چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه کارازمایی بالینی با هدف تعيين تاثير تکه هاي يخ و سالن نرمال برموکوزيت دهاني ناشي از شيمي درماني در بيماران پيوند اتولوگ سلولهاي بنيادي خون، بعد از تصویب و اجازه کمیته اخلاق انجام می پذیرد. افراد مطالعه بيماران هوچکين، غيرهوچکين و مالتيپل ميلوما بصورت دردسترس بر اساس معيارهاي ورود انتخاب و با روش تصادفي به دو گروه تقسيم خواهند شد. مداخلات بصورت استفاده از تکه هاي يخ در يک گروه و استفاده از دهانشویه با نرمال سالین براي گروه ديگر خواهد بود. در فرآيند اولین دوره شيمي درماني، در گروه سرمادرماني توسط پرستار، از پنج دقيقه قبل، حين وتا پنج دقيقه بعد از اتمام هر بار دريافت شيمي درماني، بطور متوسط 20 تا 45 دقیقه تکه يخ درحد تحمل در دهان قرار داده مي شود. سپس حداکثر بیست دقیقه استراحت، بعد روش مذکور تا پنج دقيقه بعد از اتمام هر بار شيمي درماني ادامه خواهد یافت. در هر دو گروه مراقبت های روتین ادامه خواهد یافت. قبل از مداخله فرم مشخصات فردي تکميل و همزمان با فرآيند شيمي درماني، مقياس سازمان بهداشت جهاني در پنج درجه مشخص (4-0) جهت تعيين شدت موکوزيت، پس از طي دوره درماني سه الي چهار روزه و همچنین هرهفته به مدت سه هفته پس از پايان شيمي درماني، پرسشنامه و مقياس در هر دو گروه توسط پژوهشگر تکميل و داده ها گردآوري مي شود. در پايان داده ها مقایسه و مورد تجزيه تحليل آماري قرار خواهند گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201307165665N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-10-15, ۱۳۹۲/۰۷/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-15, ۱۳۹۲/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما لک دیزجی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز ، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3477 0648
آدرس ایمیل
laks@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده پرستاری و مامایی- معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-06, ۱۳۹۲/۰۷/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-06, ۱۳۹۳/۰۱/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير سرمادرماني و دهانشویه نرمال سالین بر موکوزيت دهاني ناشي از شيمي درماني در بيماران پيوند اتولوگ سلولهاي بنيادي خون
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير سرمادرماني و دهانشویه نرمال سالین بر التهاب دهاني ناشي از شيمي درماني در بيماران پيوند سلولهاي بنيادي خون
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: هوشياری؛ سن 18 تا 70 سال؛ ابتلا به سرطان هوچکين، غير هوچکين یا لنفوما مالتيپل ميلومابا گریدهای مشابه؛ سلامت مخاط دهان؛ ایزوله بودن بیماران دراتاق های مجزا از ابتدای طرح پژوهشی؛ پروتکل درماني بصورت پيوند اتولوگ؛ مشابه بودن مشخصات اصلی شیمی درمانی در نمونه های شرکت کننده در پژوهش. معیارهای خروج: عدم رضايت بيمار؛ کاهش سطح هوشياري؛ ابتلا بيمار به ساير بيماريها در حين درمان به صورتي که ادامه درمان جهت بيمار امکان پذير نباشد؛ استفاده از مخدر و ضد درد به طور مداوم از قبل از شروع مطالعه؛ درمانهاي توأم مانند پرتودرماني در زمان اجراي پژوهش؛ وجود تب و نوتروپني وموکوزيت قبل از شروع به درمان؛ ابتلا به بيماري هاي تنفسي و آسم، عفونت دهان و دندا؛ وجود بيماري سيستميک موثر بر روي وضعيت دهاني خصوصا بافت هاي پريودنتال؛ تحت شيمي درماني دو هفته قبل از عمل پيوند؛ تغییر در پروتکل درمانی درحین مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم بزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان دانشگاه - دانشگاه علوم بزشکی تبریز- ساختمان آموزش- معاونت بژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-09-17, ۱۳۹۲/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
9299

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
التهاب مخاط دهانی
کد ICD-10
k12.3
توصیف کد ICD-10
oral mucositis-ulcerative

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
التهاب مخاط دهانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع شیمی درمانی و روز سوم، هفتتم، چهاردهم، بیست ویکم بعد از اتمام شیمی درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس موکوزیت سازمان جهانی بهداشت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درطی 4 روز، هرروزبعد از پایان شیمی درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله (سرمادرمانی) تکه هاي يخ در نايلون هاي فريزري قالب دار يک بار مصرف و با استفاده از آب معدني تميز در يخچال اختصاصي هر بيمار تهيه مي شود. در فرآيند شيمي درماني گروه سرمادرماني از پنج دقيقه قبل، حين وتا پنج دقيقه بعد از اتمام هر بار دريافت شيمي درماني، بطور متوسط 20 تا 45 دقیقه به منظور خنک نمودن فضاي دهاني بیمار، تکه يخ در دهان وي قرار داده شده و تا زمان تحمل نگهداري مي شود. سپس حداکثر بیست دقیقه استراحت داده می شود بااحساس گرم شدن دهان درزمان کمتر از بیست دقیقه شروع به استفاده مجدد ازیخ می نماید و تا پنج دقیقه بعد از اتمام شیمی درمانی به این ترتیب عمل خواهد نمود. تکه هاي يخ به صورت قالبهاي يخ در اندازه هاي تقريبي سه در چهار سانتيمتري آماده می شود که در ظروف استریل در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت و طوری تهیه می شود که موجب تحریک دهان نشده و به آسانی در حفره دهان حرکت کند. درصورت داشتن دندان مصنوعی از آنان خواسته می شود که آن را از دهان خارج کنند و مراقبت های دهانی مرسوم بخش ادامه خواهد یافت و بیماران شرکت کننده محروم نخواهند شد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه کنترل دهانشویه نرمال سالین با دمای معمول اتاق (29-23 درجه سانتیگراد) از سی دقیقه قبل از شروع شیمی درمانی بصورت هر نیم ساعت تا شش ساعت بعد از اتمام شیمی درمانی استفاده خواهد شد. در این روش سی تا پنجاه سی سی از دهانشویه نمکی در هر بار استفاده می گردد. در این بیماران مراقبت های دهانی مرسوم بخش ادامه خواهد یافت و بیماران شرکت کننده محروم نخواهند شد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پيوند مغز استخوان بيمارستان نمازي وابسته به دانشگاه علوم پزشکي شيراز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه عسکری فر
آدرس خیابان
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده پرستاری و مامایی تبریز-معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
سیما لک دیزجی
آدرس خیابان
تبریز- خیابان شریعتی جنوبی- دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده پرستاری و مامایی تبریز-معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه عسکری فر
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز - بیمارستان نمازی بخش پیوند سلول های بنیادی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 41 1477 0648
فکس
+98 41 1479 6969
ایمیل
marzieh.askarifar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
داتشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیما لک دیزجی
موقعیت شغلی
مربی- کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ شریعتی جنوبی- دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 1477 0648
فکس
+98 41 1479 6969
ایمیل
laks@tbzmed.ac.ir sima.lak90@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیما لک دیزجی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد/ مربی هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز- خ شریعتی جنوبی -دانشکده پرستاری و مامایی- کدپستی 55137947977
شهر
تبریز
کد پستی
5137947977
تلفن
+98 41 1477 0649
فکس
+98 984114796969
ایمیل
laks@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...