مطالعه، تصادفی سازی بلوک بندی شده رایانه ای (اندازه بلوک 3 و 9) انجام خواهد شد که واحد تصادف سازی، فرد و لایه های تصادف سازی، سن افراد و ابزار تصادف سازی، جدول اعداد تصادفی می باشد. یک اپیدمیولوژیست بالینی مستقل که در انجام مطالعه دخیل نمی باشد، از یک برنامه تصادفی بلوکی رایانه ای (نرم‌افزار STATA14) برای تولید کد های تخصیص استفاده خواهد کرد.توالی های تصادفی در پاکت های مقاوم در برابر نور و مهر و موم شده قرار داده خواهند شد. دستیار تحقیق، پاکت های مهر و موم شده، شماره گذاری شده و مات، حاوی کد های تخصیص را باز خواهد کرد. شرکت کنندگان واجد شرایط پس از امضای فرم رضایت آگاهانه به دو گروه مساوی (گروه آمپول hCG و گروه آمپول دیفرلین) تقسیم خواهند شد.‌‌