بررسی میزان بقا و بروز GVHD در کودکان دریافت کننده تی گلوبولین ۲۵ طی پیوند سلول های بنیادی خونساز
طراحی
کارآزمایی بالینی open-label با گروه کنترل گذشته نگر، بر روی بیمارانی که در بازه ی زمانی یک سال تحت پیوند سلول های بنیادی خونساز قرار خواهند گرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام بیماران نیازمند پیوند سلول های بنیادی خونساز که در بیمارستان مرکز طبی کودکان از زمان شروع مطالعه تا یک سال بعد تحت پیوند قرار می گیرند در صورت دارا بودن معیارها وارد مطالعه خواهند شد و داروی آنتی تیموسیت گلوبولین بر اساس پروتکل درمانی برای آنها تجویز خواهد شد.
در زمان بستری در بخش پیوند روزانه، بعد از ترخیص تا سه ماه اول هفتگی، سه ماه دوم هر دو هفته یکبار و ماه هفتم تا ماه دوازدهم ماهانه یکبار ویزیت خواهند شد. در هر ویزیت وضعیت بیماران از نظر بقا، علائم GVHD حاد و مزمن و نیز عفونت ها ارزیابی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران 1 تا 18 سال دریافت کننده پیوند سلول های خونساز
رضایت آگاهانه کتبی
معیار Lansky بیشتر از 70%
عدم وجود عفونت شدید فعال
شرایط عدم ورود:
سابقه دریافت پیوند سلول های بنیادی خونساز
سابقه دریافت آنتی تیموسیت گلوبولین در سه ماه گذشته
عملکرد کبد، کلیه و قلب مختل
گروههای مداخله
گروه تست: آنتی تیموسیت گلوبولین (ساخت شرکت زیست فناوری کوثر) که دوز و مدت زمان تجویز آن بر اساس پروتکل درمانی خواهد بود.
گروه کنترل: آنتی تیموسیت گلوبولین (ساخت شرکت Sanofi Genzyme) با دوز و مدت زمان تجویز مشابه که طی سال قبل این دارو را دریافت کرده اند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بقا و بروز GVHD
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210523051368N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-28, ۱۴۰۰/۱۲/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-28, ۱۴۰۰/۱۲/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-28, ۱۴۰۰/۱۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم بهفر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6147 2931
آدرس ایمیل
behfarm@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-24, ۱۴۰۰/۱۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-24, ۱۴۰۱/۱۲/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان بقا و بروز GVHD در کودکان دریافت کننده تی گلوبولین 25 به عنوان یک ایمنوساپرسیو طی پیوند سلول های بنیادی خونساز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان بقا و بروز GVHD در کودکان دریافت کننده تی گلوبولین 25 به عنوان یک ایمنوساپرسیو طی پیوند سلول های بنیادی خونساز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 1 تا 18 سال دریافت کننده پیوند سلول های خونساز که آنتی تیموسیت گلوبولین در رژیم آماده سازی قبل از پیوند شان وجود داشته باشد
ولی یا نماینده قانونی بیمار فرم کتبی رضایت آگاهانه را برای این مطالعه امضا نماید
معیار Lansky بیشتر از 70%
عدم وجود عفونت شدید فعال
از سلول های بنیادی مشتق از مغز استخوان یا خون محیطی که توسط G-CSF تحریک شده اند استفاده شود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه دریافت پیوند سلول های بنیادی خونساز داشته باشد
از سلول های بنیادی بند ناف به عنوان منبع سلول استفاده شود
سابقه دریافت آنتی تیموسیت گلوبولین در سه ماه گذشته را داشته باشد
سابقه شناخته شده از حساست به پروتئین های خرگوش داشته باشد
عملکرد ناکافی کبد مختل (بیلی روبین تام بیش از 3 برابر ULN، بیلی روبین کونژوگه> 2 میلی گرم در دسی لیتر، ترانس آمیناز بیش از 3 برابر ULN)
عملکرد کلیه مختل (برای سن)
عملکرد قلب مختل (کسر جهشی بطن چپ کمتر از 50٪ توسط ECHO ، نارسایی احتقانی قلب، آریتمی قلبی)
سن
از سن 1 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز طبی کودکان-دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان قدس، خ دکتر قریب، مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تاریخ تایید
2021-10-19, ۱۴۰۰/۰۷/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.CHMC.REC.1400.161
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند سلول های بنیادی خونساز
کد ICD-10
Z94.84
توصیف کد ICD-10
Stem cells transplant status
2
شرح
بیماری پیوند علیه میزبان
کد ICD-10
D89.810
توصیف کد ICD-10
Acute graft-versus-host disease
3
شرح
بیماری پیوند علیه میزبان
کد ICD-10
D89.811
توصیف کد ICD-10
Chronic graft-versus-host disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز GVHD حاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
100 روز اول پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی علائم بالینی و یافته های آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
بقای بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 1 سال بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی مورتالیتی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز GVHD مزمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
از 100 روز بعد تا 1 سال بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی علائم بالینی و یافته های آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
بروز عفونت های باکتریال
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 1 سال بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت خون
3
شرح متغیر پیامد
بروز عفونت های قارچی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 1 سال بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی (آنتی ژن گالاکتومانان Aspergillus در خون توسط ELISA)
4
شرح متغیر پیامد
بروز عفونت های ویروسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 1 سال بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی (تست RT-PCR برای تشخیص CMV)
5
شرح متغیر پیامد
رد پیوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا ماه اول پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی کایمریسم به روش STR یا FISH
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تی گلوبولین ۲۵ (تولید شرکت زیست فناوری کوثر) با دوزهای استاندارد: پیوند از دهنده هاپلو ایدنتیکال و بیماران مبتلا به نقص ایمنی با دوز 2.5 mg/kg از روز 4- تا روز 1-، آنمی آپلاستیک 2.5 mg/kg از روز 4- تا روز 2-، و پیوند از دهنده ی other related با دوز 2.5 mg/kg از روز 2- تا روز 1- و از دهنده ی one locus mismatched و پیوند از دهنده ی غیر خویشاوند 2.5 mg/kg از روز 3- تا 1-
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ویال آنتی تیموسیت گلوبولین (تولید شرکت Sanofi Genzyme) با همان دوزهای استاندارد بر اساس نوع پیوند که طی سال گذشته جهت پیوند مغز استخوان مورد تجویز قرار گرفته است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
مریم بهفر
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خ دکتر قریب، بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6694 8444
ایمیل
behfarm@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت زیست فناوری کوثر
نام کامل فرد مسوول
سیروس زینلی
آدرس خیابان
تهران،خیابان ولیعصر،بالاتر از میدان فاطمی، خیابان مجلسی، پلاک 41
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1595645513
تلفن
+98 21 8893 0143
ایمیل
Kawsar_biotech@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت زیست فناوری کوثر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم بهفر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون و سرطان کودکان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6694 8444
ایمیل
behfarm@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیرعلی حمیدیه
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون و سرطان کودکان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6694 8444
ایمیل
aahamidieh@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم بهفر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون و سرطان کودکان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6694 8444
ایمیل
behfarm@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست